《Annals of Biomedical Engineering》：The Effect of High-Demand Loading Conditions on Polyethylene Stresses in Total Joint Replacement of the Lumbar Spine at L5–S1
编辑推荐：
本研究介绍了一种评估高负荷脊柱载荷对腰椎全关节置换（LTJR）中聚乙烯应力影响的方法。研究人员采用先前验证的腰椎有限元模型，在L5–S1节段虚拟植入LTJR，并施加高于标准体外Mode I磨损测试的载荷。具体考虑了三种升高载荷条件：（1）50th和95th百分
本研究介绍了一种评估高负荷脊柱载荷对腰椎全关节置换（LTJR）中聚乙烯应力影响的方法。研究人员采用先前验证的腰椎有限元模型，在L5–S1节段虚拟植入LTJR，并施加高于标准体外Mode I磨损测试的载荷。具体考虑了三种升高载荷条件：（1）50th和95th百分位男性体重的屈曲；（2）50th和95th百分位男性体重下屈曲结合轴向旋转和侧向弯曲；（3）根据ASTM F2423定义的最坏情况载荷下的单轴扭转。在全部三种载荷场景中，轴承接触发生在预期的球形关节面内，与体外Mode I磨损测试一致。未观察到球形轴承表面外的组件撞击。产生的接触应力和von Mises应力，以及等效塑性应变，均低于Mode IV撞击模拟预测的值。本研究提供了一种评估L5–S1节段LTJR设计上限生物力学载荷的方法，超越了标准体外测试中通常使用的50th百分位条件。
**研究背景与问题**
运动保留型脊柱植入物（如全椎间盘置换术，TDR）的现有评估标准（ISO 18192-1、ASTM F3295）基于典型50th百分位男性患者的载荷条件，仅复制椎间盘生物力学功能，未考虑后柱（包括小关节）的力学影响。腰椎全关节置换（LTJR，MOTUS?，3Spine公司）是一种通过两套球形关节面（钴铬合金与维生素E稳定高交联聚乙烯，VE-HXLPE）同时模拟椎间盘和小关节功能的设计，目前正通过美国FDA批准的临床试验（NCT05438719）进行评估。早期临床结果良好。然而，LTJR在更真实且多变的生物力学载荷条件下的性能尚不明确。研究人员已开发并验证了符合ASME V&V40标准的计算机模拟方法，评估了手术对位偏差和升高载荷的影响，但此前未研究L5–S1节段的高负荷效应。该临床试验中约半数患者植入于L5–S1，且部分患者体重超过50th百分位男性，可能参与比前屈更复杂的高强度活动。因此，本研究旨在量化高负荷条件下聚乙烯应力，并评估L5–S1植入LTJR的表面及亚表面损伤风险。
**研究方法**
研究人员采用先前验证的腰椎有限元模型（FEM），包含L4至S1两个功能脊柱单元（FSU）。椎骨和骶骨建模为刚体，纤维环和髓核采用非线性Mooney–Rivlin材料。七种主要韧带结构通过非线性弹性离散梁或各向同性织物壳建模，肌肉通过线性弹性抗拉索元件模拟。LTJR组件FEM虚拟植入L5–S1，聚乙烯部件基于维生素E混合GUR 1020E 80 kGy UHMWPE，采用分段弹塑性材料模型。接触算法采用LS-DYNA的罚函数接触。模型通过ASME V&V 40:2018和2023 FDA指南进行验证，包括代码验证、网格离散化（0.6 mm）、准静态行为确认及输入输出审核。验证表明组合FEM行为与独立验证的装置和腰椎模型一致，预测的接触压力与体外Mode I测试吻合。
**主要关键技术方法**
采用有限元模型（FEM）进行计算机模拟分析，基于L4–S1脊柱几何（来自代表性患者术前CT扫描，经DICOM-to-Print软件分割和Geomagic Freeform处理），结合已验证的LTJR装置FEM。材料属性包括：脊柱软组织的非线性Mooney–Rivlin模型、聚乙烯部件的分段弹塑性模型（屈服应力11.6 MPa，等向硬化至22.8 MPa）。边界条件设置三种升高载荷场景：（1）50th和95th百分位男性体重的屈曲；（2）屈曲结合轴向旋转和侧向弯曲（±7.5 Nm）；（3）ASTM F2423定义的最坏情况载荷（1850 N）下的单轴扭转。求解器为Ansys LS-DYNA，分析聚乙烯接触应力、von Mises应力和等效塑性应变，并与先前确定的Mode I和Mode IV基准值比较。
**研究结果**
- **前屈（Forward Bending）**：将上身重量从343 N（50th百分位）增加至549 N（95th百分位），最大接触压力从35.0 MPa增至46.2 MPa，最大von Mises应力从19.9 MPa增至25.6 MPa，等效塑性应变从4.8%增至17.3%。所有值均低于Mode IV撞击模拟的峰值。
- **侧向弯曲和轴向旋转（Lateral Bending and Axial Rotation）**：在50th百分位体重下，加入轴向旋转和侧向弯曲后，峰值应力应变增加。正向轴向旋转与负向侧向弯曲组合时最严重：接触压力38.1 MPa，von Mises应力24.3 MPa，等效塑性应变14.3%，仍低于Mode IV基准。95th百分位体重下，峰值接触压力44.6–50.2 MPa，von Mises应力25.5–30.5 MPa，等效塑性应变16.6–30.6%，同样低于Mode IV。
- **ASTM F2423最坏情况载荷与多轴扭矩（Worst-Case Load and Multiaxial Torque）**：施加单轴扭矩后，接触压力约21.2–26.0 MPa，von Mises应力约15.6–17.8 MPa，等效塑性应变约1.9–2.8%，均远低于Mode IV标准。
- **轴向载荷（Axial Loading）**：植入物最大总反作用力在前屈50th百分位时为3214 N，在95th百分位体重结合正向轴向旋转和负向侧向弯曲时达到5294 N。
**讨论与结论**
本研究通过验证的腰骶FEM，评估了LTJR在三种高负荷场景下的力学响应。所有预测的应力应变均低于Mode IV冲击测试基准值，表明LTJR设计对这些生理上合理但极端载荷具有耐受性。轴向载荷高达约5300 N，与既往文献中跳跃或创伤性椎间盘突出时的载荷范围一致，但标准体外测试无法模拟此类条件。研究建立了基于Mode I和Mode IV基准的评估框架，类似于安全系数，为解释非标准载荷提供了参考。局限性包括：仅考虑理想对位、单一解剖几何、简化材料模型（刚体椎骨、固定界面）。然而，预测的轴向载荷与生理估计一致，支持模拟的合理性。
**结论**：本研究提供了LTJR在L5–S1节段高负荷条件下聚乙烯响应的详细计算机模拟分析。所有场景下应力应变均低于Mode IV基准，鉴于该装置在体外Mode IV测试中表现可接受，可推断LTJR能耐受本研究评估的高负荷条件。这些发现有助于界定LTJR设计在L5–S1的上限生物力学载荷极限，超越了标准体外测试中常用的50th百分位条件。论文发表在《Annals of Biomedical Engineering》。
