《Journal of Dentistry》：Clinical Performance of Monolithic and Veneered Zirconia Three-Unit Posterior FDPs: A Five-Year Multicenter Randomized Controlled Trial
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目的：本随机对照临床研究在5年期间内比较单层（MONO-FDP）、部分饰面（PV-FDP）与全饰面（FV-FDP）氧化锆固定局部义齿（FDP）在存活率、技术及生物学并发症和患者报告结局指标（PROMs）方面的差异。材料与方法：将需要三单位后牙FDP的64例患者
目的：本随机对照临床研究在5年期间内比较单层（MONO-FDP）、部分饰面（PV-FDP）与全饰面（FV-FDP）氧化锆固定局部义齿（FDP）在存活率、技术及生物学并发症和患者报告结局指标（PROMs）方面的差异。材料与方法：将需要三单位后牙FDP的64例患者随机分配至MONO-FDP、PV-FDP或FV-FDP组。所有FDP均由4 mol% Y2O3部分稳定氧化锆（4Y-TZP）制成。在基线、1年、3年和5年进行随访检查。使用改良的美国公共卫生服务（USPHS）标准评估技术参数。在所有时间点评估牙周测量指标（探诊深度PPD、探诊出血BOP、菌斑指数PI）及患者满意度。结果：基线时评估63例FDP，3年时57例，5年时54例。5年存活率分别为MONO-FDP 94.7%、FV-FDP 100%、PV-FDP 100%。技术并发症仅发生于PV-FDP（33%）和FV-FDP（38%）组，表现为轻微的、可抛光的崩瓷；MONO-FDP（0%）未记录到崩瓷或断裂，MONO-FDP与其余两组间差异具有统计学意义（p≤0.014）。生物学参数在各组间保持稳定，PPD、BOP或PI无显著差异。PV-FDP和FV-FDP倾向于获得更有利的专业颜色评级，而各组间PROMs相似。结论：由4Y-TZP氧化锆制成的这三种FDP设计——单层、部分饰面和全饰面——均表现出优异的5年临床性能。技术并发症仅限于PV-FDP和FV-FDP，且为轻微崩瓷。生物学结局和患者满意度在各组间相似。临床意义：五年结果表明饰面、部分饰面和单层FDP均可具备高临床可靠性使用；然而，含饰面陶瓷的修复体可能存在较高的陶瓷崩瓷风险。
该研究背景在于氧化锆因其优异的生物相容性和机械性能被广泛用于固定局部义齿（Fixed Dental Prostheses，简称FDP），其多晶结构赋予的高断裂韧性和耐久性使其成为后牙负重区修复的可靠选择。然而，相同的多晶性质也导致其在光学性能上存在局限，难以实现天然牙的半透性和外观，因此临床常采用长石质陶瓷饰面以改善美学效果。现有临床研究表明，全饰面氧化锆FDP尤其易发生技术并发症，包括饰面陶瓷的重大崩裂和断裂，后牙FDP在8至10年随访中并发症发生率达13.8%至32%。为应对此挑战，新一代高半透性氧化锆材料得以发展，可用于单层、少量饰面或通过染色个体化设计，兼顾机械可靠性与美学多样性。尽管如此，单层氧化锆虽消除饰面崩瓷风险，却因缺乏饰面层限制了半透性与色彩深度，可能影响自然光学整合；而高半透性氧化锆通过增加立方相含量提升光学表现，却降低了相变增韧效应与断裂韧性，不适用于承受高咬合负荷的多单位后牙FDP。目前不同层叠策略对氧化锆FDP整体临床性能的影响尚不清楚，因此研究人员开展了这项为期5年的多中心随机对照临床研究，旨在比较后牙区单层氧化锆FDP与部分饰面及全饰面氧化锆FDP的表现。研究人员最终得出结论：三种由4 mol% Y2O3部分稳定氧化锆（4Y-TZP）制成的FDP设计均展现优异的5年临床性能；技术并发症仅见于饰面FDP且为轻微崩瓷，单层修复体无技术事件；饰面FDP在专业颜色评级上更优但患者报告满意度无组间差异；单层4Y-TZP FDP是后牙修复中具备良好机械行为的可靠选择。该研究发表于《Journal of Dentistry》，其五年结果提示饰面与单层FDP均具高临床可靠性，但含饰面陶瓷的修复体存在较高崩瓷风险，具有重要临床指导意义。
