《Journal of Pain Research》：Efficacy of Acupuncture in the Treatment of Residual Pain After Osteoporotic Vertebral Compression Fractures Percutaneous Vertebroplasty Among Older Adults: A Study Protocol for a Randomized Controlled Clinical Trial
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背景：骨质疏松性椎体压缩性骨折（Osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF）是老年人常见骨折且已达流行程度，不仅影响个体健康，还在全球造成经济负担。经皮椎体成形术（Percutaneous vertebr
背景：骨质疏松性椎体压缩性骨折（Osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF）是老年人常见骨折且已达流行程度，不仅影响个体健康，还在全球造成经济负担。经皮椎体成形术（Percutaneous vertebroplasty）已广泛用于治疗OVCF并实现镇痛效果，但术后残余痛发生率仍较高。有证据表明电针（Electroacupuncture）结合生活方式干预可有效减轻经皮椎体成形术后残余痛的影响。本临床试验旨在评估和比较电针与浮针（Fu’s subcutaneous needling）对经皮椎体成形术后残余痛的安全性与临床疗效。方法：本研究将为空白对照、三臂随机临床试验。将招募111名符合纳入与排除标准、年龄在60至80岁之间的参与者。符合标准的111名参与者将被随机分为三组：空白对照组、电针治疗组与浮针治疗组。本研究总疗程为3周，包括1天访谈评估、3天治疗期与2周随访期。参与者在整个试验期间将接受3次治疗。主要结局为视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）评估，次要结局为中医证候诊断量表与奥斯韦斯特里功能障碍指数（Oswestry Disability Index，ODI）测量。所有患者将在基线及入组第1天、术后第1、2、3、7、14天终点进行评估。临床试验注册：本试验已在国际传统医学临床试验注册中心注册。注册号：ITMCTR2024000853。注册日期：2024年12月22日。关键词：疼痛管理（pain management）|电针（electroacupuncture）|浮针（Fu’s subcutaneous needling）|循证中医药（evidence-based Chinese medicine）。
该研究发表于《Journal of Pain Research》。研究背景方面，骨质疏松性椎体压缩性骨折（Osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF）是老年人尤其是65岁以上人群最常见骨折类型，已达全球近流行程度，不仅损害个体健康，还带来巨大经济负担。OVCF以椎体高度丢失和压缩骨折为特征，导致脊柱畸形、慢性背痛及生活质量严重受损，好发于胸腰段（T12?L2）。临床表现包括病变椎体附近局限性压痛或腰骶痛、脊柱后凸畸形、活动受限、体位改变疼痛加剧、卧床减轻或消失。非手术治疗主要包括卧床、药物、物理治疗和支具，但约10%患者出现骨不连（真空裂隙、缺血、假关节），镇痛往往不足，且长期卧床可致肺炎、尿路感染、压力性损伤、深静脉血栓或迟发性神经功能缺损等并发症。经皮椎体成形术（Percutaneous vertebroplasty，PVP）对症状体征与影像学相符的新发OVCF是一种安全有效手段，能快速缓解背痛、恢复脊柱高度与稳定性、纠正后凸、改善生活质量、减少卧床并发症及长期死亡率，文献报告临床有效率78%–90%，视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）平均降低4–5分。然而随着PVP普及，术后残余痛问题日益受到关注，发生率约4.6%–24.2%。长期使用抗炎镇痛药可致肝肾功能障碍、胃肠出血等不良效应，使得术后残余痛管理问题愈发突出。电针（Electroacupuncture，EA）在传统针灸理论指导下将针刺与电刺激结合，可调电流强度诱发麻胀感，具有镇痛、镇静、促循环、神经刺激及调节肌张力作用。浮针（Fu’s subcutaneous needling，FSN）是基于传统针灸与现代医学知识的新型现代针刺法，在患肌周围或邻近肢体皮下进针并配合再灌注活动，扫散动作改变皮下疏松结缔组织空间结构，调节离子通道与机体固有抗病机制，再灌注加速患肌血流、改善缺血、促进修复。尽管EA与FSN用于术后残余痛的证据增加，中医药针刺技术尚未纳入中国该病症标准临床指南，缺乏针对OVCF患者PVP后残余痛的高质量空白对照随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）证据。研究人员假设EA与FSN在降低VAS评分上均优于空白对照，FSN因机制不同可能提供更快速镇痛，EA可能提供更持久效应；本研究旨在评估EA与FSN对OVCF患者PVP后残余痛的疗效并比较二者获益。
