《Clinical Otolaryngology》：Adjustable Vocal Implant System (VOIS) for Unilateral Vocal Fold Paralysis: Short-Term Outcomes From a 12-Patient Case Series
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背景：单侧声带麻痹（Unilateral Vocal Cord Palsy, UVCP）显著影响发声与吞咽功能。尽管注射喉成形术（Injection Laryngoplasty, IL）与内移喉成形术（Medialisation Thyroplasty）有效，
背景：单侧声带麻痹（Unilateral Vocal Cord Palsy, UVCP）显著影响发声与吞咽功能。尽管注射喉成形术（Injection Laryngoplasty, IL）与内移喉成形术（Medialisation Thyroplasty）有效，但两者均可能需翻修手术。Vocal Implant System（VOIS; APrevent Biotech GmbH）是一种可调式钛-硅胶喉成形植入物，允许术后调节，潜在减少进一步手术需求。方法：12例患者（男7例，女5例）接受VOIS植入术。研究人员于术前及术后采用GRBAS量表与嗓音障碍指数-10（Voice Handicap Index-10, VHI-10）评估嗓音结局。结果：GRBAS综合评分由9.0?±?1.87显著改善至3.75?±?2.49（p?=?0.0024）。VHI-10由25.75?±?9.36降至14.92?±?9.55（p?=?0.0093）。未发生围手术期及术后并发症。2例患者需术后植入物容积调节——1例于门诊完成，1例于手术室局部麻醉下完成。结论：VOIS植入喉成形术在感知性与患者报告的嗓音结局方面均显示显著改善，且安全性良好。需更大规模长期研究确认其比较疗效与耐久性。
《Clinical Otolaryngology》发表的这项研究针对单侧声带麻痹（Unilateral Vocal Cord Palsy, UVCP）现有治疗的局限性展开。目前UVCP显著影响交流、吞咽及生活质量，主要病因包括医源性喉返神经（Recurrent Laryngeal Nerve, RLN）损伤、肿瘤、神经病变等。常规注射喉成形术（Injection Laryngoplasty, IL）使用填充材料内移声带，但因材料吸收常需多次注射，多用于暂时性麻痹；内移喉成形术（Medialisation Thyroplasty）虽较持久，但高达三分之一患者因矫正不足/过度、植入物移位、肌肉萎缩等需翻修手术。现有植入物不可调，难以应对术中术后水肿及个体解剖差异。为此，研究人员引入可调式钛-硅胶声带植入系统（Vocal Implant System, VOIS），其可通过注入生理盐水调节容积，旨在优化矫正、减少翻修，并在英国诺坦普顿综合医院开展12例患者病例系列研究，评估其嗓音改善效果与安全性。
研究人员开展研究用到的主要关键技术方法包括：在诺坦普顿综合医院（2024年6月至2025年3月）招募12例UVCP患者（男7女5，中位年龄71.5岁，75%曾接受IL），由同一顾问医师行VOIS植入；通过解剖标志（甲状软骨切迹与下缘中点M1、甲状软骨板后缘中点M2、下结节A/B）定位并制备约11×6 mm窗，植入带可扩张硅胶球囊的VOIS并固定，术中可行生理盐水充盈调节（各尺寸最大容积0.17–0.30 mL）；通过柔性鼻内镜评估声门闭合；术后1–5个月由言语语言治疗师用GRBAS量表评估客观嗓音，患者自报VHI-10；采用Shapiro–Wilk检验分布，非参数Wilcoxon符号秩检验（p<0.05显著）分析术前术后差异，使用Excel、GraphPad Prism及R/RStudio进行统计与绘图。
研究结果如下：
3.1 Patient and Surgical Data（患者与手术数据）
12例患者中病因含医源性8例、颅内感染1例、肺恶性1例、卒中1例、特发性1例；9例（75%）曾行IL（5例≥1次）。男性6例用M_3.5植入物、1例L_3.5，女性均用XS。研究人员通过回顾性病历收集人口学与临床细节得出上述基线特征。
3.2 Functional Voice Assessment（功能性嗓音评估）
GRBAS各域（Grade、Roughness、Breathiness、Asthenia、Strain）均显著改善，综合评分由9.0?±?1.87降至3.75?±?2.49（Wilcoxon p?=?0.0005）；VHI-10由25.75?±?9.36降至14.92?±?9.55（p?=?0.0093），降幅超最小临床重要差异（≥5分）。研究人员通过术前术后量表对比得出VOIS显著改善主客观嗓音结局的结论。
3.3 Postoperative Implant Adjustments and Complications（术后植入物调节与并发症）
2例（16.7%）因内移不足需术后盐水调节（分别加0.25 mL门诊8个月、0.3 mL手术室局麻3个月），最终GRBAS改善、VHI降低、鼻内镜示最佳内移；无Clavien-Dindo分级的围手术期并发症及再入院。研究人员通过随访记录得出VOIS安全性良好且可调性可在门诊/手术室补救矫正的结论。
讨论部分总结：研究人员指出VOIS使GRBAS各成分及VHI-10显著改善，超最小临床重要差异，与Burk等2025年12例系列一致；与硅胶、钛、Gore-Tex植入物疗效相当。GRBAS中Roughness改善可变，可能反映长期麻痹的代偿性改变而非植入物局限，需言语治疗。单一参数评估不足，需主客观联合。部分研究用影像规划植入，本系列仅诊断用。局限含样本小、随访短、两名者需调节（一例门诊可及端口、一例需手术室定位）、未录声学气动参数（jitter、shimmer、最大发声时间）、无法盲法评估；需多中心大样本长期研究验证耐久性与调整可靠性。
结论部分原文翻译：本系列研究表明，使用APrevent VOIS系统的内移喉成形术在单侧声带麻痹后嗓音功能的主观与客观改善方面均显著。需更大队列及延长随访的工作来评估这些获益的持久性、二次调节的需求及长期器械性能。持续临床应用将扩展证据基础并阐明该植入物在UVCP当代管理中的作用。
