早期玻璃体切除术联合眼内抗生素治疗术后外源性眼内炎（EVIAN）：一项可行性随机对照试验

《Communications Medicine》：Early vitrectomy and intravitreal antibiotics for post-operative exogenous endophthalmitis (EVIAN): a randomised control trial of feasibility

　　

摘要

背景

眼内炎是任何侵入性眼部手术可能引发的致盲性并发症。虽然有历史上的治疗指南，但仅适用于白内障手术病例。据我们所知，目前尚无随机对照试验的证据来解答在各类眼科手术后进行早期玻璃体切除术是否能有效治疗眼内炎这一问题。

方法

我们开展了一项多中心、全国性的前瞻性随机对照临床试验，旨在评估将患者随机分配到在48-96小时内进行早期玻璃体切除术（A组）与当前的标准治疗方案——反复进行即时玻璃体内抗生素注射（B组）以及延迟进行玻璃体切除术——的可行性。该试验未采用任何盲法或遮蔽措施。主要纳入标准包括：年龄超过18岁；在眼部手术、操作或注射后的任何时间点被确诊为眼内炎；因眼内炎出现视力下降症状；最佳矫正视力低于35个ETDRS字母，包括无法辨认手指、手部动作及感知微弱光线。主要排除标准包括：对玻璃体内使用的抗生素（阿米卡星/万古霉素/头孢菌素）有已知不良反应；研究眼存在视神经萎缩；角膜水肿或混浊，导致无法观察眼底以进行玻璃体切除术。主要结局指标是评估早期手术治疗与标准治疗相比的可行性及可接受性。该试验的注册编号为ClinicalTrials.gov NCT04522661，登记时间为2020年8月13日。

结果

试验结果表明，该研究具有可行性，并达到了主要终点指标：共有63名参与者被随机分配，招募率为79%。按照方案要求，从基线到第24周，A组的最佳矫正视力中位数变化（四分位距）为40（28-70）个字母，而B组为13（0-66）个字母；经过基线值调整后，两组之间的差异为24个字母，表明早期玻璃体切除术更具优势（p=0.139）。B组出现非严重不良事件的比率高于A组，分别为68%和47%；此外，B组发生视网膜脱离的概率为8例（24%），而A组仅为2例（6.7%）。

结论

EVIAN试验达到了主要终点指标，证明了在多个眼科中心对目标人群进行随机分组试验的可行性。尽管统计上不显著，但最佳矫正视力变化的情况表明，与标准治疗方案相比，玻璃体切除术可能具有实际益处，这一结论现在可以通过最终的III期临床试验来进一步验证。