《Medicina》：Comparison of Clinical Outcomes of Myval vs. Acurate Neo Valves in TAVR: A Single-Center Experience
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背景与目的：经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter aortic valve replacement, TAVR）已成为重度症状性主动脉瓣狭窄的既定治疗方法，技术的持续进步推动了不同经导管心脏瓣膜（Transcatheter heart valve,
背景与目的：经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter aortic valve replacement, TAVR）已成为重度症状性主动脉瓣狭窄的既定治疗方法，技术的持续进步推动了不同经导管心脏瓣膜（Transcatheter heart valve, THV）系统的开发。本研究旨在平均18个月随访期间，比较球囊扩张式Myval（Meril Life Sciences，印度）与自膨胀式Acurate Neo（Boston Scientific，MA，美国）经导管心脏瓣膜的短期与中期临床结局。材料与方法：这项回顾性单中心研究纳入了2020年1月至2022年9月期间连续接受股动脉入路TAVR并使用Myval或Acurate Neo瓣膜的患者。收集并比较了人口统计学、临床、实验室、心电图、超声心动图、手术及随访数据。临床结局依据瓣膜学术研究联盟-3（Valve Academic Research Consortium-3, VARC-3）标准进行评估。结果：共纳入147例患者（Myval组，n = 116；Acurate Neo组，n = 31）。Acurate Neo组所有患者均进行了预扩张，而Myval组仅有22例（18.9%）患者进行了预扩张（p < 0.001）。院内轻度瓣周漏（Paravalvular leak, PVL）在Acurate Neo组中更常见（38.7% vs. 20.6%；p = 0.038），而两组间中度及以上PVL无差异。在平均18个月（范围10–32个月）的随访中，Acurate Neo组的轻度PVL仍显著更常见（p = 0.028）。两种瓣膜系统在死亡率、永久起搏器植入或其他主要VARC-3临床结局方面未观察到显著差异。结论：Myval与Acurate Neo经导管心脏瓣膜在接受TAVR的患者中表现出相当的短期与中期临床结局。尽管Acurate Neo瓣膜的轻度PVL更频繁，但死亡率、永久起搏器植入及中度或以上PVL在两种系统间相似，支持了两种人工瓣膜治疗重度症状性主动脉瓣狭窄的安全性与有效性。
该研究发表于《Medicina》。研究背景方面，主动脉瓣狭窄（Aortic stenosis, AS）是全球常见的心脏瓣膜病之一，进展至出现心脏症状的重度主动脉瓣狭窄预后差，首发症状后前两年死亡率达49%，前三年达57%，主动脉球囊成形术及药物治疗无法降低其死亡率。外科主动脉瓣置换术（Surgical aortic valve replacement, SAVR）是传统疗法，而随着技术进步，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为优选疗法。尽管技术与术者经验持续提升，TAVR仍伴随瓣周漏（Paravalvular leak, PVL）、需永久起搏器植入的传导障碍、血管并发症、卒中、急性肾损伤及出血等围术期并发症，虽新一代THV及精细化植入技术降低了发生率，但仍影响短长期临床结局，因此评估不同THV系统安全性与性能的比较研究具重要临床意义。随机对照试验证实高危患者TAVR与SAVR结果相似，目前中低风险人群结果亦在对比中。瓣膜按操作分球囊扩张式（Balloon expandable, BE）与自膨胀式（Self-expanding, SE），虽有诸多两类别间比较研究，但直接比较球囊扩张式Myval与自膨胀式Acurate Neo的真实世界数据有限，缺乏两者在手术特征、安全性及中期临床结局上的对比以指导器械选择，故研究人员开展此项回顾性单中心观察研究，对比两种瓣膜短期与中期结果，为文献补充证据，最终得出两者短中期临床结局相当，Acurate Neo轻度PVL更频但核心安全有效性指标相似，均适用于重度症状性AS治疗的结论，对临床瓣膜选型具参考意义。
