《Journal of the American Heart Association》：Paclitaxel Efficacy in Dialysis‐Dependent Peripheral Artery Disease: A National Cohort Analysis
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背景：接受透析的患者存在外周动脉疾病、肢体截肢和死亡率的显著风险。紫杉醇涂层装置（paclitaxel-coated devices, PCDs）用于减少血管内治疗后的再狭窄，但其在透析依赖性人群中的安全性和有效性仍不清楚。研究人员旨在评估PCDs与维持性透析
背景：接受透析的患者存在外周动脉疾病、肢体截肢和死亡率的显著风险。紫杉醇涂层装置（paclitaxel-coated devices, PCDs）用于减少血管内治疗后的再狭窄，但其在透析依赖性人群中的安全性和有效性仍不清楚。研究人员旨在评估PCDs与维持性透析患者因症状性外周动脉疾病接受血管内治疗后主要临床结局之间的关联。方法：研究人员利用台湾全民健康保险研究数据库（National Health Insurance Research Database, NHIRD）进行了一项全国性回顾性队列分析。纳入2016年5月至2022年12月期间接受血管内治疗的透析患者。患者根据首次手术中使用的装置被分为PCD组和非PCD组。采用倾向评分匹配（propensity score matching）来平衡基线特征。主要结局定义为下肢截肢或全因死亡率的复合终点。心血管结局和临床驱动的再干预为次要结局。结果：在10 235名符合条件的患者中，1169名（11.4%）接受了PCDs。经过1:3匹配后，分析了PCD组1160名患者和非PCD组3480名患者。PCD的使用与主要结局风险显著降低相关（47.6%对比52.2%；风险比[hazard ratio, HR] 0.85 [95% CI, 0.77–0.93]）。截肢风险（20.7%对比23.8%；亚分布风险比[subdistribution HR, SHR] 0.84 [95% CI, 0.73–0.97]）和全因死亡率（35.9%对比38.9%；HR 0.87 [95% CI, 0.78–0.97]）在使用PCD时也显著降低。两组的心血管结局和临床驱动的再干预相似。结论：在透析依赖性患者中，因外周动脉疾病接受血管内治疗时使用PCD与截肢和全因死亡率的复合结局风险降低相关。
**论文解读：紫杉醇涂层装置在透析依赖性外周动脉疾病患者中的疗效与安全性——一项全国性队列分析**
**研究背景与问题**
外周动脉疾病（peripheral artery disease, PAD）是慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD）患者中常见的严重合并症。维持性透析患者发生PAD的风险是肾功能正常者的4至6倍。晚期CKD（尤其是透析依赖性状态）显著增加血管重建后主要截肢或PAD相关死亡的风险，并与全因死亡率及主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events, MACE）增加3倍相关。紫杉醇涂层装置（paclitaxel-coated devices, PCDs），包括紫杉醇涂层球囊（paclitaxel-coated balloon）和紫杉醇洗脱支架（paclitaxel-eluting stent），在降低血管内治疗后再狭窄和重复干预方面已获验证。然而，既往高质量随机对照试验和注册研究常将透析患者排除或代表性不足，导致PCDs在这一极高危人群中的有效性和安全性证据存在关键缺口。现有针对透析人群的PCD数据多集中于动静脉移植物或通路狭窄，对下肢结局或生存的洞察有限。因此，研究人员利用台湾最大规模的全国性医疗数据库，旨在评估PCDs对透析依赖性PAD患者全因死亡率、肢体相关结局及心血管事件的影响。该研究发表于《Journal of the American Heart Association》。