为开展研究，研究人员采用的主要关键技术方法包括：在广州荔湾区骨伤科医院脊柱骨科开展空白对照、三臂随机临床试验，按1∶1∶1由独立统计师计算机生成随机码分配至空白对照、电针、浮针三组，样本量基于既往浮针镇痛效应文献用G*Power 3.1.9计算，以基线至第14天VAS评分变化为主要结局进行两独立样本t检验，取效应量0.7、考虑约50%脱落（20%脱落则每组37例），共需111例以保证80%把握度（α=0.05）；采用盲态结局评估（独立评估者盲分组、研究助理与数据管理员盲分组、统计师盲至最终分析），施术者与分组安排者非盲，参与者被告知接受三种潜在有效镇痛策略之一以标准化期望；空白对照组不予针刺，按需记录口服镇痛药；电针组取大肠俞（BL25）、委中（BL39）、膈俞（BL17）、肾俞（BL23），术后第1、2、3天治疗，连续波频率3–5，留针共30分钟；浮针组在竖脊肌与腰大肌触发点周围15°–25°皮下进针，扫散1–2分钟，软套管固定留针2小时，同日程治疗30分钟；各组按需记录救援镇痛药（如对乙酰氨基酚）种类、剂量、时间及原因，常规预防性或自加用镇痛药视为方案违背但纳入意向性分析（Intention?to?Treat，ITT）；主要结局为VAS，次要为中医证候诊断量表与奥斯韦斯特ry功能障碍指数（Oswestry Disability Index，ODI），基线及术后第1、2、3、7、14天评估；不良事件记录并报告伦理委员会；数据锁柜保存、电子文件密码保护，仅授权人员访问；终末分析用SPSS，连续变量以均值、标准差、95%置信区间表示，VAS与ODI组间均值差用协方差分析（Analysis of Covariance，ANCOVA），p<0.05为显著，缺失数据用最差情景法，采用ITT分析至少接受一次治疗的随机分配参与者，因短期试验不设中期分析。
研究结果部分保留原文小标题并依原文说明如下。
Trial Design：研究人员设计空白对照三臂RCT，遵循中国国家人体研究伦理行为准则及SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）指南，在广州市荔湾区骨伤科医院脊柱骨科实施，总时长3周（1天访谈评估、3天治疗、2周随访），流程见原文流程图，SPIRIT检查表见补充文件。
Registration and ethics Approval：研究方案遵循STRICTA（Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture）与CONSORT（Consolidated Standard of Reporting Trials）指南，获广州市荔湾区骨伤科医院科研伦理委员会批准（IRB#102?23?3R0，2024年4月1日），在国际传统医学临床试验注册中心注册（ITMCTR2024000853），遵从《赫尔辛基宣言》。
Participants：招募PVP后有残余痛的老年住院患者，按表列纳入排除标准筛选，研究者发放一般信息登记表、参与意愿问卷与同意书，愿意者详读方案并提交书面申请，团队审查后安排筛查访谈评估基线以确保符合条件，合格者签署知情同意书，随机前获书面同意。
Sample Size：基于既往浮针对PVP患者镇痛效应文献，用G*Power 3.1.9按主要结局（基线至第14天VAS变化）、EA组与空白对照两独立样本t检验计算，效应量0.7，考虑约50%脱落（20%脱落则每组37例），共111例（每组37例）可在显著性水平0.05下达80%把握度。
Recruitment and screening：研究人员在住院患者中筛查，潜在参与者获登记表、意愿问卷与同意书（补充文件S2–S4），愿意者读方案后提交书面申请，团队审查筛选，安排筛查访谈测基线，合格者招募并签同意书，随机前获书面同意。
Randomization：参与者随机分三组，独立统计师用计算机程序生成随机码并按1∶1∶1分配，码置入单独密封不透明信封，参与者按入组顺序自选信封交研究者，研究者在信封写分配者姓名前不开封，分组确定后不可更改。
Blinding：各研究人员相对独立，尽量减少分组讨论；施术者与分组安排者非盲；负责录入结局的研究助理盲分组；手动录入数据库的数据管理员盲分组；为隐蔽分配，施治者与受试者尽量不讨论，受试者间不讨论研究相关信息；参与者被告知接受三种潜在有效镇痛策略之一以标准化期望；针刺师不能盲，但所有结局由盲态独立评估者评估，统计师盲至最终数据分析完成。
