奈辛通胶囊在再灌注性急性心肌梗死术后二级预防中的疗效与安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验

《Phytomedicine》：Efficacy and safety of Naoxintong capsule for secondary prevention after reperfused acute myocardial infarction: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial

　　

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  这项研究是首个大规模、多中心、随机对照试验，旨在评估纳奥新通胶囊在再灌注治疗后的急性心肌梗死患者中的疗效与安全性。
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  与安慰剂相比，使用纳奥新通胶囊进行3个月辅助治疗，在12个月的随访期内显著降低了心力衰竭及重大心血管不良事件的发生率。
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  在包括ST段抬高型心肌梗死、高血压、糖尿病以及体重指数偏高患者在内的高风险群体中，纳奥新通胶囊的疗效更为显著。
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  纳奥新通胶囊的安全性良好，与安慰剂相比，出血事件及严重不良反应的发生率并无显著增加。
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  这些研究结果为将纳奥新通胶囊纳入急性心肌梗死的标准二级预防策略中作为传统中医理念下的辅助治疗手段提供了有力支持。

章节摘要

引言

根据2021年全球疾病负担研究的结果，缺血性心脏病仍是全球范围内导致死亡和残疾的首要原因，其在所有疾病中所对应的年龄标准化残疾调整寿命年数值最高。急性心肌梗死则是缺血性心脏病最常见且致命的表现形式。尽管经皮冠状动脉介入治疗已得到广泛应用，但急性心肌梗死发生后仍会出现诸多不良心血管结局——

试验设计与监管

这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、优效性试验。根据2018年《整合中医与西医的急性心肌梗死诊断和治疗指南》，参与者被以2:1的比例随机分配到纳奥新通胶囊组或匹配的安慰剂组，同时接受标准的心肌梗死治疗。该试验的详细设计方案此前已有发表（Shang等人）。

参与者流程

在2021年6月22日至2022年12月21日期间，共有394名参与者加入试验，其中261人被分配到纳奥新通胶囊组，133人被分配到安慰剂组（符合治疗原则的受试者群体；见图2）。有15名参与者未接受研究用药物治疗（纳奥新通胶囊组10人，安慰剂组5人）。剩下的379名参与者（纳奥新通胶囊组251人，安慰剂组128人）构成了用于主要分析的符合治疗原则的受试者群体。

有55名参与者（纳奥新通胶囊组37人，安慰剂组18人）

核心疗效与安全性结果

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验表明，对于那些已接受标准心肌梗死治疗且处于再灌注状态的急性心肌梗死患者而言，接受3个月纳奥新通胶囊辅助治疗可显著降低12个月内新发心力衰竭及复合型心血管不良事件的风险。在符合治疗原则的受试者群体分析中，纳奥新通胶囊使主要心力衰竭终点事件的相对风险降低了59%，次要心血管不良事件终点的相对风险则降低了48%。

在安全性方面，纳奥新通胶囊降低了严重不良事件及各类不良反应的发生率

局限性

在解读本研究结果时，需考虑到其存在的几项重要局限性。

首先，与心肌梗死治疗方案的评估及实施相关的限制会影响结果的解读。虽然所有核心治疗药物的用药情况在各个时间点都进行了前瞻性记录，也记录了初始每日剂量，但在后续随访过程中，并未系统地记录剂量调整的情况。这一局限性使得无法准确评估治疗方案优化的程度及目标值。

结论

在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中，对于那些已接受标准心肌梗死治疗且处于再灌注状态的 Chinese患者而言，接受3个月纳奥新通胶囊辅助治疗可显著降低12个月内新发心力衰竭及复合型心血管不良事件的风险，且其安全性良好，具备可行性。这些研究结果为将纳奥新通胶囊作为标准心肌梗死治疗的辅助手段，用于这类患者的二级预防提供了充分依据，这一结论也适用于该试验中的受试者群体。

纳奥新通胶囊在未来可能还

资金支持

这项研究得到了中国国家重点研发计划的资助[项目编号：2019YFC1708602、2019YFC1708600]。资助方为该研究提供了资金支持，而试验用药物则由山东布昌制药有限公司提供（统一社会信用代码：91370000728611939A）。

资助方并未参与本研究的设计、数据收集、分析或结果解读工作，也未参与论文的撰写，更没有决定将本文投稿发表。所有作者均

数据可用性声明

如需获取支持本研究结论的相关数据（已去标识化的参与者数据），可向相应作者提出合理请求后获取。

出版许可声明

本研究的所有参与者均已同意文章的出版。

关于写作过程中生成式人工智能及人工智能辅助技术的声明

在撰写本文的过程中，作者们使用了DeepSeek工具来协助语言润色和语法优化。在使用该工具之后，作者们对内容进行了彻底的审阅、编辑和核实。对于最终发表文章的完整性与准确性，作者们承担全部责任。

作者贡献说明

万海桐：资金筹集、研究构思、方法设计、资源保障、研究监督、初稿撰写。刘思娜：研究构思、数据整理、正式分析、软件应用、初稿撰写。邱胜磊：项目管理、数据整理、研究调查、研究监督、初稿撰写。于哲轩：软件应用、结果验证、数据可视化、文章审校与编辑。尚菊菊：资金筹集、项目管理、研究构思、研究调查，

未引用参考文献

中国医学会儿科心脏分会心力衰竭组2018年相关成果、整合医学医师协会2018年相关成果、GBD 2021死亡原因研究团队2024年相关成果

CRediT作者贡献分类说明

万海桐：初稿撰写、研究监督、资源保障、方法设计、资金筹集、研究构思。刘思娜：初稿撰写、软件应用、正式分析、数据整理、研究构思。邱胜磊：初稿撰写、研究监督、项目管理、研究调查、数据整理。于哲轩：文章审校与编辑、数据可视化、结果验证、软件应用。尚菊菊：资源保障、项目管理、方法设计、研究调查、资金筹集，

利益冲突声明

作者们声明，自己不存在任何可能影响本文研究结果的已知财务利益关联或个人关系。

致谢

作者们衷心感谢各参与医院的临床工作人员在数据收集及患者随访工作中所付出的辛勤努力。同时，我们也感谢所有参与本研究的参与者，以及那些为本研究做出贡献但未出现在作者名单中的中医从业者。

万海桐|刘思娜|邱胜磊|于哲轩|尚菊菊|卢一航|赖小雷|张振明|刘洪旭|丁志山|胡静|何毅|王晓峰|高宇|金春凤|沙建伟|陈颖|黄立|何晓英|冯莉莉|朱晓敏