医疗照护过渡中自愿报告的非故意用药差异的原因与类型：一项横断面研究

《International Journal of Clinical Pharmacy》：Causes and types of voluntarily reported unintentional medication discrepancies in care transitions: a cross-sectional study

　　

摘要
引言：药物事件报告系统使医疗专业人员能够报告事件，对其进行分析可能有助于防止再次发生。虽然以往研究主要关注一般性用药错误，但涉及非故意用药差异的事件仍未得到探索。
目的：因此，本研究旨在识别描述医疗照护过渡中发生的非故意用药差异的自愿报告药物事件的原因。次要目的是描述所报告药物事件的特征，包括事件类型、涉及药物、事件是否到达患者以及涉及的转移时刻。
方法：本横断面研究使用了荷兰合理用药研究所（Dutch Institute for Rational Use of Medicine）的国家药物事件报告数据库（National Medication Incident Reporting database）的数据。该数据库包含主要由医院医疗专业人员报告的药物事件。纳入标准为描述医疗照护过渡中非故意用药差异的事件。主要结局指标为由两名研究人员使用预防与恢复信息监测与分析模型（PRISMA-Medical）独立确定的事件原因。次要结局指标为事件类型（如遗漏或剂量差异）、涉及药物、事件是否到达患者以及转移时刻。采用描述性统计进行数据分析（频数和百分比）。
结果：研究期间共报告32,261起事件，其中992起（3.1%）符合纳入标准。大多数事件归因于人为因素（n=932；94.0%），其中验证错误（n=492；49.6%）和干预错误（n=246；24.8%）最为常见。组织和技术原因分别占40起（4.0%）和20起（2.0%）。遗漏是最常见的差异类型（n=354；占978起报告差异类型的36.2%），心血管药物最常涉及（n=339；占1,360起报告药物的24.9%）。在有可用数据的事件中（n=599），444起（74.1%）到达了患者。大多数事件发生在入院（n=679；占951起有数据事件的71.4%）和出院（n=229；24.1%）。
结论：医疗照护过渡中大多数报告的事件可归因于人为错误。这些发现强调了需要更好的预防措施，例如以患者为中心的药物重整，以增强患者安全。

**论文解读：医疗照护过渡中非故意用药差异的原因与类型——一项横断面研究**

**研究背景与问题**

医疗照护过渡（care transitions），即患者在不同医疗照护机构之间的转移（如入院、出院），已被广泛认为是患者安全风险点。药物信息在医疗专业人员之间的传递可能引入用药差异（medication discrepancies），进而导致药物不良事件（adverse drug events）、再入院及医疗成本增加。世界卫生组织（WHO）在其报告《用药安全在照护过渡中》强调了改善照护过渡安全性的必要性，因为几乎所有患者都会经历非故意用药差异（unintentional medication discrepancies）。自2008年以来，荷兰多数医院已实施药物重整（medication reconciliation）以减少此类差异，但研究持续显示差异问题依然存在：入院时发生率在7%至51%之间，出院时在92%的处方中存在连续性照护问题，其中31%可归因于差异。既往研究多聚焦于一般性用药错误，而针对照护过渡中非故意用药差异的原因分析尚属空白。因此，本研究旨在利用自愿报告的药物事件数据，系统识别这些差异的原因，并描述其类型、涉及药物、是否到达患者及转移时刻等特征，为制定针对性预防策略提供依据。该论文发表在《International Journal of Clinical Pharmacy》。

**主要技术方法**

本研究为一项横断面研究（cross-sectional study），数据来源于荷兰合理用药研究所（Dutch Institute for Rational Use of Medicine, IVM）的国家药物事件报告数据库（National Medication Incident Reporting database, NMIR）。该数据库主要收录医院医疗专业人员自愿报告的药物事件（98%来自医院，其余来自社区药房和全科医生）。研究人员选取2022年1月1日至2023年8月1日期间报告且编码为“药物信息转移”类别的事件，纳入标准为描述医疗照护过渡中非故意用药差异的事件。主要分析工具为预防与恢复信息监测与分析模型（PRISMA-Medical），由两名初级研究人员独立对每起事件的原因进行分类，并计算一致性（Cohen's Kappa = 0.62，中等一致性）。对于不一致情况，通过讨论达成共识，必要时由IVM药师最终裁决。次级指标包括事件类型（如遗漏、剂量差异等）、涉及药物（按解剖学治疗学及化学分类系统（ATC）分类）、事件是否到达患者及转移时刻。采用描述性统计（频数和百分比）进行数据分析。

**研究结果**

**1. 主要结局指标：事件原因**
在992起符合纳入标准的事件中，绝大多数（94.0%）归因于人为因素（human factors）。其中，验证错误（verification errors）最为常见（49.6%），包括药物重整过程中录入错误剂量、在电子健康记录（EHR）中勾选错误选项导致给药时间错误等。干预错误（intervention errors）次之（24.8%），指未遵循药物重整标准操作流程，如未查阅全国药物记录系统（NMRS）、使用过时信息或未进行药物重整。协调错误（coordination errors）占16.5%，涉及医疗专业人员之间工作脱节，例如医师和药学技术人员各自进行药物重整导致不一致，或用药变更未（清晰）传达给下一照护者。组织原因（organisational causes）占4.0%，如非工作时间缺乏人员导致无法进行药物重整。技术原因（technical causes）占2.0%，包括EHR系统故障、处理药物清单时出现错误信息或多个EHR系统间互操作性失败。

**2. 次要结局指标**
- **事件类型**：在887起有可用数据的事件中，共报告978种差异类型。遗漏（omissions）最常见（36.2%），其次为剂量或给药频率差异（27.2%）和额外增加药物（additions，24.8%）。
- **涉及药物**：在850起报告中共涉及1,360种药物。按ATC分类，最常见的是心血管系统药物（24.9%）、血液及造血器官药物（18.9%）和消化道及代谢药物（18.0%）。
- **是否到达患者**：在599起有可用数据的事件中，74.1%到达了患者，25.9%未到达。
- **转移时刻**：在951起有可用数据的事件中，71.4%发生在入院，24.1%发生在出院，1.3%在入院时发生但住院期间或出院时未被发现而持续存在，2.4%发生在门诊就诊。关于前后照护机构的信息大多缺失，在可获取的98起数据中，医院间转移（2.5%）和医院至社区药房转移（2.4%）最常见。

**结论与讨论总结**

研究人员指出，本研究结果首次系统揭示了照护过渡中非故意用药差异的原因，大多数事件（94%）由人为错误引起，其中验证错误和干预错误最为突出。这提示当前药物重整流程在防止人为失误方面存在不足。尽管荷兰多数医院已实施药物重整，但差异仍然是一个持续挑战。研究发现74%的事件到达了患者，凸显了潜在危害风险。心血管药物虽最常涉及，但可能反映其高使用率而非较高风险。入院时事件报告最多（71.4%），但可能部分由于入院时药物重整更常规执行，从而增加检出机会。研究局限性包括：基于自愿报告系统可能导致漏报和选择性报告（技术和组织原因可能被低估），报告信息不完整导致大量缺失数据（如39.6%的事件未明确是否到达患者），且主要来自医院，对全科照护过渡的普适性有限。研究结论强调：需要新的预防措施，重点应放在促进药物信息转移过程的直观使用、减少人为错误风险上，例如通过设计更直观的系统和流程、消除手动干预、鼓励患者积极参与（如让患者自行核对药物清单）。同时，应加强初级照护中的事件报告，并支持对组织和技术原因的报告。未来研究需开发并评估预防策略的有效性。