《Journal of Plant Diseases and Protection》：A critical analysis of the EU legal framework for biostimulant market placement and their potential modes of action
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植物生物刺激素（biostimulants）在农业中日益被应用，以提升作物性能并促进更可持续的生产系统。农民对其采用在很大程度上取决于产品可获得性、监管可及性以及在田间条件下证实的功效。根据欧盟法规（EU）2019/1009，植物生物刺激素被定义为改善养分利用
植物生物刺激素（biostimulants）在农业中日益被应用，以提升作物性能并促进更可持续的生产系统。农民对其采用在很大程度上取决于产品可获得性、监管可及性以及在田间条件下证实的功效。根据欧盟法规（EU）2019/1009，植物生物刺激素被定义为改善养分利用效率（nutrient use efficiency）、非生物胁迫耐受性（tolerance to abiotic stress）或作物品质性状（crop quality traits）的产品，明确排除直接的植物保护（plant protection）声明。本文回顾了植物生物刺激素的当前定义，概述了欧盟法律框架的发展，并总结了在欧盟内部市场投放的要求。特别关注两种监管路径的共存：自2022年6月起适用的协调化欧盟框架（harmonized EU framework）以及既有的国家监管体系（national regulatory systems）。研究人员根据不同的市场策略，批判性地评估了它们各自的优势和局限性。已知生物刺激素通过多种机制影响植物生理，且在区分生物刺激作用（biostimulation）与植物保护（plant protection）时，其效果可能并不总是清晰。协调化的欧盟程序为面向多国市场和开发创新产品的制造商提供了明显优势，而国家路径可能更适合在拥有既定分销网络的本地化市场运营的公司。总体而言，该分析强调了生物刺激素的法律定义功能与其科学认可的多功能性之间的概念和监管差距，这对未来政策制定和产品创新具有影响。
**论文解读：欧盟生物刺激素市场投放法律框架的批判性分析**
**研究背景与问题**
植物生物刺激素（biostimulants）在农业中的应用日益广泛，旨在提升作物性能（crop performance）并促进可持续生产系统。农民对其采用取决于产品可获得性、监管可及性及田间功效。然而，欧盟（EU）内部对生物刺激素的市场投放存在法律框架不统一的问题：自2022年6月起实施的协调化欧盟法规（EU）2019/1009与各成员国既有的国家法规并行，导致监管路径复杂。此外，生物刺激素与植物保护产品（plant protection products, PPP）之间的界限模糊，某些产品同时具有生物刺激和植物保护作用（即“临界产品”，borderline products），但法规明确禁止将生物刺激素作为植物保护产品进行宣传，即使有科学证据支持。这种概念与监管的差距可能阻碍产品创新和农民知识转移。因此，研究人员对欧盟当前法律框架的结构、实施路径及监管影响进行了系统分析，以揭示其优势、局限及未来政策含义。该论文发表在《Journal of Plant Diseases and Protection》。
**主要技术方法**
本研究采用文献综述与法规分析的方法，通过回顾欧盟法规（EU）2019/1009及其前身指令128/2009和1107/2009，结合各成员国国家法规（如匈牙利、法国、波兰、英国、爱尔兰等）的实践案例，对生物刺激素的市场投放路径进行对比评估。研究重点分析了协调化框架（基于CE标志合格评定）与国家路径（基于国家授权及互认原则）的共存机制，并引用欧洲生物刺激素工业委员会（EBIC）的行业建议。未涉及具体实验样本或队列来源，主要依赖公开法规文本、文献及行业报告。
**研究结果**
- **法律框架发展的简短历史**：自2014年起，欧盟农民依法实施综合虫害管理（IPM），该政策推动了对生物防治和生物刺激产品的需求，进而在2019年通过了统一的生物刺激素定义和市场投放规则。在此之前，成员国法规差异巨大，从明确注册程序（如匈牙利、法国）到完全自由市场（如英国、爱尔兰），或仅部分产品需注册（如波兰）。
- **生物刺激素定义及其对‘临界产品’的影响**：欧盟法规定义生物刺激素为改善养分利用效率（nutrient use efficiency）、非生物胁迫耐受性（tolerance to abiotic stress）、品质性状（quality traits）或土壤中固定养分可利用性的产品，排除直接植物保护声明。许多化合物或微生物同时具有多种作用模式（mode of action），导致区分困难。临界产品依制造商的宣称决定市场路径：若仅宣称生物刺激作用，则按生物刺激素上市；若宣称抗虫，则必须按植物保护产品（PPP）注册，后者需承担更高成本及药效责任。这限制了具有保护作用的生物产品商业化，特别是对市场较小的作物。
- **生物刺激素注册的新路径**：自2022年6月16日起，法规（EU）2019/1009提供自愿性协调化路径，通过合格评定（conformity assessment）和CE标志（CE marking）获得全欧盟市场准入。要求包括：产品安全（无重金属和有害微生物，微生物生物刺激素必须属于规定类群，非微生物生物刺激素需符合原料类别II要求）、功效验证（基于田间试验或同行评议文献）、标签说明（成分、有效期、使用建议等）。该路径不取代国家法规，而是新增选项。
- **新规则的优缺点**
**优点**：1) 创建了覆盖整个欧盟市场的注册路径，有利于大型公司及面向多种作物（尤其是小众作物）的制造商；2) 改善了信息可及性，标签需列出所有活性成分（>5%），而国家路径下信息分散且不透明；3) 强调功效验证，有助于建立农民信任，因为生物刺激素效果常延迟显现且不明显。
**缺点**：1) 新规则实施缓慢，截至2026年1月，27个欧盟成员国中仅有11个指定了通知机构（notified bodies），多数国家尚未建立合格评定能力；2) 准备文件和数据成本高昂，包括田间试验等，但可通过全欧盟市场机会补偿；3) 行业（如EBIC）建议扩展生物刺激素原料清单以涵盖新技术。
**总结讨论与结论**
讨论部分指出，协调化路径与国家路径的并行存在其合理性：新规则适用于面向多国市场、开发创新产品的制造商，而国家路径更适合本地化市场、拥有稳定分销网络的公司。然而，法规对生物刺激素功能的狭隘定义与其科学上的多功能性之间存在概念性差距，限制了知识传递和产品创新。此外，化学植物保护产品的大量退出（因注册成本高、要求严苛）促使农民转向生物制品，但缺乏经验可能导致不切实际的期望。结论部分翻译如下：
**结论**
目前，欧盟存在两种并行的生物刺激素市场投放路径：一是法规（EU）2019/1009制定的统一新规则，二是基于国家法规的旧规则。
1. **新规则**：所有按此法规投放市场的生物刺激素均带有CE标志，获准在整个欧盟销售。通知机构已确认其环境安全及标签声称基于可靠数据。其理念是建立对CE标志生物刺激素的信任。但新规则实施三年后，程序尚未在成员国全面到位——目前仅27个成员国中的10个任命了通知机构。
2. **旧规则**：国家法规仍可适用，成员国间差异显著。上市后可通过互认原则寻求其他成员国授权，但互认规则因国而异。
新规则可能对提供新型生物刺激素的制造商非常有用，通知机构对标签声称的确认有助于赢得农民信任。对于面向多个成员国种植的多种作物、以及覆盖全欧盟利基市场（如高价值特产作物）的生产商，新规则也是有利路径。而专注于本地市场或本地作物、拥有成熟联系和供应渠道的生产商，可能更倾向于选择旧程序。
