综述：下肢外骨骼机器人对SCI患者步行能力改善及疗效的Meta分析

《Frontiers in Neurorobotics》：Meta-analysis of the effects of lower extremity exoskeleton robot on the improvement of walking ability and curative effect in SCI patients

　　

背景：脊髓损伤（SCI）导致显著的运动和感觉障碍，降低独立性和生活质量。传统康复常缺乏最佳步态恢复所需的强度和任务特异性。动力下肢外骨骼已成为一种有前景的辅助手段，通过重复、任务导向的训练来增强功能结局。目的：本Meta分析旨在评估外骨骼辅助康复与传统治疗相比，在改善SCI患者步行能力、运动功能和日常生活活动方面的有效性和安全性。方法：研究人员对PubMed、Embase、Cochrane Library、Scopus、Web of Science、CNKI、万方和VIP数据库进行了系统检索，纳入2016年1月至2024年12月间发表的研究。共纳入10项对照试验，涉及412名参与者。主要结局指标为Berg平衡量表（BBS）、6分钟步行距离（6MWD）、下肢运动评分（LEMS）、脊髓损伤步行指数II（WISCI-II）和改良Barthel指数（MBI）。根据异质性采用固定效应或随机效应模型进行数据合并。结果：外骨骼辅助康复显著改善了平衡（BBS：MD 4.84，95% CI 4.19–5.50；p?**引言**
脊髓损伤（SCI）是一种致残性神经系统疾病，由脊髓或神经根损伤引起，导致损伤平面以下运动、感觉和自主功能的部分或完全丧失。全球SCI发病率估计约为每年每百万人23.77例，创伤性SCI发病率因地区和研究特征而异，通常在每百万人20至45例之间。损伤常发生在颈椎和胸腰段，常导致截瘫或四肢瘫，显著降低独立性、活动能力和生活质量。除长期身体残疾外，SCI还带来沉重的心理、社会和经济负担，凸显了有效康复策略的必要性。SCI的关键后果之一是步态受损，表现为步行速度降低、耐力下降、关节运动学异常、肢体间协调障碍和代偿性运动模式。不完全性SCI患者可能因损伤严重程度和水平不同而表现出异质性步态模式。康复是一个全面、多学科的过程，包括急性管理、继发性并发症防治、促进神经可塑性、恢复功能独立性以及促进长期社会参与和回归。步态康复是其中的关键组成部分，因为步行能力的恢复与独立性和生活质量的改善密切相关。传统步态康复策略包括功能性电刺激、体重支持跑台训练、力量训练和任务导向疗法，但常因缺乏促进有意义神经恢复所需的强度、重复性和任务特异性而受限。动力下肢外骨骼作为一种创新康复技术应运而生，通过髋关节和膝关节（偶尔包括踝关节）的驱动关节提供受控和重复的步态周期，结合先进传感器和控制算法。外骨骼辅助训练可通过提供直立行走和一致步态模式，增强对中枢神经系统的感觉反馈，促进运动学习和神经重组。该技术在改善SCI患者平衡、步行耐力、运动功能、步态独立性和日常生活活动方面显示出前景。然而，由于研究设计、患者特征、干预方案和设备类型的差异，外骨骼辅助康复的临床有效性在不同研究中仍不一致。本Meta分析旨在系统评价下肢外骨骼辅助康复对SCI患者功能结局的影响，为临床决策和未来研究提供证据。

**材料与方法**
研究设计与报告：本研究以系统评价和Meta分析的形式进行，遵循PRISMA 2020要求，方法框架参考Cochrane干预系统评价手册。文献检索策略：在PubMed、Embase、Cochrane Library、Scopus、Web of Science、CNKI、万方和VIP数据库中系统检索2016年1月至2024年12月间发表的相关研究。检索策略结合医学主题词（MeSH）和自由词，涉及脊髓损伤和外骨骼辅助康复。研究问题（PICO框架）：人群（P）为成年SCI患者；干预（I）为包含动力下肢外骨骼的康复；对照（C）为不含外骨骼设备的传统康复；结局（O）包括Berg平衡量表（BBS）、6分钟步行距离（6MWD）、下肢运动评分（LEMS）、脊髓损伤步行指数II（WISCI-II）、改良Barthel指数（MBI）和ASIA下肢运动评分。纳入标准：参与者为确诊SCI的成人，损伤水平、慢性期不限；干预为使用动力下肢外骨骼进行步态或活动训练；对照组为传统康复；结局报告至少一项上述指标；研究设计为随机对照试验或非随机对照临床试验，每组至少10名参与者；研究环境为临床或康复机构。排除标准：无对照组、无可提取定量数据、动物模型或实验室实验、综述、社论、会议摘要或病例报告、评估非可穿戴下肢外骨骼的机器人设备、重复或重叠数据。研究选择过程：由两名评审员独立筛选标题和摘要及全文，分歧通过讨论或咨询第三评审员解决。数据提取：使用标准化表格提取第一作者、发表年份、研究设计、参与者数量、外骨骼类型、干预方案、对照、结局指标、评估时间点和定量数据。偏倚与质量评估：采用Jadad量表评估随机对照试验的方法学质量，基于随机化、盲法和退出/失访报告，总分0-5分，4-5分为高质量，≤3分为低质量。由于康复干预性质，参与者和治疗师无法设盲，仅评估结果评估者盲法可行时进行。统计分析：使用Python 3.11进行统计分析，计算均数差（MD）及95%置信区间（CI）。采用Cochran Q检验和I²统计量评估异质性：I²<25%为低异质性，25%-50%为中度，>50%为显著。低或中度异质性时使用固定效应模型，显著异质性时使用随机效应模型。进行留一法敏感性分析和累积Meta分析。纳入研究少于10项时不进行正式发表偏倚评估。

