不同亚群中粪便抗原快速检测诊断幽门螺杆菌感染的准确性

《Advances in Digestive Medicine》：The accuracy of stool antigen rapid test for diagnosis of Helicobacter pylori infection among different subgroups

　　

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，H. pylori）的准确诊断和治疗对于胃癌和消化性溃疡病的最佳预防至关重要。尽管H. pylori粪便快速检测易于实施，但其在不同人群中的诊断准确性仍需充分验证。在本研究中，研究人员招募了20岁及以上的成年志愿者进行H. pylori感染筛查。参与者接受了血清学检查、¹³C-尿素呼气试验（¹³C-UBT）和H. pylori粪便抗原检测。一步法粪便抗原快速检测使用商业化的HelicotecAG^?试剂盒进行，而H. pylori血清学通过ELISA测定。以¹³C-UBT作为参考标准，计算血清学和粪便抗原检测的敏感性、特异性和准确性，并进行亚组分析。采用logistic回归确定与未治疗H. pylori感染相关的风险因素。在2018年1月至2020年6月期间，共纳入357名成年参与者。H. pylori患病率在有症状参与者中（36.9%–37.5%）高于无症状参与者（22.3%–28.9%）。粪便抗原快速检测（SAT）的敏感性、特异性和诊断准确性分别为80.6%、87.8%和85.7%，而血清学检测分别为87.4%、90.6%和89.6%。与有症状组相比，无症状组中SAT的敏感性、阴性预测值（NPV）和准确性更高（分别为88.6% vs. 74.6%、96.4% vs. 85.4%和88.3% vs. 82.5%）。上腹痛和年龄较大是未治疗个体中H. pylori感染的显著风险因素。HelicotecAG^?粪便快速检测是筛查H. pylori感染的可靠工具。无症状个体和既往接受过H. pylori根除治疗的个体与更高的检测性能相关。

**论文解读文章**

**研究背景**
幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，H. pylori）感染可导致消化性溃疡病、慢性胃炎并增加胃癌风险。开发准确、非侵入性且快速的诊断检测方法对于H. pylori感染的防控至关重要。目前常用的非侵入性检测方法包括血清学检测、¹³C-或¹⁴C-尿素呼气试验（¹³C-UBT）以及H. pylori粪便抗原检测（SAT）。UBT因其高敏感性、特异性和准确性被视为金标准，但在出血、抗生素使用、质子泵抑制剂（PPI）使用或胃远端切除术后残胃情况下可能出现假阴性结果。此外，在COVID-19大流行等空气传播传染病高发时，UBT的使用可能受限。血清学检测相对便宜且方便，适用于使用抗生素和PPI的患者，但无法区分当前感染与既往感染。SAT是一种快速、简便的检测活动性H. pylori感染的方法，但其准确性可能受低细菌载量或近期使用抗生素及PPI的影响。粪便抗原快速检测基于免疫层析法（ICA），可确认或排除H. pylori感染，具有便携性、操作简便和成本效益高等优势，但不同人群中的准确性差异需进一步验证。因此，本研究旨在评估商业化的HelicotecAG^?粪便抗原快速检测在诊断H. pylori感染中的可靠性，并探讨其在不同亚群（包括有症状和无症状个体）中的准确性变化。

**主要关键技术方法**
本研究采用前瞻性设计，从台湾大学医院及云林分院招募357名20岁以上成年志愿者（2018年1月至2020年6月），所有参与者均接受血清学检测（ELISA法，检测H. pylori IgG抗体，阳性阈值为≥16 U/mL）、¹³C-UBT（参考标准，δ值≥4单位定义为阳性）及HelicotecAG^?粪便抗原快速检测（基于ICA侧流免疫层析法，在15–20分钟内读取结果）。所有参与者至少在检测前2周停用PPI或H2受体拮抗剂，6周内停用抗生素。排除胃切除术、胃恶性肿瘤、凝血障碍、严重急慢性疾病或无法自行签署知情同意书者。以¹³C-UBT为金标准计算SAT和血清学的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）及准确性，并按症状、性别、年龄和既往H. pylori根除史进行亚组分析。采用logistic回归分析未治疗H. pylori感染的风险因素。

