VISION-AI试验：一项旨在比较人工智能引导的结肠镜检查与全结肠染色内镜检查在检测患有结直肠炎症性肠病的成人肿瘤方面的实用随机对照非劣效性试验方案

《BMC Gastroenterology》：The VISION-AI Trial: protocol for a pragmatic randomized controlled non-inferiority trial comparing artificial intelligence-guided colonoscopy to pancolonic chromoendoscopy for neoplasia detection in adults with colorectal inflammatory bowel disease

　　

摘要

背景

现有指南建议，对于患有炎症性肠病（IBD）的人群，检测结直肠肿瘤（CRN）时应采用全结肠染色内镜检查（pCE），而非仅使用白光内镜检查（WLE）。但由于技术和操作上的限制，这些技术并未得到广泛应用。基于人工智能的计算机辅助检测技术（CADe）是一种有望应用于现代内镜系统的新型技术，已有研究显示其能提高非IBD人群中CRN的检测率。本研究旨在通过随机对照试验，比较在接受监测性结肠镜检查的IBD患者中，CADe引导下的结肠镜检查与染色内镜检查的效果。

方法

这是一项务实的多中心、平行组、开放标签的非劣效性随机对照试验，旨在比较CADe引导下的结肠镜检查（干预组）与pCE（虚拟染色或染料喷雾）检查（标准治疗组）的效果。研究对象为年龄≥18岁、患有长期（≥8年）IBD（或原发性硬化性胆管炎，无论病程长短）且病变累及结直肠至少1/3的部分，处于临床缓解期且正在接受监测性结肠镜检查的成年患者。只有那些接受了高质量结肠镜检查的患者才会被纳入主要分析范围，这类检查需满足准备充分、炎症轻微、插管完整的条件。患者将通过随机化分组方式被分配到不同组别，同时按内镜医生进行分层。预计两组中CRN的检出率均为15%。为了在单侧显著性水平为2.5%、功效值为80%的情况下，以7.5%的差距证明两种方法的非劣效性，并考虑到可能有5%的参与者不符合入选标准，因此需要共752名参与者。主要结局指标为结肠镜检查中发现的可见CRN数量；次要结局指标包括CRN的平均数量、高危CRN患者的比例、检查时间、不良事件发生率以及内镜医生的接受度，分析将分别采用符合方案集（主要分析）和意向性分析集（次要分析）的方法。该试验遵循SPIRIT 2025指南。

讨论

人工智能在提升CRN检测能力方面展现出潜力，但目前的AI系统并非专门针对IBD相关病变进行训练，这限制了其效果。这项多中心非劣效性随机对照试验将首次直接比较CADe引导下的结肠镜检查与pCE在IBD患者CRN检测中的效果。这一研究有望推动人工智能辅助内镜技术的应用，进而优化癌症预防策略。

试验注册

澳大利亚新西兰临床试验注册机构（ANZCTR）的注册编号为ACTRN12626000102370。在最初提交申请时（2025年11月），该研究尚未开始招募参与者。参与者招募工作于2026年4月开始，截至2026年6月8日，目标752名参与者中已有19人入选。目前该研究仍处于积极招募阶段，尚未进入仅进行随访的阶段。