《Journal of Minimally Invasive Gynecology》：Comparative Resection Efficiency of a Hysteroscopic Tissue Removal System: A Prospective Multicenter Bench Study Using a Standardized Fibroid Model
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摘要
研究目的：评估Aveta宫腔镜组织切除系统的切除效率，并采用标准化合成肌瘤模型（旨在模拟致密平滑肌瘤组织的机械阻力）将其性能与三种已建立的宫腔镜旋切设备进行比较。
研究设计：前瞻性多中心比较台架研究，采用不完全区组设计的重复测量。
设置：在标
摘要
研究目的：评估Aveta宫腔镜组织切除系统的切除效率，并采用标准化合成肌瘤模型（旨在模拟致密平滑肌瘤组织的机械阻力）将其性能与三种已建立的宫腔镜旋切设备进行比较。
研究设计：前瞻性多中心比较台架研究，采用不完全区组设计的重复测量。
设置：在标准化条件下进行模拟宫腔镜肌瘤切除术。
参与者：91名常规进行宫腔镜肌瘤切除术的执业妇产科医生参与了该研究。
干预措施：使用四种商用车脸镜组织切除系统（Aveta Flex、MyoSure Reach、MyoSure XL和TruClear Dense Tissue Shaver Plus (DTSP)）在合成肌瘤类似组织模型中进行模拟宫腔镜切除术，该模型的流变学特性校准为模拟高度纤维化或部分钙化平滑肌瘤的机械阻力。切除效率通过测量切除的肌瘤类似物质量（g/min）进行量化。
测量与结果：91名医生参与，共纳入220次设备观察：Aveta Flex (n=91)、MyoSure Reach (n=56)、MyoSure XL (n=37)和TruClear DTSP (n=36)。最小二乘平均切除率分别为：Aveta Flex 0.506 g/min、MyoSure Reach 0.184 g/min、MyoSure XL 0.274 g/min、TruClear DTSP 0.389 g/min。参数和非参数分析表明，Aveta Flex的切除率显著高于MyoSure Reach、MyoSure XL和TruClear DTSP（混合效应模型 p < .005；Skillings-Mack检验 p < .0001）。
结论：在这项使用标准化合成肌瘤类似模型的前瞻性多中心研究中，Aveta Flex宫腔镜组织切除系统与已建立的宫腔镜旋切设备相比，显示出显著更高的切除效率。鉴于手术效率在宫腔镜手术中的重要性，特别是在液体赤字阈值限制下，这些发现可能对宫腔镜肌瘤切除术的手术时长、完全切除的可能性以及整体手术流程产生影响。
**研究背景**
宫腔镜是诊断和治疗包括子宫内膜息肉和黏膜下平滑肌瘤在内的子宫内病变的主要手段。机械式宫腔镜组织切除系统的发展显著提升了通过微创技术处理这些病变的能力，其通过同时切割和碎片抽吸并维持连续可视化，简化了手术操作。与传统电切镜相比，这些系统学习曲线更短，在妇科外科医生中应用更广，但传统电切镜的局限性包括组织碎片移除、膨宫介质需求和液体管理考量。然而，尽管已有这些技术进步，切除效率会随着组织密度增加、钙化程度提高以及使用中刀片变钝而下降。致密平滑肌瘤可能需要延长手术时间，并可能降低机械旋切设备的效率。因此，提高组织切除效率在临床上仍具有重要意义。合成肌瘤模型提供了一种标准化方法，在组织阻力恒定的受控条件下比较设备性能。本研究旨在比较四种商用车脸镜组织切除系统在标准化致密肌瘤台架模型下的组织切除效率，假设设备架构和组织切割机制的差异会导致可测量的切除效率差异。该研究发表在《Journal of Minimally Invasive Gynecology》。
