TRISCEND II

《JACC: Cardiovascular Imaging》：TRISCEND II

　　

摘要

背景

TRISCEND II试验（EVOQUE经导管三尖瓣置换术：利用新型装置进行的关于安全性和临床疗效的关键性临床研究）表明，与药物治疗相比，使用EVOQUE系统进行经导管三尖瓣置换术在1年内的主要安全性和有效性指标方面具有临床优势。

研究目的

作者报告了随机分组患者在1年时的超声心动图结果，并评估了其血流动力学和结构变化情况。

研究方法

这项多中心、前瞻性的TRISCEND II试验共纳入了400名患有严重、有症状的三尖瓣反流的患者，将他们以2:1的比例随机分配到接受经导管三尖瓣置换术组（n = 267）或继续接受药物治疗组（对照组，n = 133）。次要超声心动图评估指标为从基线到出院时三尖瓣反流程度的减轻程度。超声心动图检查由独立的超声心动图核心实验室负责评估。

研究结果

所有患者在基线时都存在严重的三尖瓣反流；出院时，接受经导管三尖瓣置换术的患者中有95.5%的三尖瓣反流程度转为轻度。从基线到1年的对比分析显示，接受经导管三尖瓣置换术的患者中有95.3%，而对照组患者中仅有2.3%的三尖瓣反流程度转为轻度。从基线到1年期间，接受经导管三尖瓣置换术患者的下腔静脉直径下降幅度更大（正常呼吸状态下P < 0.001，强制吸气状态下P = 0.038）。接受经导管三尖瓣置换术患者的右心室舒张期尺寸改善更为明显（P < 0.05），右心室收缩功能下降幅度也更大（P < 0.001），这表明三尖瓣反流减轻后心脏的前负荷有所降低。接受经导管三尖瓣置换术患者的右心室每搏输出量和心输出量均显著增加（P < 0.001），而对照组患者则没有这种变化。

结论

TRISCEND II试验1年后的超声心动图结果显示，经导管三尖瓣置换术几乎可以消除三尖瓣反流，从而减少静脉淤血、避免右心室逆向重构，并显著提升心脏的前搏输出量和心输出量。

章节节选

试验设计

在获得患者同意后，当地的多学科心脏团队会对患者是否适合参加试验进行评估，评估标准包括是否适合接受经导管三尖瓣置换术、三尖瓣反流程度是否为重度、尽管接受了药物治疗但仍存在三尖瓣反流的迹象或症状，或是因三尖瓣反流而曾住院治疗过心力衰竭。主要的排除标准包括右心室收缩功能严重受损、重度肺动脉高压、左心室射血分数低于25%、依赖起搏器且没有其他起搏方案、曾经接受过三尖瓣手术等。

基线特征

各组的基线特征十分相似（见表1）。患者的平均年龄为79.2岁，其中75.5%为女性，71.7%的患者属于NYHA功能分级III/IV级，所有患者都存在严重的三尖瓣反流（其中43.9%为重度，24.0%为极重度，32.1%为严重度极高）。根据胸外科医师学会的标准，二尖瓣置换术的死亡风险评分平均为9.7%，而EuroSCORE II评分则为5.5%。常见的合并症包括心房颤动（94.9%）、肾脏疾病（55.9%）以及腹水（19.6%）。中位数

讨论

本研究展示了首个获得美国食品药品监督管理局批准、用于治疗严重有症状三尖瓣反流的经导管三尖瓣置换术装置的超声心动图结果。三尖瓣反流的消除使得心脏的前向心输出量得到提升，尽管超声心动图显示的传统右心室收缩功能指标有所下降。主要研究结果可归纳为3个相互关联的类别（见中心插图）：

• 1)
  经导管三尖瓣置换术几乎可以完全消除三尖瓣反流，从而降低右心室的前负荷，进而使右心室

结论

TRISCEND II试验1年后的超声心动图结果进一步证明了，对于患有严重或有症状三尖瓣反流的患者而言，经导管三尖瓣置换术相较于单纯药物治疗更具有效性。使用EVOQUE系统进行经导管三尖瓣置换术在多项超声心动图参数方面均有所改善，包括几乎完全消除三尖瓣反流、避免右心室逆向重构、减少静脉淤血，以及显著提升心脏的前向搏出量和心输出量。

资金支持与作者利益冲突声明

这项研究得到了爱德华生命科学公司的资助。Sannino博士获得了Cardiovalve公司和爱德华生命科学公司的科研资助。Grayburn博士则获得了雅培血管公司、CardioMech公司、Cardiovalve公司、爱德华生命科学公司、美敦力公司、NeoChord公司、Restore Medical公司以及4C Medical公司的科研资助；同时还从雅培血管公司、爱德华生命科学公司、美敦力公司以及4C Medical公司获得了顾问委员会成员费用或咨询费。Kodali博士则获得了爱德华生命科学公司、美敦力公司、雅培公司的科研资助。

致谢

作者们感谢参与TRISCEND II研究的各个研究中心的工作人员和患者。此外，他们还要感谢爱德华生命科学公司的以下人士对本次研究出版工作的支持：Ted Feldman医学博士，他在研究构思和整体监督方面提供了帮助；Suzanne Y. Gilmore、Laura Gerik硕士以及Hillary Alberta博士，她们负责手稿的审阅和编辑工作；Tuan Nguyen博士和Minh Thien Vu硕士，他们负责正式的统计分析工作；还有Kiera Regan和Maria C. Alu，他们也为本研究做出了贡献。

Anna Sannino|Paul A. Grayburn|Susheel K. Kodali|Philipp Lurz|Vinod H. Thourani|Moody Makar|Christiane Haeffele|Jyothy Puthumana|James Lee|Peter Flueckiger|Scott Chadderdon|Ratnasari Padang|Nishant K. Sekaran|Terri Stewart-Dehner|J?rg Ender|Konstantinos Koulogiannis|Mohamed Morsy|Rhonda Miyasaka|Benjamin Havens|Ivy Ku|Rebecca T. Hahn

美国德克萨斯州普莱诺市贝勒斯科特与怀特研究所心脏成像核心实验室