《Nurse Education Today》：The value of pilot and feasibility studies in nursing education research: a worked example
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摘要
背景：可行性研究在决定临床或教育干预是否能在推进至大规模试验前按预期实施方面发挥着关键作用。在护理教育中，许多创新教学策略，特别是基于模拟学习（SBL）等复杂干预，常直接推进至完整试验，而未先建立可行性。这种过早推进造成了招募、可接受性、保真度和方案
摘要
背景：可行性研究在决定临床或教育干预是否能在推进至大规模试验前按预期实施方面发挥着关键作用。在护理教育中，许多创新教学策略，特别是基于模拟学习（SBL）等复杂干预，常直接推进至完整试验，而未先建立可行性。这种过早推进造成了招募、可接受性、保真度和方案依从性方面的挑战，可能损害研究质量和宝贵资源。本文通过阐明可行性研究在护理教育研究中的目的和价值，并概述设计符合当代证据和最佳实践方法学指导的早期阶段可行性研究的关键考虑因素，来弥补这一空白。
方法：研究人员提出了一种实用的逐步方法论，用于设计护理教育中严谨的早期阶段可行性研究，基于一个工作示例，并围绕医学研究委员会框架（MRC框架）的四个阶段构建：（1）开发，（2）可行性与试点，（3）评估，以及（4）实施规划。
影响：作为一篇方法学论文，研究人员聚焦于见解而非实证结果。来自工作可行性试验的示例展示了可行性数据如何为判断是否准备进行更大规模研究提供信息。资助机构在评估大规模试验的准备情况时，日益重视可行性证据。
结论：这篇方法学论文突出了评估可行性的关键考虑因素，并展示了初步可行性数据如何指导关于研究是否准备好推进至更大规模试验的决策。所提供的示例说明了可行性指标（而非效应量估计或假设驱动分析）如何支持早期阶段研究中透明且适当的决策。
论文解读文章
**研究背景与问题**
在护理教育研究领域，复杂干预（如虚拟现实模拟（VR模拟）和基于模拟的学习（SBL））常被直接纳入大规模试验，但缺乏充分的初步可行性测试。这种过早推进导致招募、可接受性、保真度和方案依从性方面的挑战，不仅损害研究质量，还浪费宝贵资源。尽管临床研究中试点和可行性研究（PAFS）已被广泛认可并用于完善干预和试验设计，但在护理教育研究中，这类研究却很少开展。部分原因在于方法学清晰度不足，许多标榜为可行性研究的工作实际未遵循既定方法学框架（如医学研究委员会框架（MRC框架）），常优先考虑有效性结果而非可行性指标。此外，在护理教育环境中，大规模试验面临独特挑战，如招募需配合学术时间表、干预保真度需跨模态维持、数据收集需融入繁忙的教学环境。因此，开展这项研究旨在明确PAFS在护理教育研究中的独特作用，并通过一个工作示例，为护理研究人员提供结构化方法学指导，以促进严谨的干预开发和证据基础建设。
**研究内容与结论**
研究人员结合自身实践经验，设计并实施了一项混合方法可行性研究，评估虚拟现实（VR）模拟在培养本科护生临床推理（CR）技能中的可行性和可接受性。该研究遵循MRC框架的四个阶段（开发、可行性及试点、评估、实施规划），采用外部试点试验设计，并纳入30名本科护生（队列1 n=14，队列2预计2026年完成）。研究通过预设的进展标准（基于红-黄-绿（RAG）框架）和混合方法评估，对招募、保留、随机化、干预保真度、数据完整性及资源可行性等关键领域进行系统检验。结论表明，PAFS在护理教育研究中至关重要，它能识别背景、方法学和后勤挑战，为决策提供依据，避免不成熟的大规模试验。研究强调了使用预先指定的、基于情境的进展标准（而非效应量估计）进行透明决策的价值，并指出当干预不可行时应予以完善或终止，以节省资源。
**论文发表来源**
该论文发表在《Nurse Education Today》。
**主要关键技术方法**
研究人员采用混合方法外部试点试验设计，以医学研究委员会框架（MRC框架）为指导，分四个阶段（开发、可行性及试点、评估、实施规划）系统实施研究。样本来自Edith Cowan大学护理本科生的两个学术队列（队列1 n=14，队列2预计2026年完成），采用交叉设计让每位参与者体验两种模拟模态（VR与人体模型）。关键方法包括：基于操作特征验证固定样本量（n=30）的合理性，使用红-黄-绿（RAG）框架定义预设进展标准，结合定量指标（招募率、保留率、数据完整性等）与定性访谈（学生和员工体验）进行联合评估，并涉及多学科团队协作（包括模拟教育专家、方法学家、统计学家和VR技术专家）。
**研究结果**
研究人员通过预设的RAG框架和混合方法评估，对六个可行性领域进行系统检验，结果如下：
- **样本量证明与可行性方法学框架**：通过操作特征验证，在固定样本量n=30下，低可行性率（0.40-0.55）时红色分类概率高（0.64-1.00），高可行性率（≥0.80）时绿色分类概率显著增加（0.26-1.00），中间水平（约0.60-0.75）分类不确定性最大。这表明进展决策在极端可行性能下最可靠，中间情景需结合定性数据。
- **招募、随机化和盲法**：招募策略包括广告传单、电子邮件、面对面接触、研究者录制视频和灵活时间安排，系统追踪招募流程和保留率。随机化采用区组随机化、密封信封分配隐藏和标准化评估程序，以最小化偏倚。交叉设计允许所有参与者体验两种模态，减少偏好影响，并评估干预实施的可行性和可接受性。
- **进展标准、联合评估与决策框架**：研究人员基于RAG框架定义了预设进展标准（如表2所示），包括招募（绿色≥75%）、保留（绿色≥80%）、干预保真度（绿色≥75%）、数据完整性（绿色≥85%）和资源可行性（绿色充足）。联合评估采用多标准方法，定量和定性发现共同解释，但非协商性停止标准（如招募<50%或安全顾虑）不可被其他领域补偿。
- **多学科协作与利益相关者参与**：通过与课程协调员、模拟技术人员、临床教育者、行政人员和护生等利益相关者合作，获得关于组织准备、招募过程和资源需求的见解，这有助于识别障碍并促进干预与教育优先事项的对接。
- **PAFS在护理教育研究中的价值**：通过队列1数据收集，识别出招募挑战、时间安排复杂性和两种模拟模态交付的操作需求，这些见解若无初步可行性测试将难以发现。PAFS还有助于避免效应量估计的误导，因为试点试验的效应量不稳定，应基于领域标准确定完整试验的统计功效。
**讨论与结论总结**
讨论部分强调，可行性研究通过确认研究程序的实际可行性并支持完善，为后续完整试验奠定基础，此类证据日益被资助机构要求以证明大规模试验的投资合理性。可行性研究还能减少研究浪费，改善干预、人群和背景的匹配度，尤其对早期职业研究人员至关重要。研究结论指出，可行性研究是确定干预是否适合推进至大规模评估的关键，不可行的干预应予以完善或终止，从而确保只有有成功可能性的方法进入资源密集型效能测试。可行性研究增强了教育干预的现实世界可实施性，并提高了后续试验的方法学质量。最佳实践要求干预开发基于证据、理论驱动，并分阶段进行试点和可行性研究，以解决设计和交付中的主要不确定性，然后才进行大规模评估。
