一项前瞻性多中心随机对照试验：评估加速光活化色素在早期至中期真菌性角膜炎CXL治疗中的临床疗效

《International Ophthalmology》：Evaluation of the clinical efficacy of accelerated photoactivated chromophore for keratitis-CXL for early to mid-stage fungal keratitis: a prospective, multicenter randomized controlled trial

　　

摘要

研究目的

评估加速光活化色素用于角膜溃疡–角膜胶原交联治疗在早期至中期真菌性角膜炎中的临床疗效。

研究方法

这是一项多中心、前瞻性、随机试验，采用盲法评估结果。研究对象为早期至中期真菌性角膜炎患者，将其随机分为两组：一组接受PACK-CXL联合全身及局部抗真菌药物治疗（CXL+M），另一组仅接受全身及局部抗真菌药物治疗（M）。在基线及随访时进行标准化检查。通过Bonferroni校正法（α=0.01）对五个共同主要终点进行评估，包括最佳矫正视力、临床愈合时间、共聚焦显微镜下的真菌密度、临床改善时间以及角膜溃疡面积。

研究结果

共有49名患者参与了这项研究。CXL+M组在四个共同主要终点上表现更优。临床治愈的中位时间缩短了一半（30天对比60天；风险比2.76，95%置信区间为1.40–5.44；P值=0.003），临床改善的中位时间也从14天降至7天（风险比2.61，95%置信区间为1.33–5.11；P值=0.005）。总体疾病负担（溃疡面积和真菌密度的AUC值）也显著降低（两者P值均≤0.003）。1个月时的最佳矫正视力变化在两组间无差异（P值=0.771）。CXL+M组的角膜移植率更低（4.17%对比28.00%；P值=0.049）。研究中未出现任何不良事件。

研究结论

这是首项随机对照试验，结果表明，辅助使用加速PACK-CXL治疗可显著加快轻度至中度真菌性角膜炎的临床康复速度，降低疾病负担和角膜移植率，同时缩短愈合时间，且安全性良好。

试验注册信息

该试验已在中国临床试验注册平台（www.chictr.org.cn，登记号ChiCTR2000034467）进行注册，同时在国家医学研究登记信息系统中也有记录，登记号为MR-11-21-014401。