内镜逆行胰胆管造影术治疗恶性胆道梗阻的基准结果：一项多中心真实世界研究

《Digestive and Liver Disease》：Benchmarking outcomes of endoscopic retrograde cholangio-pancreatography for malignant biliary obstructions: A multicenter real-world study

　　

背景：内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的质量指标对于定义护理标准和指导改进策略至关重要。目的：本研究旨在确定恶性胆道梗阻（MBO）行ERCP后的风险调整结局。方法：采用意向性治疗（ITT）方法，研究人员分析了来自包括23家意大利医院（2017-2022年）的多中心数据库的数据。采用I²统计量评估中心间异质性。为校正病例组合混杂，使用多变量混合效应模型估计风险调整结局。结果：临床和操作特征在中心间显示出相当大的异质性（I²>75%）。在意向性治疗队列（n=3148）中，风险调整技术成功率为91.3%；组内相关系数（ICC）为11.6%，表明11.6%的结局变异存在于医院层面。在成功操作队列（n=2665）中，风险调整技术成功率为91.3%（ICC 22.7%）。ERCP术后胰腺炎（PEP）发生率为5.4%（ICC 12.9%），需要额外ERCP的比例为23.7%（ICC 4.1%），30天死亡率为4.2%。在年ERCP量>350例的高容量医院治疗与较低的死亡率相关（p=0.001）。结论：ERCP结局在不同医院间的多数变异反映了患者选择和技术策略的差异。经风险调整后，各中心结局相似，支持一致的护理质量。本研究提供了从真实世界实践中得出的MBO行ERCP的探索性风险调整基准，并支持将其用于质量监测和转诊规划。

恶性胆道梗阻（MBO）的内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）治疗虽广泛应用，但不同医疗中心在患者选择、技术策略及结局上存在显著异质性，直接比较中心间表现面临挑战。既往研究多依赖未调整数据，难以区分医院效应与病例混杂，导致质量评估偏差。为此，研究人员开展一项多中心真实世界研究，旨在通过风险调整分析量化医院对ERCP结局的影响，建立可操作的基准，并识别可能的表现异常中心。该研究纳入了23家意大利医院（2017-2022年）的3148例MBO患者，采用意向性治疗（ITT）和成功操作（PSP）队列分析，主要评估技术成功率、ERCP术后胰腺炎（PEP）、额外ERCP需求及30天死亡率。结论显示，经风险调整后，各中心结局趋于一致，技术成功率91.3%、PEP 5.4%、额外ERCP 23.7%、30天死亡率4.2%，且高容量医院（年ERCP>350例）死亡率更低（p=0.001）。研究提供了基于真实世界的探索性基准，支持质量监测与转诊规划，尤其适用于“胰腺单元”时代。论文发表于《Digestive and Liver Disease》。

关键的技术方法方面，研究基于23家意大利医院（2017-2022年）的多中心回顾性队列，包括三级转诊和二级医院。采用随机效应模型评估临床与操作特征的异质性（I²统计量），并使用多水平混合效应逻辑回归进行风险调整，计算组内相关系数（ICC）量化医院效应。变量选择基于单变量分析p<0.100，多变量逐步精简以最小化ICC。所有分析使用Stata 15软件。研究未涉及具体试剂或培养操作，但明确样本队列来源及统计方法。

研究结果按四个小标题展开：

**3.1 技术成功率**：未调整成功率范围73.7%-100%，合并92.3%（I²=87.5%）。多变量分析显示，解剖变异（OR 0.24，p=0.001）和小乳头（OR 0.40，p=0.001）降低成功率，既往括约肌切开术（OR 1.80，p=0.049）增加成功率。ICC为22.7%。风险调整后标准化成功率91.3%（I²=0.0%），所有中心置信区间包含合并估计，表明医院效应无影响。

**3.2 ERCP术后胰腺炎（PEP）**：未调整率0.0%-19.4%，合并5.7%（I²=70.7%）。风险因素包括肝总管梗阻（OR 1.81，p=0.016）和全覆膜自膨式金属支架（FC-SEMS，OR 1.59，p=0.012）；保护因素为乳酸林格液联合吲哚美辛（OR 0.29，p=0.008）和年龄增长（OR 0.98，p=0.014）。医院效应方差7.4%。风险调整后PEP率5.4%（I²=21.1%），高容量医院PEP风险增加（OR 1.55，p=0.029）。

**3.3 额外ERCP**：未调整率8.9%-55.6%，合并26.7%（I²=84.7%）。潜在可切除患者（OR 0.42，p=0.001）及自膨式金属支架（SEMS）使用（部分覆膜SEMS OR 0.25，FC-SEMS OR 0.24，未覆膜SEMS OR 0.17，均p=0.001）降低风险。ICC=5.2%。风险调整后额外ERCP率23.7%（I²=0.0%），高低容量医院无差异（p=0.903）。

**3.4 30天死亡率**：未调整率0.0%-26.4%，合并7.1%（I²=91.6%）。风险因素包括年龄（OR 1.05，p=0.001）、转移性疾病（OR 2.31，p=0.001）、非肝胆胰恶性肿瘤（OR 1.62，p=0.047）和高胆红素（OR 1.05，p=0.001）。医院效应方差30.6%。风险调整后死亡率4.2%（I²=74.8%），一个中心表现为低死亡率（超常表现），高容量医院死亡率更低（p=0.001）。

讨论部分总结：研究人员指出，各中心结局的异质性主要源于患者选择和技术策略差异，而非医院质量本身。风险调整后，技术成功率和额外ERCP的医院效应基本消除，PEP和死亡率仍受部分医院因素影响，但高容量医院的死亡率优势明确。PEP风险在高容量医院升高，可能源于病例复杂性及培训参与。研究局限性包括回顾性设计、未收集ASA评分、操作者经验等变量，以及胆管炎严重程度和Bismuth分型缺失。尽管存在这些限制，但大样本量和多中心设计增强了结果的稳健性。结论部分翻译如下：总之，本项多中心风险调整分析强调，MBO的ERCP表现在不同中心间存在差异，多数变异反映了医院间患者人群的差异。这些发现为真实世界实践提供了实用的基准，支持用于质量监测和中心间比较。在此背景下，结构化的转诊路径和复杂病例的适当集中化可能进一步改善患者结局。其他技术变量（如金属支架与塑料支架）无论医院环境如何均能预测更好的临床结局，应在所有涉及肝胆胰疾病管理的中心推广。在这一大型多机构队列中，研究人员证明内镜医师根据适应症和经验调整其方法，同时保持整体一致的护理质量。这些风险调整基准可用于监测MBO的ERCP表现，尤其是在“胰腺单元”时代，并指导主动健康措施以纠正任何可能的表现不佳。