《Patient Preference and Adherence》：Ease of Use of the Lebrikizumab Prefilled Pen for Individuals with Atopic Dermatitis
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摘要背景：特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性皮肤病，中重度患者可能需要长期系统性治疗。Lebrikizumab是一种靶向白细胞介素-13（IL-13）的单克隆抗体，IL-13是AD发病机制中的重要细胞因子。研究人员开发了一种一次性预充式注射笔以实现自我注射，其
摘要背景：特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性皮肤病，中重度患者可能需要长期系统性治疗。Lebrikizumab是一种靶向白细胞介素-13（IL-13）的单克隆抗体，IL-13是AD发病机制中的重要细胞因子。研究人员开发了一种一次性预充式注射笔以实现自我注射，其可用性是本研究的重点。由于易用性和用户信心被认为是自我注射体验中的重要因素，评估注射装置的可用性是以患者为中心的护理的重要组成部分。本研究采用经过验证的患者报告问卷，在模拟注射环境下评估成人AD患者使用Lebrikizumab预充式注射笔的可用性。方法：这项开放标签、单中心、单次访视的模拟注射研究（NCT06444165）中，55名成人AD患者在培训后使用重新贴标的商业用Lebrikizumab预充式注射笔（250 mg/2 mL）进行模拟注射。注射在模拟皮肤组织的注射垫上进行。参与者完成改良型皮下注射给药评估问卷（mSQAAQ），该问卷包含10个条目，评估易用性和信心。主要终点是对两个问题的回答：“总体而言，易于使用”和“对使用该装置的能力有信心”。所有分析均为描述性分析。结果：在55名参与者中，96.4%同意或强烈同意该注射笔“总体而言，易于使用”，96.4%同意或强烈同意他们“对使用该装置的能力有信心”（基于mSQAAQ）。超过92%的参与者同意或强烈同意其余mSQAAQ条目中的每一项。结论：在培训后的模拟注射中，Lebrikizumab预充式注射笔在成人AD患者中显示出高报告易用性和用户信心。
论文解读文章
**研究背景与问题**
特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，中重度患者常需长期系统性治疗。尽管外用药物是一线疗法，但许多患者疾病控制不佳或不适合外用方案。生物制剂通过靶向关键免疫通路，已成为有效且安全的长期管理选择。Lebrikizumab是一种新型单克隆抗体，以高亲和力和慢解离速率结合白细胞介素-13（interleukin-13, IL-13），阻断其下游效应，用于治疗对局部疗法控制不佳或不适合局部疗法的中重度AD患者（年龄≥12岁且体重≥40 kg）。生物制剂治疗不仅依赖药理学疗效，还取决于给药系统的可用性，尤其是自我给药场景。预充式注射笔（prefilled pen）因能提高依从性、减少给药错误并改善治疗体验而日益受到青睐。Eli Lilly and Company开发了用于Lebrikizumab的单剂量预充式注射笔（250 mg/2 mL），其设计基于已上市装置的工程架构。先前的一项工程学比较研究突出了Lebrikizumab注射笔的设计特点，如更短的注射持续时间、可靠的剂量结束指示（第二次咔嗒声）、透明外壳便于观察、宽底座无需捏起皮肤等。然而，该研究未包括对照装置，也未评估比较性可用性。鉴于易用性在慢性疾病管理中的重要性，本研究旨在评估成人AD患者对Lebrikizumab预充式注射笔的可用性，具体评估参与者对模拟注射的易用性和信心感知。研究人员假设无预充式注射笔使用经验的AD患者会认为该装置“总体易于使用”并对“使用能力有信心”。本研究发表于《Patient Preference and Adherence》。
**主要关键技术方法**
本研究为开放标签、单中心、单次访视的模拟注射研究（NCT06444165），在美国进行。样本来源为55名成人AD患者，均自报经医生诊断，且为自动注射器初治（允许既往使用预充式注射器经验）。培训后，参与者使用重新贴标的商业用Lebrikizumab预充式注射笔（250 mg/2 mL）向注射垫进行模拟注射，随后完成改良型皮下注射给药评估问卷（modified Subcutaneous Administration Assessment Questionnaire, mSQAAQ），该问卷包含10个条目，采用7点李克特量表评分。主要终点为条目9“总体而言，易于使用”和条目11“对使用该装置的能力有信心”的同意/强烈同意比例。所有分析均为描述性，使用SAS 9.3或更高版本分析。
**研究结果**
- **参与者特征**：共纳入55名成人AD患者，平均年龄50.1岁（SD 16.37），69.1%为女性，种族分布为54.5%白人、41.8%黑人或非裔美国人。94.5%为注射初治，89.1%健康素养正常。少数参与者报告手或腕部功能受限（如腕管综合征3.6%、骨关节炎1.8%）。
- **主要结局**：96.4%（n=53）的参与者同意或强烈同意Lebrikizumab预充式注射笔“总体而言，易于使用”，同样96.4%同意或强烈同意“对使用该装置的能力有信心”。
- **次要结局**：超过92%的参与者同意或强烈同意其余mSQAAQ条目，包括解锁装置、注射时握持、移除针帽、知道剂量完成等。值得注意的是，一名参与者尽管正确完成所有注射步骤，但对每个条目均强烈不同意。
- **安全性**：无不良事件或严重不良事件发生。
- **注射模拟观察**：3名参与者（5.5%）未成功完成所有模拟注射任务：一人未先取下针帽即尝试注射，另一人未将装置放在注射垫上即解锁，第三人未将笔在垫上保持15秒且未听到第二次咔嗒声（后确定为产品投诉）。
- **产品投诉**：报告2起产品投诉，均涉及未听到第二次咔嗒声或注射不完全。调查发现注射垫干扰导致延迟咔嗒声和部分注射，装置本身无缺陷。
**讨论与结论**
本研究显示，在培训后的模拟注射中，成人AD患者对Lebrikizumab预充式注射笔报告高易用性和用户信心（96.4%）。该结果与先前使用相同问卷评估Ixekizumab和Galcanezumab预充式注射笔的可用性研究一致。装置设计特点（宽纹理握柄、无需捏皮的宽底座、确认注射开始和完成的咔嗒声）支持易用性和剂量交付信心，并考虑了灵活性和视觉障碍患者的需求。研究局限性包括：模拟注射环境（使用注射垫而非真实皮肤）未能完全复制真实条件；单中心、样本量中等限制普适性；未包含对照装置，无法比较与其他注射装置的易用性；将“同意/强烈同意”合并为描述性终点可能降低反应粒度。尽管如此，结果在培训模拟环境中支持该装置的可用性。结论：在标准化培训和模拟注射后，Lebrikizumab预充式注射笔在成人AD患者中显示出高报告易用性和信心。这些结果支持该装置在受控模拟环境中的可用性。未来需要真实世界研究评估实际自我给药体验、依从性、持续性和纵向患者偏好。
