《Journal of Cardiovascular Electrophysiology》：Safety and Utility of Smartphone-Based Heart Monitors in Pediatric Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices
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背景：便携式心电监测仪可实现按需心电图(ECG)记录并增强症状与心律的关联性。然而，已有研究对这些监测仪可能产生的电磁干扰(EMI)影响心血管植入型电子器械(CIEDs)功能表示担忧。目前，便携式心电监测仪在植入CIEDs的儿童及青少年中的安全性与临床获益尚待
背景：便携式心电监测仪可实现按需心电图(ECG)记录并增强症状与心律的关联性。然而，已有研究对这些监测仪可能产生的电磁干扰(EMI)影响心血管植入型电子器械(CIEDs)功能表示担忧。目前，便携式心电监测仪在植入CIEDs的儿童及青少年中的安全性与临床获益尚待确立。目的：主要目的是确定KardiaMobile 6L和Apple Watch是否会诱发EMI并影响儿科患者CIEDs的功能。次要目的包括评估心率测量的准确性及其检测不起搏(non-capture)事件的能力。方法：在这项横断面研究中，研究人员从一家三级儿科心脏中心招募了年龄≥5岁且植入CIEDs的患者。每位受试者使用KardiaMobile 6L和Apple Watch采集4次30 s ECG。研究人员在ECG采集期间监测心脏症状，并评估CIEDs是否出现EMI。收集的ECG用于分析可判读性、心率测量准确性及不起搏事件的检测能力。结果：共招募32例患者（中位年龄14.0岁，四分位距[IQR] 9.9–16.6）。未发现不良临床事件。无论患者及CIEDs特征如何，ECG采集期间均未检测到EMI。98%的采集ECG具有可判读性。两种设备在心率测量上均表现出极高的准确性（皮尔逊相关系数 ρ = 0.99），且在识别心室不起搏事件上的敏感性为100%。结论：KardiaMobile 6L和Apple Watch未在伴有CIEDs的儿童及青少年中诱发EMI，能够基于这些智能手机便携式心电监测仪实现可靠的心率测量及准确的心室不起搏识别。
研究背景方面，心血管植入型电子器械（cardiovascular implantable electronic devices，CIEDs）在儿童中的应用与成人存在差异，主要源于潜在心脏异常的异质性及血管通路的限制，常需心外膜导线植入。心外膜导线阻抗较低，导线失效更早，因起搏阈值增加导致电池耗竭加快。幼儿难以表达设备问题或心律失常的症状。尽管CIEDs的家庭远程传输可实现导线功能的频繁评估，但远程监测（remote monitoring，RM）和诊室 interrogation 无法检测到临床上可能重要的间歇性、偶发的心室不起搏事件。因此，亟需便捷的按需心律监测仪以改善心律失常及设备功能障碍的检测，尤其在患者出现症状时。近期便携式或可穿戴数字设备广泛用于提供按需心电图（electrocardiogram，ECG）记录，在儿童中已证实症状与心律的关联性。既往研究显示数字设备可对CIED interrogation 产生干扰，程序员ECG通道中检测到噪声，鉴于电磁辐射可能产生电磁干扰（electromagnetic interference，EMI），对这些设备与CIEDs联用的安全性持续存在担忧，EMI可表现为CIEDs中的噪声并损害其功能。目前常用的便携式智能手机心电监测仪包括KardiaMobile（AliveCor）和Apple Watch，前者在成人研究中未产生EMI，后者含磁铁，建议距医疗设备至少15 cm以缓解潜在干扰。迄今为止，尚无研究调查便携式智能手机心电监测仪在伴CIEDs儿科患者中的应用。该研究主要旨在确定KardiaMobile 6L和Apple Watch是否诱发影响儿科患者CIEDs功能的EMI，次要旨在评估心率测量准确性及检测不起搏事件的能力。该研究发表于《Journal of Cardiovascular Electrophysiology》。
