最小切口辅助内镜对比传统开放保乳手术：一项多中心随机临床试验

《The Breast》：Minimal Incision-Assisted Endoscopic Versus Conventional Open Breast-Conserving Surgery: A Multicentre Randomized Clinical Trial

　　

背景：与传统的开放保乳手术（C-O-BCS）相比，传统的内镜保乳手术（E-BCS）大多采用双切口，这虽然提供了微不足道的疤痕改善，但增加了手术难度并延长了手术时间。相比之下，新型的最小切口辅助内镜保乳手术（M-E-BCS）通过单一腋窝切口实现了近乎无疤痕的操作，同时实现了高效精确的肿瘤切除。

方法：这是一项III期、开放标签、多中心、优效性随机对照试验，在中国3家三级甲等医院进行。患者被分配接受M-E-BCS或传统开放保乳手术（C-O-BCS）。目的是比较美学效果、手术效率和安全性。主要终点是术后18个月患者报告的疤痕外观满意度SCAR-Q评分。次要终点包括美学效果、生活质量（QoL）、手术时间、并发症和肿瘤学结果。

结果：总共分析了163例患者，其中M-E-BCS组82例，C-O-BCS组81例。155例患者可获得18个月SCAR-Q评分（8例缺失，每组4例）。M-E-BCS组在18个月时表现出更优的SCAR-Q评分（79.9±9.5 vs. 61.4±17.4，P<0.001）、BREAST-Q乳房满意度改善更大（17.7±18.2 vs. 5.4±21.5，P<0.001）以及更好的心理社会健康（10.1±19.2 vs. 0.1±19.3，P=0.001）。医生评估（Ueda评分）显示M-E-BCS组的“优秀”率更高（86.5% vs. 57.9%）。两组的手术时间（130.8±37.9 vs. 121.8±30.5分钟，P=0.167）、并发症发生率（11.0% vs. 13.6%，P=0.612）和短期肿瘤学结果无显著差异。中位随访时间为30.0个月（范围19.0-45.0个月）。C-O-BCS组中有1例患者在5个月时出现骨转移，另1例在17个月时出现腋窝淋巴结复发。两组均未发生局部复发或死亡。

结论：与C-O-BCS相比，M-E-BCS显著改善了早期乳腺癌患者的美学效果和生活质量，且不损害手术效率或安全性，支持其临床推广。

试验注册：ChiCTR2200061907

**研究背景与现存问题**
保乳手术（BCS）已成为早期乳腺癌的主流术式，但传统开放保乳手术（C-O-BCS）需在乳房和腋窝做多个切口，影响美学效果并增加切口相关并发症风险。微创入路（内镜或机器人）保乳手术（MABS）虽能减少疤痕，但既往内镜保乳手术（E-BCS）多采用双切口设计，与C-O-BCS相比未能减少切口数量，反而增加手术难度和费用，且机器人手术成本高昂，限制了其推广。因此，亟需创新技术突破这些技术瓶颈。

**研究目的**
为填补E-BCS领域高质量临床研究的空白，研究人员开展了一项多中心随机对照试验（RCT），系统评估新型最小切口辅助内镜保乳手术（M-E-BCS）的美学效果、安全性和手术效率，主要终点为术后18个月疤痕外观满意度（SCAR-Q评分），次要终点包括乳房满意度、生活质量、并发症和肿瘤学安全性。该论文发表在《The Breast》。

**主要关键技术方法**
本研究为III期、开放标签、多中心优效性RCT，在中国3家三级甲等医院（四川大学华西医院、四川省第四人民医院、河南省人民医院）进行，共纳入163例早期乳腺癌患者。M-E-BCS组采用腋窝单切口，放置伤口保护器并套手套制造气腔，用CO₂充气建立操作空间，必要时通过2-5mm微型辅助切口（“HUAXI hole 3”）进行精确肿瘤切除。C-O-BCS组按常规开放术式操作。主要评估工具包括患者自报的SCAR-Q和BREAST-Q量表，以及医生报告的Ueda评分。手术时间、并发症按Clavien–Dindo分级（CDC）记录，肿瘤学结果通过随访评估。

**研究结果**
**基线特征**：两组年龄、肿瘤大小、位置等基线特征均衡可比。
**手术数据**：M-E-BCS组总切口长度显著短于C-O-BCS组（4.0±0.6 cm vs. 7.1±1.8 cm，P<0.001），手术时间（130.8±37.9 min vs. 121.8±30.5 min，P=0.167）和24小时出院率（53.7% vs. 56.8%）无显著差异，但住院费用更高（USD 2148.7±1225.5 vs. 1836.9±1061.3，P<0.0001）。
**美学效果与生活质量**：M-E-BCS组在6个月和18个月时的SCAR-Q评分、BREAST-Q乳房满意度改善及心理社会健康评分均显著优于C-O-BCS组（均P<0.05）。医生评估的Ueda评分“优秀”率在M-E-BCS组显著更高（6个月：92.6% vs. 56.3%；18个月：86.5% vs. 57.9%，均P<0.001）。
**手术并发症**：两组总并发症率（11.0% vs. 13.6%，P=0.612）和各项并发症（血肿、感染、血清肿等）均无显著差异，无重大并发症（CDC≥III级）。
**肿瘤学结果**：两组切缘阳性率（4.9% vs. 9.9%，P=0.222）和切除腺体重（47.8±27.3 g vs. 40.6±19.5 g，P=0.178）无显著差异。中位随访30个月，仅C-O-BCS组出现1例骨转移和1例腋窝复发，无局部复发或死亡。

**讨论与结论**
讨论部分指出，M-E-BCS通过腋窝单切口和微型辅助孔（“HUAXI hole 3”）克服了既往E-BCS双切口和手术时间长的问题，实现了多区域灵活精确的肿瘤切除。与C-O-BCS相比，M-E-BCS显著减少切口长度和数量，且不对称肿瘤切除未造成额外腺体损失，保留乳腺皮肤和乳头-乳晕复合体（NAC）感觉功能，从而提升患者乳房满意度和心理社会健康状况。手术效率方面，M-E-BCS平均手术时间仅比C-O-BCS延长9分钟，且随经验积累有缩短趋势，接近传统术式。并发症率无差异，表明安全性良好。肿瘤学安全性方面，M-E-BCS通过垂直切除确保切缘阴性，短期随访无复发，但长期结果需进一步观察。局限性包括：主要适用于内外上区域且肿瘤<3 cm的患者；需更长时间随访评估肿瘤安全性；未按步骤记录手术时间；未系统评估NAC感觉、疼痛管理、引流管使用及经腋窝解剖路径相关并发症（如上肢淋巴水肿、皮肤麻木等）；此外，所有术者均已度过学习曲线，未体现技术熟练度提升的量化趋势。

**研究结论**：与C-O-BCS相比，M-E-BCS是一种安全有效的手术技术，可显著改善早期乳腺癌患者术后美学效果，尤其适用于肿瘤位于内上和外上区域且直径<3 cm的患者。