**研究概述**
研究人员开展了一项前瞻性、多中心台架比较研究，邀请91名执业妇产科医生（来自多中心）在标准化条件下使用四种商用车脸镜组织切除系统（Aveta Flex、MyoSure Reach、MyoSure XL、TruClear DTSP）进行模拟肌瘤切除。主要结局指标为组织切除率（g/min），通过测量合成肌瘤模型切除前后的质量差计算。统计分析采用混合效应模型（以医生为随机效应，设备为固定效应）和针对不完全区组设计的Skillings-Mack非参数检验，以控制重复测量和医生经验的影响。
**主要关键技术方法**
1. **标准化合成肌瘤模型**：由Rheology Testing Services, Inc.开发，圆柱形塞子（高约1 cm，直径约1 cm，体积≈0.8 cm3），其流变学特性通过Malvern Kinexus Pro流变仪校准，模拟高度纤维化或部分钙化平滑肌瘤的机械阻力（刚度范围约3–14 kPa的上限），以模拟最具挑战性的切除场景。
2. **设备与样本**：四种商用车脸镜组织切除系统：Aveta Flex（2.9mm）、MyoSure Reach（3mm）、MyoSure XL（4mm）、TruClear DTSP（4mm）。所有设备均用于同一合成模型。样本队列来源为91名执业妇科医生，每个医生至少使用Aveta Flex和一个其他设备（基于其既往经验），形成不完全区组设计。
3. **测量与统计分析**：切除率（g/min）通过称重和时间记录计算。混合效应模型纳入医生随机效应和设备固定效应，并调整医生对Aveta的经验（新用户vs经验用户）。Skillings-Mack检验作为确认性分析。
**研究结果**
- **总体切除率比较**：通过220次设备观察，混合效应模型估计的最小二乘平均切除率显示，Aveta Flex最高（0.506 g/min, 95% CI 0.466–0.546），其次为TruClear DTSP（0.389 g/min, 95% CI 0.328–0.450）、MyoSure XL（0.274 g/min, 95% CI 0.214–0.335）、MyoSure Reach（0.184 g/min, 95% CI 0.135–0.233）。参数分析（Dunnett检验）表明Aveta Flex显著高于所有比较设备（p < .005）。
- **经验调整分析**：调整医生经验后，模型拟合改善（AIC从-73.5降至-77.3）。Aveta经验用户切除率（0.606 g/min）高于新用户（0.466 g/min），但新用户仍显著高于MyoSure XL和MyoSure Reach的经验用户，与TruClear DTSP差异未达统计学意义。所有设备与Aveta Flex的配对比较均保持显著（p < .0001）。
- **非参数检验**：Skillings-Mack检验确认显著的设备效应（检验统计量=69.2, p < .0001），Aveta Flex的秩和最高，与参数分析一致，支持结果的稳健性。
**讨论与结论**
讨论部分指出，Aveta系统更高的切除效率可能源于其独特的设计差异：传统设备（如MyoSure和TruClear DTSP）采用单方向断头台式切割机制，而Aveta采用双向动态剪切机制（转速高达10,000 RPM），可能实现更连续的组织啮合，减少间歇切割的低效。该研究仅评估切除效率，未涉及可视化、压力控制或人体工学等其他特性。切除率作为程序性能的临床相关替代指标，对手术时长和完全切除可能性有影响，尤其在液体管理限制下——更高的效率允许在相同安全窗口内切除更多病理组织，可能增加单次完成复杂肌瘤切除术的几率，减少分阶段手术需求。此外，切除效率差异可能具有经济性和操作性意义。研究优势包括：参与者级别数据、不完全区组设计、混合效应模型和针对性非参数检验、临床医生参与增强外部效度、标准化模型减少变量。局限性包括：非完全随机设计、非盲法、模型仅模拟致密组织（可能不覆盖所有临床肌瘤类型）、未评估出血或可视化变化等动态因素。
**研究结论翻译**：在本次使用标准化合成肌瘤模型的多中心医生评估中，Aveta宫腔镜组织切除系统与三种已建立的宫腔镜旋切系统相比，显示出更高的组织切除效率。需要进一步在真实手术环境中开展临床研究，以确定这些观察到的差异转化为改进的程序性、临床和经济结果的程度。
