C-SOLVE（JACCRO GC-12）试验的研究方案：这是一项随机、非比较性的II期试验，旨在评估CapeOX或SOX联合佐贝曲妥单抗在HER2阴性、CLDN18.2阳性的不可切除晚期胃癌或食管胃交界处癌患者中的疗效

《BMC Cancer》：Study protocol of the C-SOLVE (JACCRO GC-12) trial; a randomized, non-comparative phase II trial of CapeOX or SOX plus zolbetuximab in HER2-negative, CLDN18.2-positive unresectable advanced gastric or esophagogastric junction cancer

　　

摘要

背景

卡培他滨+奥沙利铂（CapeOX）+佐贝曲珠单抗以及5-FU+奥沙利铂（mFOLFOX6）+佐贝曲珠单抗被推荐作为尚未接受过化疗的、HER2阴性、CLDN18.2阳性的晚期胃癌或食管胃交界处癌患者的一线治疗方案。然而，目前尚无前瞻性试验评估S-1+奥沙利铂（SOX）+佐贝曲珠单抗的疗效与安全性。本研究旨在开展一项非比较性、前瞻性、随机化的II期临床试验，以评估该方案在相同类型患者中的疗效与安全性。

方法/设计

这项随机研究将招募年龄≥18岁、经组织学确认为HER2阴性、CLDN18.2阳性（IHC检测显示至少75%的肿瘤细胞存在中度至强程度的CLDN18膜染色）的晚期胃癌或食管胃交界处癌患者。共140名参与者将被1:1随机分配到SOX+佐贝曲珠单抗组或CapeOX+佐贝曲珠单抗组。主要评估指标为12个月的无进展生存率，预设临界值为17%，而SOX+佐贝曲珠单抗组的预期值则为33%。为应对10%的偏差风险，每组的目标入组人数为70人。CapeOX+佐贝曲珠单抗组将作为无需假设检验的前瞻性观察组。次要评估指标包括无进展生存率、总生存率、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间以及安全性。研究入组期为2年，随后为2年的随访期。

讨论

由于用S-1替代卡培他滨应能达到相似的疗效，未来亚洲国家可能会越来越多地使用SOX+佐贝曲珠单抗来治疗此类癌症。因此，验证该方案的疗效与安全性具有重要意义。

试验注册

该试验方案已于2024年11月26日在日本临床试验登记网（JRCT）上注册（方案编号jRCTs031240510，版本号1.11）。详细信息可访问https://jrct.mhlw.go.jp/查看。