老年受试者特征的报告及老年人纳入传染病临床试验的情况：一项系统评价的二次分析

《Clinical Microbiology and Infection》：Reporting of geriatric participant characteristics and inclusion of older adults in infectious diseases clinical trials: a secondary analysis of a systematic review.

　　

摘要

研究目的

随着全球老年患者群体的增加，传染病随机对照试验需充分反映这一人口结构变化，确保老年人有足够的代表性。我们利用已发表的传染病随机对照试验数据集，评估了根据试验纳入标准对老年人的纳入情况，以及相关老年特征的报告情况。

研究方法

我们对2014年1月至2023年8月间发表在10本高影响力期刊上的传染病随机对照试验的已有系统评价进行了二次分析。我们按国家收入水平和研究领域对纳入老年人的随机对照试验的比例进行了分层分析，并通过逻辑回归分析影响研究排除老年人的因素。同时，我们还分析了这些研究是否报告了包括虚弱状况、功能状态、认知能力及居住地在内的关键老年特征。

研究结果

在所有纳入研究的随机对照试验中，共有1093项试验纳入了18岁及以上的成年人；其中207项（18.9%）从设计上就排除了老年人。在报告了平均年龄的1029项研究中，所有纳入研究的总体加权平均年龄为53.5岁，这一数值因研究领域和国家收入水平的不同而存在差异。在高收入国家开展的研究中，参与者的平均年龄为63.7岁；在收入水平中等的国家，平均年龄为49.8岁；在低收入国家，平均年龄为27.8岁。专门针对老年人开展的研究中，有42.1%的研究报告了至少一项相关的老年特征，而所有纳入老年人的研究中这一比例为6.2%（χ2=37.0，p<0.0001）。

结论

在传染病随机对照试验中，老年人的代表性仍然不足。为确保研究结果能应用于临床实践中的患者群体，必须将老年人纳入研究。尽管老年人群体存在多样性，但即使在以老年人为研究对象的试验中，相关老年特征的报告情况也依然不够充分。

引言

尽管老年人在高收入国家的医疗资源消耗中占比很高，¹但在随机对照试验中，他们的代表性仍然不足。^{2, 3}随机对照试验中的参与者社会人口学特征可用于评估研究结果的外部有效性，即结果能否推广到更广泛的人群。⁴招募、保留受试者以及获得知情同意等问题，依然是阻碍更多老年人参与随机对照试验的障碍。⁵

虽然纳入老年人的试验数量正在增加，^{6, 7}但即便全球人口正在老龄化，仍仅有少数研究是专门为老年人设计的。⁸此外，即使在专门针对老年人开展的研究中，关于虚弱状况或依赖程度等老年特有特征的报道情况也存在差异。^{9, 10}了解这些特征有助于判断研究结果在日常临床实践中对老年人的适用程度。

许多传染病随机对照试验与老年人的护理密切相关：老年人更容易受到传染病的侵害，对抗微生物药物的敏感性更高，且疫苗对他们的保护作用也相对较弱。^{11, 12}此外，衰老带来的生理变化会影响药物的药代动力学和药效学，进而可能影响治疗方案在老年人中的疗效。¹³目前关于传染病随机对照试验中老年人纳入比例以及老年特征报告情况的描述还十分有限。在本研究中，我们利用已发表的传染病随机对照试验数据集，旨在评估：（a）根据试验纳入标准老年人被纳入的情况；（b）纳入研究对象的平均年龄分布；（c）相关老年特征的报道情况。

内容节选

研究方法

我们对2014年1月至2023年8月间发表在10本高影响力的英文传染病及普通医学期刊上的传染病随机对照试验的已有系统评价¹⁴进行了二次分析。在最初的系统评价中，出于可行性考虑仅选择了10本期刊作为分析对象，而选择高影响力期刊是因为这类期刊通常具有严格的编辑流程，所发表的试验质量较高。我们的搜索策略、纳入标准

研究结果

在最初系统评价中纳入的1343项研究中，有1093项传染病随机对照试验符合本次二次分析的纳入标准（见补充图1）。

讨论

在本研究中，我们分析了大量传染病随机对照试验，以了解试验组中老年人的占比情况以及相关老年特征的报道情况。几乎五分之一的随机对照试验从设计上就排除了老年人，而在疫苗研究等需要充分考虑老年人代表性的领域，这一比例更高。不同研究领域的试验参与者平均年龄差异较大，而且专门针对老年人开展的研究数量非常少。

以往研究成果展示

本研究成果曾在德国慕尼黑举办的ESCMID 2026会议上以海报形式展示。

数据共享

如其他研究人员提出合理请求，可通过联系通讯作者获取用于生成这些结果的数据库和分析代码。

作者贡献

S.W.X.O.和C.B.负责研究的概念构思与方法设计；S.W.X.O.、C.B.、A.B.、A.O.、M.S.、D.P.、R.E.C.、H.M.、E.C.和A.Y.负责数据整理工作；C.B.负责正式分析、结果可视化以及初稿撰写；S.W.X.O.负责整体监督；S.W.X.O.、A.B.、E.C.、N.D.和S.Y.C.T.负责文章的审阅与修改。

人工智能应用

在本文的撰写过程中未使用任何人工智能工具。

资金支持

本研究未获得任何专项研究资金或资助。

利益冲突

作者们不存在需要声明的利益冲突。

克里斯蒂娜·布拉戈耶维奇|阿莉亚·布赖斯|亚伦·奥瓦迪亚|马修·斯莱特|戴尔·普里亚尔|罗德里戈·埃斯科巴尔·卡雷加|哈德里安·莫弗罗伊德|阿尔文德·耶拉米利|埃斯米塔·查拉尼|尼克·丹尼曼|史蒂文·Y.C.汤|肖恩·W.X.翁

加拿大多伦多大学医学系