《Clinical Oral Investigations》：Comparison between flowable and flowable bulk-fill composites in the manufacture of attachments for orthodontic aligners: a split-mouth randomized clinical trial
编辑推荐：
引言：正畸矫正器附件对于增强矫正器单独无法实现的牙齿移动至关重要。随着设计和材料的最新进展，治疗精度和疗效正在提高。本研究旨在比较传统流动性和大块填充流动性复合材料在制造正畸附件中的性能，以评估其脱落率和临床结果。方法：这项分口随机临床试验纳入了50名参与者（
引言：正畸矫正器附件对于增强矫正器单独无法实现的牙齿移动至关重要。随着设计和材料的最新进展，治疗精度和疗效正在提高。本研究旨在比较传统流动性和大块填充流动性复合材料在制造正畸附件中的性能，以评估其脱落率和临床结果。方法：这项分口随机临床试验纳入了50名参与者（21名男性和29名女性；平均年龄37.86±6.90岁），他们被分配到两种治疗序列（每组25人）。在第1组，右侧使用3M Filtek Supreme Flowable，左侧使用3M Filtek Bulk Fill Flowable；在第2组，分配顺序相反。该设计允许材料间的个体内比较。结果：经过140天随访，800个附件中有150个脱落并重新粘接，总失败率为18.75%。评估单个牙齿、对侧牙齿或失败时间时，材料间未发现统计学显著差异。Cox回归显示组间无显著差异（风险比HR=0.84；95%置信区间CI，0.60–1.16；p=0.293）。结论：流动性和流动性大块填充复合材料表现出相似的临床性能和附件存活率。注册：本临床试验在巴西临床试验注册中心（ReBEC）注册，注册号UTN U1111-1303-5576。
**论文解读：流动性与流动性大块填充复合材料在正畸矫正器附件制造中的临床比较**
**研究背景、问题与动机**
正畸矫正器（orthodontic aligner）治疗中，附件（attachments）是关键的辅助组件，用于增强矫正器固位并实现矫正器单独无法高效完成的牙齿移动，如圆形牙齿旋转、后牙移动、压入和伸长。随着材料与设计技术的发展，特别是2016年SmartTrack材料的引入，附件几何形状的复杂性得以提升，扩展了可实现的移动范围。然而，附件在临床应用中常面临脱落问题，影响治疗进程。附件粘接过程中使用的复合材料选择多样，流动树脂（flowable composites）因易于填入模板模具、减少孔隙和简化操作而受欢迎，但传统流动树脂与大块填充流动树脂（bulk-fill flowable composites）在附件耐久性方面的比较研究尚不充分。本研究旨在通过分口随机临床试验（split-mouth randomized clinical trial），比较传统流动树脂（3M Filtek Supreme Flowable, SF）与流动性大块填充树脂（3M Filtek Bulk Fill Flowable, BF）在制造正畸矫正器附件时的脱落率（loss rate）和临床结果，以确定何种材料性能更优，为临床材料选择提供依据。该研究发表于《Clinical Oral Investigations》。
**主要关键技术方法**
本研究采用分口设计（split-mouth design），纳入50名来自巴西格拉马杜（Gramado, RS, Brazil）私人正畸诊所的参与者（21男，29女，平均年龄37.86±6.90岁），均为Angle I类错颌（Angle Class I malocclusion）伴轻度拥挤（Little Irregularity Index ≤2 mm）。参与者被随机分为两组：第1组右侧使用SF、左侧使用BF；第2组分配相反。所有患者均使用Invisalign矫治器（SmartTrack材料），每14天更换一次，共使用10副矫治器，随访140天。附件粘接过程包括37%磷酸酸蚀、粘接剂（3M Adper Single Bond 2）应用及光固化。数字扫描（iTero Element 5D）在治疗前（T1）和第十副矫治器后（T2）采集，使用OrthoCAD软件分析。主要结局指标为附件存活率（attachment survival rate），次要结局为失败时间（time to failure），采用Cox回归和Kaplan-Meier生存分析。随机化通过Randomization.com网站实现，采用不透明密封信封隐藏分配；测量阶段盲法评估。样本量计算基于α=0.05，β=0.80，效应量0.30，需42人，实际纳入50人。
**研究结果**
- **Participants flow（参与者流程）**：50名参与者均完成随机分配并接受治疗，无脱落。分配由主要监督者（KF）执行，主要研究者（TF）打开信封确定分组。
- **Baseline data（基线数据）**：两组在年龄和性别分布上相似，组间可比（表1）。
- **Numbers analyzed for each outcome, estimation, and precision, subgroup analyses（各结局分析数量、估计与精度、亚组分析）**：随机误差范围为0.09（上下颌Little irregularity index）至0.32（上颌尖牙间宽度），无显著系统误差。T2时，分析所有牙齿的附件存在与否，两组间无统计学显著差异（表2，McNemar检验）。对侧牙齿比较（表3）亦无显著差异。Cox回归显示组间风险比（HR）为0.84，p=0.293，无显著差异（表4）。生存总结（表5）显示，不同时间点（30、60、90、120、140天）的失败数在两组间波动，但无一致趋势。
- **Harms（不良事件）**：未观察到严重不良事件，部分患者报告初次使用矫治器时颊唇部轻微不适。
**结果要点**：
- **附件整体失败率**：800个附件中150个脱落（18.75%），且均重新粘接。
- **材料间比较**：无论单个牙齿（表2）还是对侧牙齿（表3），SF与BF在附件存活率上无统计学差异。
- **失败时间分析**：Cox回归（表4）和生存总结（表5）显示，两组失败概率随时间变化无显著差异。
- **牙齿位置影响**：磨牙（molars）的附件失败率高于前磨牙（premolars），可能因咀嚼应力和矫治器摘戴时的机械应力所致。
**讨论与结论**
讨论部分指出，复合材料在附件耐久性中起关键作用。本研究显示，流动树脂（无论是否含填料）在附件存活率上表现相似，无统计学差异。这一结果与Lin等（未明确引用但提及）的分口研究一致，表明传统流动树脂可作为成本效益更高、更易获得的替代选择，不牺牲临床效果。研究局限性在于样本仅限于Angle I类轻度拥挤患者，可能不适用于更复杂错颌（如后牙反颌）。未来需更大样本量、更长随访期及不同临床条件的研究验证。研究结论（结论部分）翻译如下：
**结论**
- 流动性与流动性大块填充正畸附件之间未见统计学显著差异。
- 磨牙的附件失败率比例高于前磨牙。
- 观察期结束时，失败率总体相似。
- 传统流动树脂可作为一种经济有效且易于获得的替代方案，不影响临床结果，为材料选择提供了灵活性。