**结果**
文献筛选结果：共检索到575条记录，排除152篇重复，376篇因不相关、动物研究或综述被剔除，47篇全文评估，37篇因研究设计不当、数据不足、重复或无合适对照组被排除，最终纳入10项研究，共412名参与者。纳入研究在参与者特征、干预方案和结局指标方面存在显著异质性。大多数研究涉及慢性SCI，一项研究包括急性期参与者（伤后3-15周）。样本量普遍较小（3-14名），除一项大型Meta分析研究外。使用的动力下肢外骨骼包括ReWalk、Ekso等，干预持续时间从单次评估到多周项目（最长10周或以上）。常见结局指标为6MWD、BBS、LEMS和WISCI-II。方法学质量：Jadad评分3-5分，多数研究质量中等至较高，盲法有限，两项研究评分5分。BBS评分比较：5项研究（188名参与者）显示外骨骼辅助康复显著改善平衡，合并MD为4.84（95% CI 4.19-5.50，p<0.001），I²=82%，采用随机效应模型。留一法敏感性分析显示结果稳健。6分钟步行距离比较：3项研究（102名参与者）显示外骨骼组步行距离显著增加，合并MD为31.09米（95% CI 27.25-34.93，p<0.001），I²=99%，随机效应模型。LEMS比较：3项研究（98名参与者）显示外骨骼组下肢运动功能显著改善，合并MD为10.00（95% CI 8.31-11.69，p<0.001），I²=0%，固定效应模型。WISCI-II比较：3项研究（97名参与者）显示外骨骼组步态独立性显著提高，合并MD为3.25（95% CI 2.65-3.85，p<0.001），I²=0%，固定效应模型。MBI比较：4项研究（136名参与者）显示外骨骼组日常生活活动能力显著改善，合并MD为3.44（95% CI 1.23-5.65，p=0.003），I²=64%，随机效应模型。ASIA下肢运动评分比较：2项研究（72名参与者）显示外骨骼组运动功能显著改善，合并MD为7.28（95% CI 6.44-8.12，p<0.001），I²=99%，随机效应模型。安全性：未报告严重不良事件，少数参与者出现轻微皮肤擦伤和暂时性疲劳。留一法影响图和累积随机效应图显示合并效应量总体稳定，但部分结局受个别研究影响较大。

**讨论**
本系统评价和Meta分析评估了外骨骼辅助康复对SCI患者平衡、步行表现、运动功能、步态独立性和日常生活活动的影响。合并结果提示，外骨骼的使用与多项功能结局的统计学显著改善相关，与既往Meta分析结果一致。然而，部分结局（如步行耐力和ASIA运动评分）存在高度异质性，提示结果需谨慎解读，且研究设计、患者特征和干预方案存在差异。与既往Meta分析相比，本研究纳入了更广泛的外骨骼干预和结局指标，包括平衡、步行耐力、运动功能和日常生活活动，并纳入更近期证据，提供了更详细的功能结局定量合成。外骨骼训练后的功能改善可解释为高强度、重复性、任务相关训练刺激神经可塑性和运动学习。文献还涵盖了外骨骼使用的安全性和可接受性，本研究未发生严重不良事件，用户通常对此技术持积极态度。但成本、设备可及性和标准化培训方案仍是临床推广的障碍。局限性包括：样本量小、对照试验数量有限、干预和患者特征的变异导致效应量差异。未来需要大样本、高质量、标准化方案的随机对照试验，并评估长期效果和最佳训练参数。本Meta分析的结果支持外骨骼辅助康复作为传统治疗的有效辅助手段，观察到的改善涉及多个功能领域，提示外骨骼训练可促进任务特异性运动再学习和增强神经可塑性。

**结论**
与传统康复相比，外骨骼辅助康复与SCI患者平衡、步行耐力、下肢运动力量、步态独立性和日常生活活动能力的显著改善相关。尽管这些结果表明可穿戴下肢外骨骼作为结构化康复方案的组成部分可提供有意义的功能益处，但部分结局的高度异质性要求谨慎解读结果。损伤类型、设备类型和干预性质的差异可能导致不同研究中效应量的变化。总体而言，现有证据表明外骨骼训练可作为传统康复的补充而非替代，未来需要更大规模、高质量的随机对照试验和标准化方案，以确定患者选择、训练参数和长期功能结局。

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