**研究结果**

**3.1 研究参与者筛选流程图**
2018年1月至2020年6月，共纳入370名合格参与者，其中13人因缺失¹³C-UBT结果、未返回粪便样本或SAT检测失败被排除，最终分析357名有完整¹³C-UBT、SAT和血清学结果的参与者。

**3.2 无症状组与有症状组的人口学特征**
参与者根据近3个月是否存在上腹痛（烧灼感或疼痛）分为无症状组（197人）和有症状组（160人）。无症状组平均年龄47.2±15.0岁，女性占59.9%；有症状组平均年龄46.5±14.2岁，女性占71.3%。两组在性别分布上存在显著差异（p=0.025），年龄无显著差异。

**3.3 H. pylori感染患病率**
以¹³C-UBT、血清学和SAT为诊断标准，无症状组H. pylori患病率分别为22.3%、27.4%和28.9%；有症状组患病率更高，分别为36.9%、37.5%和35.6%。19.5%的无症状组和20.3%的有症状组既往接受过H. pylori根除治疗。

**3.4 H. pylori粪便抗原快速检测与血清学检测的诊断准确性**
以¹³C-UBT为参考标准，SAT的敏感性、特异性、PPV、NPV和准确性分别为80.6%（95% CI: 71.6%–87.7%）、87.8%（95% CI: 83.1%–91.6%）、72.8%、91.8%和85.7%。血清学检测的相应指标分别为87.4%、90.6%、79.0%、94.7%和89.6%。

**3.5 粪便抗原快速检测在不同亚组中的诊断准确性差异**
在无症状组中，SAT的敏感性、NPV和准确性均高于有症状组（敏感性：88.6% vs. 74.6%；NPV：96.4% vs. 85.4%；准确性：88.3% vs. 82.5%）。在未接受H. pylori治疗的个体中，SAT的敏感性、NPV和准确性低于既往接受过根除治疗者（敏感性：65.4% vs. 86.3%；NPV：79.6% vs. 94.5%；准确性：77.6% vs. 87.1%）。不同性别和年龄亚组的准确性差异在表格中列出。

**3.6 未治疗个体中H. pylori感染的风险因素**
多变量logistic回归显示，上腹痛症状（调整后优势比[OR]：2.35，95% CI: 1.29–4.31）和年龄较大（40–59岁：调整后OR: 1.66；≥60岁：调整后OR: 2.36，P for trend=0.037）是未治疗成人H. pylori感染的显著风险因素。

**讨论与结论**
本研究表明，基于快速ICA法的HelicotecAG^? SAT可作为H. pylori感染的诊断工具，其敏感性和特异性分别为80.6%和87.8%，与血清学检测性能相当。SAT在无症状个体中的敏感性、特异性和准确性均超过88%，提示其在社区筛查中的潜在有效性。与有症状个体相比，无症状个体和既往接受过根除治疗的个体中SAT表现更佳。上腹痛和年龄较大是未治疗H. pylori感染的风险因素。研究优势包括大样本量（357人）、前瞻性纳入无症状和有症状受试者，并以UBT为金标准。局限性包括：粪便样本状态可能影响SAT准确性；仅使用一种基于ICA的SAT，未与其他酶免疫法（EIA）SAT比较；未进行胃镜检查，无法评估萎缩性胃炎或肠化生对SAT结果的影响。
**结论**：粪便抗原快速检测是一种便捷可靠的H. pylori诊断方法。基于快速ICA法的HelicotecAG^? SAT在检测H. pylori感染方面的敏感性、特异性和准确性均与血清学检测相当。此外，在无症状受试者中，SAT的敏感性、特异性和准确性均超过88%，突显了其在社区筛查中的潜在有效性。