为开展研究，研究人员采用的主要关键技术方法如下：研究为多中心随机对照临床试验，在瑞士苏黎世大学牙科医学中心修复牙科诊所与智利圣地亚哥洛斯孔德斯安德烈斯大学牙科学院进行；计划招募60例患者，按预定纳入与排除标准筛选，纳入18至80岁需三单位后牙FDP且存在功能性对颌的成人，磨牙症等副功能习惯未作标准化记录；依据主要结局指标5年技术并发症率进行样本量计算，目标每组20人；在最终印模后通过计算机生成随机序列将患者分配至单层氧化锆FDP（MONO-FDP）、部分饰面氧化锆FDP（PV-FDP）或全饰面氧化锆FDP（FV-FDP）三组，采用密封信封保证分配隐藏；所有FDP由两中心经验丰富技师使用CAD软件与前文所述5轴铣削单元以4 mol% Y2O3半透氧化锆（Zenostar MT）制作，按组采用全解剖形态染色上釉、颊侧与部分??面削减饰面或全周饰面工艺，饰面组??面削减约0.8至1.0 mm并以手动分层法施加饰面陶瓷（IPS e.max Ceram），均以双重固化树脂水门汀粘接；在基线、1年、3年、5年进行随访，采用改良美国公共卫生服务（USPHS）标准评估技术结局，记录探诊深度（PPD）、探诊出血（BOP）、菌斑指数（PI）等生物学参数并收集患者报告结局指标（PROMs），由校准的检查者按标准化方案评估；统计采用Kolmogorov–Smirnov检验评估正态性，非参数变量用Kruskal–Wallis与Mann–Whitney事后检验（Bonferroni校正），正态变量用单因素方差分析与Bonferroni调整两两比较，分类变量关系用卡方或Fisher精确检验，显著性水平α＝0.05。
研究结果部分保留小标题并说明如下：
3.1. Patient Demographics and Group Allocation（患者人口统计学与分组分配）：研究人员共纳入66例患者，2例在最终印模前脱落，64例被随机分配至三组（MONO-FDP 21例、PV-FDP 20例、FV-FDP 22例），PV-FDP组1例在随机与基线间失访；基线评估63例修复体，3年57例，5年54例；5年时队列含39名女性与15名男性，平均年龄59.2±10.9岁（31至83岁），表中列明各组性别、年龄、部位、桥体类型及基牙根管治疗与桩核情况。
3.2. Survival Rates（存活率）：存活定义为FDP留存原位不论生物或技术并发症，成功则要求无任何此类事件；5年随访存活率分别为MONO-FDP 94.7%、PV-FDP 100%、FV-FDP 100%；MONO-FDP组中1例因远中基牙完全牙周附着丧失需拔除而被排除分析。
3.3. Technical Complications（技术并发症）：技术并发症主要为轻微陶瓷断裂，仅见于饰面组（PV-FDP、FV-FDP），MONO-FDP在任何时间点均无技术并发症；基线时PV-FDP记录1例需抛光的轻微饰面断裂；3年时FV-FDP中28.6%、PV-FDP中22.2%出现轻微可抛光崩瓷，FV-FDP另记录1例延伸至支架的重大断裂（4.8%）；5年时FV-FDP与PV-FDP均有33.3%记录轻微崩瓷，FV-FDP重大断裂未变；相应5年技术成功率分别为MONO-FDP 100%、PV-FDP 66.7%、FV-FDP 61.9%，MONO-FDP与其余两组差异显著（p≤0.014）。
3.4. Modified USPHS Outcomes（改良USPHS结局）：按改良USPHS标准临床评估显示各参数多为A或B评级，仅少数C或D评级；患者满意度MONO-FDP为88.9% A与11.1% B，PV-FDP与FV-FDP均为100% A；边缘适应性近远中冠单元多为B评级伴个别C；饰面断裂MONO-FDP全为A（100%），PV-FDP为66.7% A与33.3% B，FV-FDP为61.9% A、33.3% B与4.8% C；支架断裂全部为A；解剖形态、邻面接触、咬合、??磨耗、颜色、X线等参数均列明各级比例，颜色方面MONO-FDP获22.2% A、72.2% B、5.6% C，PV-FDP为33.3% A、60.0% B、6.7% C，FV-FDP为28.6% A、61.9% B、9.5% C；X线评估MONO-FDP与PV-FDP绝大部分为A，FV-FDP为71.4% A与28.6% B。
