肩关节置换术中静脉与口服氨甲环酸的比较

《Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery》：Intravenous versus oral tranexamic acid in shoulder arthroplasty

　　

目的：氨甲环酸(tranexamic acid, TXA)用于肩关节置换术(shoulder arthroplasty)以减少失血。虽然静脉(intravenous, IV) TXA是标准方案，但口服TXA在成本和管理方面具有优势。本研究比较全肩关节置换术(total shoulder arthroplasty, TSA)中IV与口服TXA的90天并发症及术后实验室指标。方法：利用TriNetX进行回顾性队列研究，纳入2005–2025年接受原发性TSA且手术当日接受TXA的成人，按给药途径(IV vs. 口服)分层。进行一对一倾向评分匹配(one-to-one propensity score matching)。90天结局包括输血、血栓栓塞事件、心脏及肾脏并发症、神经系统事件、感染、伤口裂开、再入院、急诊科就诊、阿片类药物利用及死亡率。术后实验室结局包括血红蛋白(hemoglobin)、红细胞计数(erythrocyte count)、血细胞比容(hematocrit)和血小板计数(platelet count)。使用比值比(odds ratios, ORs)及95%置信区间(confidence intervals, CIs)和t检验比较结局。结果：匹配后每组纳入5722例患者。IV与口服TXA在90天输血率(P = 0.873)或血栓栓塞事件(包括深静脉血栓形成(deep vein thrombosis)和肺栓塞(pulmonary embolism))方面未观察到显著差异。心肌梗死、卒中、心肌缺血、急性肾衰竭、感染、再入院、急诊科就诊、阿片类药物使用和死亡率在各组间亦具可比性(均P > 0.05)。术后实验室指标包括血红蛋白、红细胞计数、血细胞比容和血小板计数在IV与口服TXA队列间无显著差异(均P > 0.14)。结论：在这项大规模倾向匹配分析中，口服TXA在TSA术后表现出与IV TXA等效的安全性、并发症率和术后实验室特征。这些发现支持口服TXA作为IV给药的临床有效替代方案，在不损害患者安全的前提下提供降低成本和资源利用的潜在优势。未来的前瞻性研究应评估最佳给药策略、患者特异性选择标准和正式的成本效益分析，以进一步界定口服TXA在肩关节置换术路径中的作用。证据等级：III级，回顾性队列研究。

研究背景与意义

全肩关节置换术(total shoulder arthroplasty, TSA)随着适应证扩大和人口老龄化实施频率日益增加。尽管手术技术和围手术期护理取得进展，临床显著的失血仍是常见挑战，报道的术中失血量从数百毫升至一升以上不等，术后输血率介于7.4%至43%，这增加了感染风险、延长住院时间、提高医疗成本及死亡率。氨甲环酸(tranexamic acid, TXA)作为成熟的血液保护剂广泛用于减少围手术期出血和输血需求，其中静脉(intravenous, IV) TXA因起效快、生物利用度可预测成为主流，但其存在血栓栓塞风险、药物成本、剂量复杂性和围手术期后勤负担等顾虑。口服TXA在其他关节置换中已证实有效且更具成本优势，但在肩关节置换中直接比较两者有效性与安全性的数据有限，存在文献空白。因此，研究人员旨在利用大规模真实世界多中心队列评估TXA给药途径与TSA术后结局的关联，假设口服TXA在效果和安全性上不劣于IV TXA，支持其作为简化且低成本的替代方案。该论文发表于《Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery》。

主要关键技术方法

研究人员采用回顾性队列研究设计，数据源自TriNetX研究网络（含超1.95亿患者的全球电子健康记录数据库）。识别2005年至2025年接受原发性TSA且手术当日接受TXA的成人，排除翻修、急性创伤及随访不足90天者，按IV与口服分层。通过多变量逻辑回归生成倾向评分，采用贪婪最近邻算法以0.1标准差卡钳进行1:1匹配以平衡基线。主要结局为90天术后并发症（输血、深静脉血栓形成(deep vein thrombosis)、肺栓塞(pulmonary embolism)、心梗、癫痫、视力障碍、缺血性卒中/短暂性脑缺血发作、心肌缺血、急性肾衰竭、阿片使用、假体周围感染、再入院、急诊就诊、手术部位感染、伤口裂开、全因死亡），次要结局为术后首日血红蛋白、红细胞计数、血细胞比容、血小板计数。统计在TriNetX环境内使用ORs、95% CI及卡方/Fisher精确检验、t检验，显著性设为P < 0.05。