Interventions：空白对照组无针刺干预，按需给口服镇痛药并记录，在术后第1、2、3、7、14天评VAS、ODI、中医证候量表。电针组术后第1、2、3天治疗，取BL25、BL39、BL17、BL23，按WHO西太平洋区标准定位，用0.30×40 mm与0.30×25 mm灭菌不锈钢一次性针及G6805?I电刺激仪，75%酒精皮肤消毒，导引管垂直进针约25 mm（依穴位调整），各点连电刺激仪连续波、频率开关3–5，治疗30分钟（进针10分钟+留针20分钟），后取针；施针者为广东省卫健委注册、具5年以上临床经验合格针灸师，针与电刺激连接见表。浮针组用一次性浮针与进针器（南京派肤医疗科技有限公司），手与部位75%酒精消毒，俯卧位，按压竖脊肌与腰大肌找触发点及压痛，距患肌约5–6 cm以15°–25°角皮下进针，退针芯至软套管使针体退至皮下，以进针点为支点左右扫散1–2分钟，退芯后用胶布将软套管固定于皮肤留针2小时；术后第1、2、3天治疗，每次30分钟（扫散10分钟+留针20分钟），按需给并记录口服镇痛药。
Group Design：三臂试验含空白对照、EA、FSN组；参与者维持日常饮食运动，避免参加其他疼痛项目或自用镇痛药；疼痛难忍可用救援口服镇痛药（如对乙酰氨基酚），记录种类、剂量、时间、原因作为次要结局组间比较；超出规定救援方案之常规、预防或自用额外镇痛药视为方案违背，不自动退出但纳入ITT分析；通过比较EA与FSN各自与空白对照评估不同针刺对PVP后残余痛疗效，并比较EA与FSN以评估孰优；治疗后评VAS、ODI、中医证候量表；研究者提前1天短信或电话提醒确认治疗与随访时间。
Outcome Measurements：主要结局为VAS疼痛量表（单维疼痛评估，患者用数字文字图像表达主观痛感，1分钟内完成，临床最常用）。次要结局包括中医证候诊断量表（基于症状体征依中医理论经验打分综合分析以确定主症主证，辅助判断病情性质趋势并个性化治疗）与奥斯韦斯特里功能障碍指数（ODI，10题含疼痛强度、自理、提物、行走、坐、站、睡眠、性生活、社交、旅行，每题6选项0–5分；全答则实际得分/50×100%；漏一题则/45×100%；分值越高功能障碍越重）。不良事件记录描述、严重程度、持续时间及后续处理，严重不良事件立即报研究负责人并采取措施，报伦理委员会由其决定是否终止试验。
Attendance and Drop?Out：参与者可无条件随时退出，追踪记录退出原因；若因不良事件不愿提供原因则随访至问题解决；研究期间自用镇痛药或参加其他疼痛管理临床试验视为退出。
Data Management：每位参与者个人信息与记录分开保存于医院加锁柜，电子文件存医院电脑并密码保护，仅研究团队授权成员可访问。
Statistical Analysis：用SPSS（Statistical Package for the Social Sciences）分析；短期试验不设中期分析；用意向性治疗（ITT）分析随机分配且至少参加一次者；缺失数据用最差情景法；连续变量以均值、标准差、95%置信区间表示，定量变量以最大最小值表示；比较组间基线数据与临床特征；VAS与ODI均值差用协方差分析（ANCOVA）；p<0.05为显著。
讨论部分总结如下。研究人员指出OVCF是骨质疏松患者最常见骨折，老龄化致病例持续增加；保守治以镇痛、理疗、抗骨质疏松药物、防跌倒为主，多数有效但可致脊柱畸形、功能减退、生活质量下降，急性住院不能活动或伤后8–12周保守无效且疼痛限日常活动者常考虑手术；PVP高效镇痛满意，但少数仍有持续术后痛（5%–22%），亟需有效管理策略。中医药针刺在痛症治疗显示满意疗效，EA广泛用于痛管理具镇痛镇静促循环调肌张力等作用，FSN作为新型现代针刺法皮下进针配再灌注活动可快速镇痛且研究渐多；尽管证据增加，国内临床指南尚未常规将中医药针刺作为术后残余痛标准治疗，需更多证据助决策。本研究旨在临床评估针刺与浮针缓解OVP后残余痛的疗效，通过空白对照、EA、FSN三组比较评估镇痛效应；局限在于无法对EA与FSN组分别施盲，未来可在此基础上增设EA＋FSN联合组探索协同效应（超出本方案范围）；所有电针师接受预定非穴位定位培训保一致，浮针师接受预定治疗培训保部位方式一致；评估验证患者报告结局VAS、ODI、中医证候量表；要求非针刺组维持日常饮食活动以分离其他因素影响，确保变化归因于分组；VAS为主评痛工具，辅以中医证候分与ODI全面评价；若结果有意义可提供新颖、成本效佳的镇痛途径，预期缓解术后痛与心理状态。本方案严格按SPIRIT、CONSORT、STRICTA设计，虽有施术者非盲、部分主观结局等局限，但通过盲态结局评估、ITT分析、空白对照等方法学步骤增强严谨性；若成功将为两种针刺法用于PVP后残余痛的比较疗效提供宝贵初步证据。
研究结论部分原文翻译如下：最后，本临床试验方案严格遵循SPIRIT、CONSORT与STRICTA指南设计。尽管本方案存在固有局限（例如施术者非盲、使用部分主观结局），研究人员已采取若干方法学步骤以增强严谨性，包括盲态结局评估、意向性治疗分析与空白对照设计。若获成功，本试验将为两种针刺方式对经皮椎体成形术后残余痛的比较疗效提供有价值的初步证据。
