“培养育儿中的情绪认知与心理健康”项目（BEAM）：一项针对基于应用程序的干预措施的平行组随机对照非劣效性试验方案，旨在改善加拿大西部的产后心理健康并促进儿童大脑发育

《Trials》：Building Emotional Awareness and Mental Health in Parenting (BEAM): protocol for a parallel-group randomized controlled non-inferiority trial for an app based intervention to improve postpartum mental health and support children’s brain development in Western Canada

　　

摘要

背景

抑郁、焦虑和愤怒症状在父母中较为常见，这些症状会增加子女出现心理健康问题的风险，并可能导致儿童大脑发育异常。由于费用、等待时间以及社会偏见等原因，许多父母无法获得治疗。提高治疗的可及性或许能够改善父母及其子女的生活质量。电子健康服务和同伴支持干预措施可能为幼儿的父母提供便捷且有效的治疗途径。这项非劣效性试验的主要目的是评估“情感意识与心理健康建设”（BEAM）干预措施的效果——该干预措施是一种由受过培训的同伴专业人员实施的数字化、同伴支持的心理健康与育儿项目——相较于常规治疗等待组，其对父母抑郁、焦虑和愤怒症状的改善效果如何。次要目的是比较BEAM组和常规治疗组的儿童内化行为与外化行为，以评估该计划对儿童行为结果的影晌。最终目的是评估干预后6个月，BEAM组与常规治疗组在儿童大脑结构与功能连接方面的差异。

方法

这项研究将在加拿大西部开展，属于双臂、单盲、平行组随机对照试验，采用1:1的分配比例，并进行重复测量。符合条件的参与者包括在登记时自报有中度至重度愤怒、焦虑或抑郁症状、年龄在18岁及以上、居住在加拿大不列颠哥伦比亚省或阿尔伯塔省的父母及主要照顾者。这些参与者来自“疫情期间的妊娠”（PdP）研究队列，会被邀请参与研究。PdP研究协调员会将邀请函发送给那些此前同意未来接受联系且符合条件的人。此外，还会通过社交媒体广告从社区中招募参与者，最终使样本总量达到240人。评估将在基线期（T1）、干预后（T2）以及治疗结束后6个月（T3）进行，评估方式包括自我报告问卷调查和神经影像学检查。

讨论

这项研究的结果将为BEAM计划在改善父母心理健康、儿童福祉及神经发育方面的潜在效果提供数据支持。研究结果有望为未来的大规模试验提供参考，同时也有助于开发更多便捷、基于社区的干预措施，从而提升家庭心理健康水平并改善儿童的发育状况。

试验注册

该试验于2023年9月20日在ClinicalTrials.gov网站上注册。最初的计划入组日期为2024年4月24日，注册编号为NCT06046989，详情可访问：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06046989。