Totum-63是一种富含多酚的植物提取物，在糖尿病前期或2型糖尿病早期中的应用：一项国际多中心随机对照试验

《Nature Communications》：Totum-63, a plant-based polyphenol-rich extract, in prediabetes or early-stage type 2 diabetes: an international, multicenter, randomized controlled trial

　　

摘要

这项多中心、平行组、优效性、随机、双盲、安慰剂对照的研究旨在评估富含多酚的植物提取物混合物Totum-63（T63）在改善糖尿病前期或早期2型糖尿病患者空腹血浆葡萄糖水平方面的效果。来自七个欧洲国家的、空腹血浆葡萄糖水平在110-220毫克/分升之间的受试者被随机分配接受安慰剂（PBO，n=210）、每日三次服用的T63（T63 TID，n=212）或每日两次服用的T63（T63 BID，开放标签组，n=214），治疗期为六个月。受试者通过动态随机化算法进行分配，分组依据为基线时的血糖状况（空腹血浆葡萄糖＜126毫克/分升或≥126毫克/分升）以及研究所在国家。主要评估指标是按意向治疗群体计算T63 TID组与安慰剂组相比的空腹血浆葡萄糖变化幅度。次要评估指标包括糖尿病生物标志物的变化、血脂状况、人体测量数据以及基于血糖状况的亚组分析。在整个研究过程中，除了开放标签组外，无论是研究人员还是受试者都不知道他们所使用的产品是什么。六个月后，T63 TID组的空腹血浆葡萄糖水平显著降低（经安慰剂调整的混合模型估计差异值为?3.8毫克/分升，95%置信区间：[?5.9；?1.7]，p=0.0149），T63 BID组也是如此（PBO-AD=?5.5毫克/分升，95%置信区间：[?9.7；?1.3]，p＜0.001）。因此，T63可能是一种用于预防2型糖尿病的非药物策略。ClinicalTrials.gov编号：NCT04423302。资金支持：该试验由Valbiotis?提供资助。