3.5. Biological Outcomes（生物学结局）：生物学结局包括探诊深度（PPD）、探诊出血（BOP）与菌斑指数（PI）；从基线至1年、3年、5年检查的所有参数变化均较小，任何时间点三组间PPD、BOP或PI均未检测到统计学显著差异；表中给出近远中PPD变化均值±标准差、BOP变化均值±标准差及PI变化中位数与四分位距的具体数值。
3.6. Patient Reported Outcome Measures（患者报告结局指标）：按USPHS标准评估的患者报告结局在组间于基线及随访中存在差异；基线时MONO-FDP 38.1%为B评级、FV-FDP 13.6%为B评级，PV-FDP全为A评级；3年随访时MONO-FDP B评级降至11.1%，PV-FDP与FV-FDP仍全为A评级；5年检查时分布不变；统计分析显示MONO-FDP在3年与5年评估p值较低，反映该队列存在B评级而两饰面组无。
讨论部分总结如下：研究人员指出本多中心随机对照临床研究在5年随访中比较了单层、部分饰面与全饰面氧化锆FDP，所有治疗方式均表现优异临床性能，仅1例因基牙龋坏拔除而丢失FDP；技术并发症仅见于饰面修复体且主要为轻微饰面陶瓷崩瓷，单层FDP无崩瓷或断裂，故拒绝零假设；单层FDP在颜色外观评级上倾向较不理想，生物学参数各组稳定；所用FDP为4 mol% Y2O3部分稳定氧化锆（4Y-TZP），相比传统3Y-TZP光学性能改善但体外研究显示高半透性氧化锆抗弯强度与断裂韧性降低，然本试验无材料相关失效；本研究存活率与成功率与现有文献一致，支持4Y-TZP FDP中期可靠性；技术并发症模式与既往报道一致，饰面氧化锆易发生崩瓷，单层因无饰面界面具更优机械可靠性，本研究饰面修复体采用标准化实验室协议??面削减约0.8至1.0 mm，虽解剖框架设计与均匀支撑可能减少残余应力与崩瓷风险，但未记录具体削减尺寸故无法分析其影响，既往前瞻性研究显示饰面氧化锆FDP崩瓷率与技术并发症高于单层设计，本研究中所有崩瓷均无需更换修复体且无任何组发生支架断裂，强调后牙负重区单层与饰面4Y-TZP支架的机械稳定性；美学方面即便半透性提升，氧化锆半透参数仍低于釉质与牙本质，限制单层氧化锆模仿天然牙外观能力，本研究临床医生倾向给饰面FDP更有利颜色匹配评级而单层较多B评级，但患者报告满意度无组间差异，与既往认为临床医生比患者更批判评估美学差异、患者更重功能舒适而非细微色差一致，提示在后牙区单层氧化锆美学局限对患者或可接受；未正式评估成本与治疗时间，单层FDP因简化流程或减少时间与成本，饰面FDP需额外技术步骤增加生产时间但具更优美学个体化与较高饰面并发症风险；生物学结局各组良好，5年间PPD、菌斑、BOP稳定，与既往显示氧化锆基FDP无论有无饰面均具良好牙周相容性一致，X线评估骨水平无显著变化，生物稳定性对FDP基牙长期预后至关重要；本研究优势在于多中心随机对照设计、标准化临床与实验室程序及综合5年评估协议涵盖技术、生物、影像与患者报告结局，局限包括样本量足以检测技术并发症差异但可能不足以识别美学或生物参数的细微组间差异、5年仅为中短期观察不能排除晚期并发症、缺乏副功能习惯与对颌特征标准化数据、未定量验证预备几何形态与未进行正式检查者间可靠性测试，未来需更大队列与更长随访确认发现并阐明4Y-TZP FDP在后牙区长期性能；综上，单层氧化锆FDP在5年内表现优异，无技术并发症且在生物稳定性与患者满意度上与部分及全饰面氧化锆FDP相当，饰面FDP虽轻微崩瓷发生率较高但在专业颜色评级上更优，结果支持单层4Y-TZP FDP作为后牙缺失修复中可靠耐用选项，尤其在优先考虑机械稳健性与降低技术并发症风险时。
研究结论部分翻译如下：单层、部分饰面与全饰面氧化锆FDP在5年期间均展现出优异的临床性能，具有高存活率与稳定的生物学参数。技术并发症仅限于饰面FDP，且仅为轻微崩瓷，而单层修复体未观察到技术事件。饰面FDP倾向于获得更有利的专业颜色评级，尽管各组间患者报告的满意度无差异。因此，由4Y-TZP制成的单层FDP代表了一种具备良好机械行为的可靠后牙治疗选择。