研究结果

整体队列人口统计学：匹配前IV组45537例，口服组5723例；匹配后每组各5722例。匹配后基线均衡，平均年龄IV组69.5 ± 8.83岁 vs 口服组69.6 ± 8.81岁（P = 0.33），女性比例55.5% vs 55.2%（P = 0.68），白人比例89.9% vs 90.6%（P = 0.24），非西班牙拉丁裔93.5% vs 93.9%（P = 0.38）。合并症（高血压、糖尿病、冠心病、房颤、肾病、心衰、血栓病、癫痫、烟草酒精及阿片障碍、长期抗凝）无差异。基线实验室值（血红蛋白13.3 ± 1.7 vs 13.3 ± 1.73 g/dL，P = 0.697；血细胞比容40.2 ± 4.85% vs 40.1 ± 4.98%，P = 0.375；红细胞4.39 ± 0.67 vs 4.40 ± 0.59 × 10⁶/μL，P = 0.499；血小板247 ± 73.1 vs 247 ± 74.8 × 10³/μL，P = 0.859）及BMI（30.5 ± 6.2 vs 30.7 ± 6.5 kg/m²）均可比，证实匹配充分。

90天结局与术后实验室结果：TSA术后90天，IV与口服TXA术后并发症无显著差异。输血率1.53% vs 1.49%（OR 1.03，P = 0.873）；深静脉血栓形成1.49% vs 1.49%（OR 1.00，P = 1.000）；肺栓塞0.83% vs 0.91%（OR 0.92，P = 0.675）；心肌梗死0.45% vs 0.62%（OR 0.73，P = 0.232）；癫痫2.08% vs 2.27%（OR 0.92，P = 0.505）；视力障碍0.51% vs 0.34%（OR 1.50，P = 0.179）。缺血性卒中/短暂性脑缺血发作、心肌缺血、急性肾衰竭、假体周围感染、再入院、急诊就诊、手术部位感染、伤口裂开、阿片使用及全因死亡率亦均无差异。术后首日实验室值可比：血红蛋白11.44 vs 11.40 g/dL（P = 0.339），红细胞3.75 vs 3.77 × 10⁶/μL（P = 0.145），血细胞比容34.54% vs 34.42%（P = 0.296），血小板215.2 vs 213.9 × 10³/μL（P = 0.453）。

讨论总结与研究结论翻译

讨论部分指出，这项大规模数据库分析显示TSA中口服与IV TXA疗效和安全性相当，在5000余例匹配患者中给药途径不影响输血需求、围手术期血液学指标、血栓或神经并发症、再入院或死亡率，提示口服TXA在临床实践中不劣于IV TXA。有效的血液保护是TXA核心目标，本研究中输血率几乎相同，术后血红蛋白、红细胞及血细胞比容同样得以保留，表明不同给药途径对围手术期失血控制相当，与下肢关节置换（全髋、全膝）中口服非劣效于IV的文献平行。关于TXA相关并发症（尤其血栓栓塞和神经事件如癫痫）的担忧在本分析中未显现，DVT与PE发生率相同，心梗、心肌缺血、卒中/TIA、癫痫、视力改变、急性肾衰竭均无差异，与既往髋膝研究等效安全性一致；口服与IV在假体周围感染、手术部位感染、伤口裂开亦无差异，符合TXA不增加感染风险且可能通过改善止血减少血肿的证据。额外结局如急诊就诊、再入院、阿片利用亦可比，强化安全性等价。除临床等效外，口服TXA避免输液制备和围手术期物流，简化流程，且在髋膝文献中成本优势明确（单剂口服约$14 vs IV $47–$108，降70–90%），肩置换常用1 g IV与2 g口服，预估每例节省数百美元，随手术量增至2040年年均至少37000例，全国可累积百万级节省，但剂量未标准化需谨慎。综上，鉴于等效性、安全性及短期结局，口服可作为适宜TSA患者的实用替代，具物流简便与成本优势，未来需前瞻性研究确认并界定最佳剂量与患者筛选。

结论部分翻译如下：

口服与静脉氨甲环酸(tranexamic acid, TXA)在全肩关节置换术(total shoulder arthroplasty, TSA)术后围手术期及短期结局相当，在输血率、术后血液学参数、血栓栓塞或神经系统并发症、再入院或死亡率方面无显著差异。这些发现支持TSA围手术期血液保护中两种给药途径的疗效与安全性等效。临床上，此等效性支持将口服TXA视为IV给药的实用替代方案加以考虑。口服TXA在不损害患者结局的前提下，于简化围手术期物流和降低药物相关成本方面具有优势。未来的前瞻性研究有必要验证这些发现，建立针对肩关节置换术的标准化给药与时机方案，并评估在高危患者人群中的结局。

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