研究人员开展研究用到的主要关键技术方法如下：研究设计为回顾性单中心观察性研究，样本队列来源于2020年1月1日至2022年9月1日在本中心接受Myval或Acurate Neo瓣膜TAVR且资料完整的患者，排除其他THV系统及资料不全者；经本地伦理委员会批准符合赫尔辛基宣言；基线及围术期数据通过中心数据系统获取，实验室参数含肾功能、hs-Troponin I、CRP等，肾小球滤过率用MDRD公式计算；超声心动图用Philips EpiQ-7系统（X5探头，3.5 MHz）以Simpson法测左室射血分数，取3次窦律或5次房颤节律测量均值；所有TAVR由同一团队实施，瓣膜选型由心脏团队综合瓣环尺寸等解剖及临床因素决定非随机分配，术中维持活化凝血时间>250 s，临时起搏器调心率至180次/分植入；结局按VARC-3标准定义，随访含住院、1月及平均18月，数据取自医院系统；统计用IBM SPSS 20.0，分类变量用Pearson卡方或Fisher精确检验，连续变量经Kolmogorov–Smirnov检验分布后用独立样本t检验或Mann–Whitney U检验，p<0.05为显著差异。
研究结果部分保留小标题并说明如下：
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Results：共纳入147例，Myval组116例（女70男46，均龄79.91±7.44岁），Acurate Neo组31例（女23男8，均龄81.65±6.49岁）；所有患者经股动脉入路及清醒镇静，Acurate Neo组全行预扩张，Myval组仅18%行预扩张（p<0.001），Acurate Neo组16%需后扩张而Myval组5%（p=0.039），两组中位术后住院日均3天无差异（p=0.207）；Myval组1例26 mm瓣膜脱落至降主动脉无严重后果；术中无死亡，围术期死亡Myval组5例（4.3%）含左主干梗阻心梗等，Acurate Neo组2例（6.4%）为主动脉夹层等；按VARC-3，PVL总发生率Myval组72% vs Acurate Neo组54%（p=0.048），轻度PVL Myval组20.6% vs Acurate Neo组38.7%（p=0.038），中重度无差异；30天随访VARC-3设备成功率（p=0.804）、早期安全（p=0.628）、死亡率（p=0.806）等均无差异，Myval组死亡9例（7.7%）Acurate Neo组2例（6.4%）；平均18月随访Myval组死亡25例（21.5%）Acurate Neo组3例（9.6%）数值高但无统计差异，临床疗效相当（p=0.941），轻度PVL仍Acurate Neo组更高（38.7% vs 19.8%，p=0.028），中重度PVL、神经事件、永久起搏器植入等无差异。
讨论部分总结：研究人员在讨论中指出，本研究核心发现为两瓣膜系统手术成功率、死亡率及多数随访临床结局相当，但Acurate Neo组轻度PVL显著更多，中重度PVL、永久起搏器植入及死亡率无显著差异。对比Barki等Myval与Evolute R研究，后者设备成功与早期安全有差异归因于中重度PVL差异，本研究则无；永久起搏器率无差异可能因本研究中依着陆区定70–30%植入位，选案如基线ECG示右束支阻滞（RBBB）时更高位植入；PVL为TAVR常见死因，中重度PVL增死亡率且轻度亦有负影响，既往BE瓣膜PVL率0.6%–40%、SE为2%–22%，本研究两组中重度无差异，可能因BMI及基线主动脉瓣平均梯度无差异；Acurate Neo轻度PVL更高或因钙化分布及手术特征，虽Myval组钙化数值更高（Agatston评分无统计差异）；轻度PVL虽文献示增死亡率，但本研究死亡率无统计差异，Myval组数值高需谨慎解读；预扩张策略差异（Acurate Neo全用、Myval少用）反映术者偏好与瓣膜特性，非仅瓣膜设计致PVL差异，传导障碍亦多因素；血管闭合多用Proglide无组间差异，出血率高因VARC-3含轻重出血及高龄多合并症抗凝使用；再住院因回顾库未系统分类原因未显瓣膜关联；局限性含回顾性单中心、组间样本量不均（116 vs 31）、非随机选型、随访10–32月不均无法Kaplan–Meier、未行倾向评分匹配、再住院原因未分类，需更大前瞻多中心长期研究验证。
结论部分翻译：在这项回顾性单中心研究中，球囊扩张式Myval与自膨胀式Acurate Neo经导管心脏瓣膜表现出相当的短期与中期临床结局，在平均18个月随访期间，死亡率、主要不良临床事件、永久起搏器植入或中度及以上瓣周漏（PVL）无显著差异。Acurate Neo组观察到轻度PVL更频繁；然而，这一发现应结合两种瓣膜系统间显著的预扩张策略差异及手术特征来解读。总体而言，两种人工瓣膜均提供了良好的手术及中期临床表现，支持其作为重度症状性主动脉瓣狭窄患者的有效治疗选择。仍需更大规模的前瞻性随机研究进一步阐明这些瓣膜系统的长期安全性与疗效对比。
