优化数字减重干预中的目标难度：Ignite 试点随机试验

《Obesity Science & Practice》：Optimizing Goal Difficulty in a Digital Weight Loss Intervention: The Ignite Pilot Randomized Trial

　　

背景：目标设定是行为减重干预中的关键组成部分。目标设定理论强调设定更难的目标而非更容易的目标。然而，很少有研究在数字减重干预中实验性地操纵目标难度水平。此外，当分配多个目标时，尚不清楚更难的目标是否有效或是否过于令人不知所措。
方法：Ignite 是一项由多阶段优化策略（MOST）指导的试点优化试验。采用 2⁴ 析因设计，将 32 名参与者（美国超重或肥胖成人）随机分配到四个目标领域（热量、步数、饮食窗口和红区食物（即高热量、低营养食物））的较易或较难目标。所有参与者接受为期 10 周的完全数字减重干预，包括每日目标自我监测、每周课程、行动计划和反馈。数据通过数字工具（每日）和调查（基线、第 4 周、第 10 周）收集；描述性评估可行性和可接受性，而概念验证通过线性混合模型评估。结果与先验基准进行比较。
结果：参与者平均（SD）年龄为 47.7（13.3）岁，体重指数（BMI）为 30.1（3.8）kg/m²，47% 为种族/少数族裔。可行性和可接受性基准基本达到，表现为高参与度、第 10 周时 94% 的保留率（30/32）以及 97% 的参与者推荐该计划。对于概念验证，达到了 3% 的减重基准，但未达到 5% 的减重基准（平均（SD）?3.3（2.5）kg，即第 10 周时 ?4.0%（3.6%））。设定较难热量目标的参与者比设定较易热量目标的参与者减重更多（差异：?2.3 kg [95% CI, ?4.1, ?0.6 kg]）。其他目标未观察到主效应。
结论：在研究程序可行性高、参与度高以及可接受性中等到高的前提下，该干预仅需进行少量改进，即可进行一项完全效力的试验，以检验较易与较难目标对减重的效果。
试验注册：ClinicalTrials.gov NCT05715242。注册日期：2023 年 2 月 6 日。

**论文解读：优化数字减重干预中的目标难度——Ignite 试点随机试验**

**研究背景与问题**
目标设定是行为减重干预的核心组成部分，基于 Locke 和 Latham 的目标设定理论，强调设定具体且较难的目标（而非模糊或较易的目标）有助于通过引导注意力、激发努力、促进坚持和鼓励获取新技能来改善行为改变。然而，在数字减重干预领域，实验性操纵目标难度水平的研究极少。现有证据多来自观察性研究或针对单一目标领域的临床试验，例如，较难的热量目标可带来更大减重效果，但缺乏在多目标同时设定情境下的系统验证。此外，当个体需要同时应对多个目标（如热量摄入、步数、饮食窗口、红区食物限制）时，较难的目标组合可能因过于令人不知所措而降低自我效能和努力，从而削弱干预效果。因此，亟需在完全数字化的减重干预中，通过实验设计明确不同目标领域的最优难度水平，以平衡疗效与患者负担，为未来大规模优化试验提供依据。该研究发表在《Obesity Science》。

**研究设计与方法**
研究人员（M.L.P. 等）开展了一项名为 Ignite 的试点优化试验，采用多阶段优化策略（MOST）框架，通过 2⁴ 全析因设计（即 2×2×2×2），将 32 名美国超重或肥胖成人（BMI 25.0–45.0 kg/m²）随机分配到四个目标领域（热量目标、步数目标、饮食窗口目标、红区食物目标）的较易或较难版本，共形成 16 种实验条件。所有参与者接受为期 10 周的完全数字化减重干预，包括每日自我监测（通过 Fitbit 应用、电子秤、活动追踪器和电子清单）、每周行为课程、行动计划和个性化反馈。数据通过数字工具（每日）和网络调查（基线、第 4 周、第 10 周）收集。主要分析方法包括：描述性统计评估可行性和可接受性（与先验基准比较），线性混合模型评估概念验证（探索性减重效果）。样本来自全美 13 个州，通过 ResearchMatch.org、ClinicalTrials.gov 和斯坦福糖尿病研究中心登记库招募。

**研究结果**
**3.1 试验概况**：招募持续 7 周，共 32 人入组，随机化后无正式退出。第 4 周保留率为 97%，第 10 周为 94%。
**3.2 参与者特征与目标**：平均年龄 47.7 岁，BMI 30.3 kg/m²，75% 女性，47% 为种族/少数族裔。较难热量目标平均为 1371 kcal/天，较易为 1581 kcal/天；较难步数目标第一周平均 10000 步/天，较易为 8500 步/天；较难饮食窗口为 9 小时/天，较易为 12 小时/天；较难红区食物目标为 1 份/天，较易为 5 份/天。
**3.3 目标难度操纵检查**：较难版本被感知为“较难或非常难”的比例均高于较易版本（热量：66% vs. 62%；步数：44% vs. 14%；饮食窗口：69% vs. 0%；红区食物：54% vs. 14%），表明操纵成功。
**3.4 可行性结果**：所有可行性基准均满足或超过，包括招募率 52%（基准 50%）、7 项干预参与度指标（如自我监测步数中位数 99% 天数、课程完成率中位数 100%）、5 项评估完成率指标（保留率≥94%）。目标达成率方面，仅饮食窗口目标达到 75% 的基准（中位数 75%），其他目标达成率较低（如蛋白质目标仅 1%）。
**3.5 可接受性结果**：97% 的参与者会向朋友推荐该计划（基准 80%）。13 个干预组件中，每日追踪食物、步数和体重被评为“中等、非常或极其有帮助”的比例均≥90%。较难版本在 6 项可接受性指标中满足 4 项，较易版本满足 3 项。
**3.6 概念验证**：全体参与者平均减重 3.3 kg（-4.0%），56% 达到≥3% 减重（基准≥50%），28% 达到≥5% 减重（基准≥33%）。在探索性分析中，较难热量目标组减重（-4.4 kg）显著大于较易组（-2.1 kg），差异为 -2.3 kg（95% CI: -4.1, -0.6 kg）。其他目标无主效应，但发现较难热量目标与较难步数、饮食窗口或红区食物目标组合时，减重效果进一步增强。

**讨论与结论**
讨论部分指出，该研究首次在减重干预中实验性操纵多个目标领域的难度水平，并验证了数字化干预的可行性和高可接受性。参与者参与度极高，但目标达成率普遍偏低（除饮食窗口外），提示较难目标可能过于挑战性，需关注目标设定理论中关于低达成率导致不满和放弃的风险。较难热量目标带来更大减重效果，可能得益于更高的自我监测参与度和更大的热量摄入减少。研究还发现，较易步数和红区食物目标达成率高于较难版本，但较易热量目标仍被 62% 参与者视为困难，说明其难度阈值可能仍较高。未来需进行以下改进：移除红区食物目标作为实验领域（因其与热量目标重叠且仅在部分周次每日监测），并将蛋白质目标纳入实验操纵（因其达成率接近零且可能影响身体成分）。
研究结论翻译如下：
总之，Ignite 试点优化试验证明了研究程序的可行性、高参与度以及中等到高的可接受性，支持在少量改进后推进至完全效力的优化随机对照试验。该研究可为使用 MOST 框架开展完全数字化干预试点优化试验的研究人员提供范例。最终，这一研究方向旨在通过首次生成关于超重或肥胖成人减重干预中多个目标领域最优难度水平的实证数据，推动目标设定科学的发展，并丰富优化数字减重干预的文献，以在最大化疗效的同时平衡现实约束。