**关键技术与方法**
研究人员采用全国性回顾性队列分析，数据来源于台湾全民健康保险研究数据库（National Health Insurance Research Database, NHIRD），涵盖2000至2022年的纵向记录。研究纳入2016年5月至2022年12月期间因症状性PAD接受血管内治疗的透析依赖性患者（通过重大伤病证明确认维持性透析状态）。根据首次手术中使用的装置分为PCD组（紫杉醇洗脱支架、紫杉醇涂层球囊或两者）和非PCD组（裸金属支架、普通球囊经皮腔内血管成形术或两者）。采用1:3倾向评分匹配（propensity score matching, PSM）平衡基线特征，使用最近邻算法（卡钳宽度0.2）进行匹配。主要结局为下肢截肢或全因死亡率的复合终点；次要结局包括心血管结局（心血管死亡、缺血性卒中、心肌梗死）和临床驱动的再干预。使用Cox比例风险模型（针对死亡结局）和Fine-Gray亚分布风险模型（以全因死亡为竞争风险，针对非致死结局）进行时间-事件分析。
**研究结果**
**患者纳入与基线特征**：共纳入10 235名合格患者，其中1169名（11.4%）接受PCD治疗。经1:3匹配后，PCD组1160名患者与非PCD组3480名患者基线特征平衡（所有标准化差异<0.1）。平均随访时间为2.08年（PCD组2.15年，非PCD组1.96年）。
**下肢结局与全因死亡率**：通过倾向评分匹配队列分析，PCD组主要结局（截肢或全因死亡）发生率低于非PCD组（47.6% vs 52.2%；风险比[hazard ratio, HR] 0.85 [95% CI, 0.77–0.93]）。截肢风险显著降低（20.7% vs 23.8%；亚分布风险比[subdistribution HR, SHR] 0.84 [95% CI, 0.73–0.97]），全因死亡率也显著降低（35.9% vs 38.9%；HR 0.87 [95% CI, 0.78–0.97]）。新发慢性肢体威胁性缺血（chronic limb-threatening ischemia, CLTI）和临床驱动的再干预（血管内治疗或旁路手术）在两组间无显著差异（再干预SHR 1.07 [95% CI, 0.97–1.18]）。
**心血管结局**：在整个随访期间，PCD组与非PCD组在心血管死亡、缺血性卒中或心肌梗死的复合结局上无显著差异（27.5% vs 28.4%；SHR 0.93 [95% CI, 0.82–1.06]）。心血管死亡（HR 0.90 [95% CI, 0.78–1.05]）、心肌梗死（SHR 0.90 [95% CI, 0.71–1.15]）和缺血性卒中（SHR 1.21 [95% CI, 0.87–1.70]）的风险均无显著组间差异。
**亚组分析**：针对主要结局的亚组分析显示，PCD的临床获益在女性、有血管重建史（血管内治疗或旁路手术）、无冠状动脉疾病（coronary artery disease, CAD）及无既往心肌梗死（myocardial infarction, MI）的患者中更为显著（交互作用P<0.05）。截肢风险降低在既往有旁路手术或血管内治疗史的患者中尤为突出。全因死亡率的获益在无CAD及接受西洛他唑（cilostazol）治疗的患者中更明显。
**讨论与结论**
研究表明，在透析依赖性PAD患者中，使用PCD与截肢和全因死亡率的显著降低相关，且未增加MACE风险。这一发现扩展了既往观察性数据，支持紫杉醇类疗法在透析患者（关键试验中常被排除的人群）中减少肢体并发症的临床效用。PCD的抗增殖作用可能通过减少血管周围炎症和新内膜增生、改善微血管愈合和伤口愈合间接降低截肢率。亚组分析中女性患者获益更显著，弥补了女性在关键试验中代表性不足的不足。PCD对既往有血管重建史患者的增强效果，与IN.PACT Global研究结果一致，强调了其在复杂或复发病变管理中的价值。研究局限性包括：残余混杂因素、缺乏病变特征和手术复杂性数据、PCD装置细节缺失（如紫杉醇剂量或赋形剂差异），以及观察性研究无法确立因果关系。
**结论**：在透析依赖性PAD患者中，使用PCD与显著改善的肢体挽救和总体生存率相关，且MACE安全性相当。这些发现支持在透析患者（治疗失败和肢体丧失风险最高的脆弱人群）中更广泛地应用基于PCD的策略以优化结局。