研究人员开展了一项横断面研究，样本队列来源于某三级儿科心脏中心门诊随访的年龄5岁及以上植入CIEDs的患者，排除起搏器依赖、招募时有胸痛心悸头晕等症状及初始设备interrogation存在设备故障者。关键技术方法包括：确保植入设备正常运行后暂时关闭除颤及超速起搏功能；使用KardiaMobile 6L和Apple Watch采集30 s ECG，实时监测近场及远场心内电图（electrogram，EGM）以评估EMI（噪声、过感知、欠感知、信号丢失）及临床症状；在起搏阈值测试中同步采集ECG以评估不起搏检测能力；由两名研究者评估ECG可判读性，电生理专家盲法审查不起搏事件；采用Bland?Altman图及皮尔逊相关分析评估心率测量一致性，依据Hanley公式估算零事件的95%置信区间。
研究结果如下。
3.1 患者人口统计学：共招募32例受试者（男21，女11），中位年龄14.0岁（IQR 9.9?16.6），范围5.2至26.7岁；中位体重44 kg（IQR 30?57 kg），中位身高153 cm（IQR 138?167 cm），中位体质指数17.9 kg/m2（IQR 15.8?21.0 kg/m2）。50%伴结构性心脏病，最常见潜在节律障碍为先天性及获得性心脏传导阻滞。
3.2 设备特征：19例（60%）为起搏器，8例（25%）为植入式心律转复除颤器（implantable cardioverter defibrillator，ICD），3例（9.4%）为心脏再同步治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT）设备，2例（6.3%）为皮下植入式心律转复除颤器（subcutaneous implantable cardioverter defibrillator，SICD）。50%为经静脉导线，40%为心外膜导线，1例无导线起搏器。设备植入部位以左胸区（50%）及腹部（40.6%）为主。60%受试者处于起搏心律。心房及心室导线中位感知设置分别为0.30 mV（IQR 0.30–0.45）及0.90 mV（IMR 0.68–2.00）。CIEDs植入时间中位34个月（范围1–129个月）。
3.3 临床事件：KardiaMobile 6L及Apple Watch ECG记录期间受试者未报告胸痛、心悸或头晕等不良临床事件。
3.4 安全性分析：未观察到EMI，近场及远场心内EGM审查无噪声、过感知、欠感知或信号丢失证据；ECG记录期间无警告、报警及设备设置或模式改变。依据Hanley简易公式，该零事件观察的95%置信区间为0%至9.4%。
3.5 心率测量准确性：KardiaMobile 6L及Apple Watch的Bland?Altman图无显著系统性差异；皮尔逊系数（ρ）分别为0.995及0.993，显示两设备测量心率与同步EGM间强相关性。
3.6 可判读性：Apple Watch记录的所有ECG均可判读；KardiaMobile 6L记录中除1例因运动伪影不可判读外，其余均可判读，总体可判读率98%。
3.7 不起搏识别：心室阈值测试中，两设备记录的心室不起搏事件均被正确识别，敏感性100%；房性不起搏识别敏感性分别为KardiaMobile 6L 75%（6/8）及Apple Watch 88%（7/8），未识别原因分别为PDF分页致长间歇跨页及运动伪影。
讨论部分总结：该研究首次探讨便携式可穿戴智能手机心电监测仪在伴CIEDs儿科人群中的安全性及潜在临床应用，即使在发生器靠近监测仪的腹型心外膜起搏系统中也未检测到EMI，且结果在不同体型、有无先心病及不同厂商CIEDs中一致，但研究效能不足以检测罕见不良事件。两设备心率测量准确性极佳，ECG近似标准12导联ECG机，可识别不起搏及心律变化。既往成人研究显示KardiaMobile及Apple Watch均无EMI，本研究进一步证实儿科人群无安全隐患。临床获益方面，这些设备可准确识别心室不起搏，尤其利于难以表达症状的儿童，但干电极易受运动伪影、汗液干扰，数字格式ECG受格式限制可能漏诊长间歇，医师需警惕。RM虽提升早期检测，但仅41%触发警报对应真实可处理问题，且阈值早期升高常被RM漏检，本研究提示可将便携式监测仪整合入RM项目以提升不良事件检测，尤其无RM支持的设备。局限性包括单中心、心外膜导线多来自单一厂商、单极感知起搏配置代表性不足、未探索起搏依赖者及不同CIED类型、未涉及含大磁铁的智能手机配对使用安全性。
结论部分翻译：总之，KardiaMobile 6L和Apple Watch未产生 affecting 伴有CIEDs儿童及青少年的EMI。生成的ECG可在这些患者中实现可靠的心率测量及准确的心室不起搏识别。
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