《British Journal of Clinical Pharmacology》：A university-certified course on dossier assessment for regulatory scientists in Africa—Reporting on our 5-year experience
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**目的**
非洲国家监管机构（National Regulatory Authorities，NRAs）中训练有素的临床评估员短缺对有效监管决策构成挑战。根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）全球能力框架（WHO
**目的**
非洲国家监管机构（National Regulatory Authorities，NRAs）中训练有素的临床评估员短缺对有效监管决策构成挑战。根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）全球能力框架（WHO Global Competency Framework，WHO-GCF）开发了一门大学认证短期课程"非洲临床评估员档案评估"，旨在提升档案评估方面的监管能力和容量，以弥补这一差距。
**方法**
该14周课程包含远程学习方法，包括预录讲座、现场虚拟会议、案例研究以及监管案例研究审查的团队项目。课程内容涵盖监管决策、获益-风险评估和临床试验数据的严格审查，除仿制药和生物类似药外还包括创新药。师资队伍包括国际和区域志愿者主题专家。
**结果**
在五个批次（2022–2026年）中，共197名监管科学家参加了该课程，他们主要来自11个NRAs，少数来自非洲的私营部门和学术界。报告了所有批次（包括最近2026年批次）的结果数据。课程完成率从84%（2022年）提高到100%（2026年）。2023年引入的"培训师培训"理念将课程校友纳入师资队伍，从而加强了可持续的能力发展。然而，课程后评估表明，导师指导和机构支持对于长期能力保持仍然至关重要。
**结论**
该14周课程增强了非洲的监管能力，预计将有助于改善监管决策，并间接促进患者获得经过适当评估的药品。未来版本将侧重于增加正式导师计划并改善实践学习机会。
**研究背景与问题**
非洲国家监管机构（National Regulatory Authorities，NRAs）在药品监管方面面临训练有素临床评估员严重短缺的挑战，这制约了有效监管决策。尽管世界卫生组织（World Health Organization，WHO）通过全球基准工具（Global Benchmarking Tool，GBT）和全球能力框架（WHO Global Competency Framework，WHO-GCF）推动监管体系建设，非洲药品管理局（African Medicines Agency，AMA）也开始运作以促进区域协调，但监管能力建设仍需持续投入。现有培训干预多零散且缺乏系统性，迫切需要基于能力框架的、可兼顾在职学习的课程。为此，研究人员设计并实施了一门为期14周的大学认证短期课程，旨在提升非洲监管科学家的档案评估能力，并通过五年（2022–2026年）经验报告其成效。该研究发表于《British Journal of Clinical Pharmacology》。
**研究内容与结论**
研究人员基于WHO-GCF和南非卫生产品监管局（South African Health Products Regulatory Authority，SAHPRA）的能力框架，采用参与式行动研究（Participatory Action Research，PAR）方法开发课程内容，覆盖创新药、仿制药和生物类似药。课程采用远程学习模式，包括预录讲座、实时虚拟会议、案例研究及团队项目。五批次共197名监管科学家参与，主要来自11个非洲NRAs，少量来自私营部门和学术界。结果显示，课程完成率从84%（2022年）提升至100%（2026年），小组任务和最终考试通过率稳定在较高水平。然而，参与者独立应用所学知识的信心较低（13%–26%），表明需要后续导师指导和机构支持。2023年引入的"培训师培训"（Train-the-Trainer，TTT）模式，由校友担任教员，增强了可持续性。该课程有望提升非洲监管决策质量，间接促进患者获得安全有效药品。
**关键技术方法**
主要方法包括：课程内容基于WHO-GCF和SAHPRA框架，通过PAR方法由主题专家、指导委员会和核心教员协同开发；教学方式整合预录讲座、实时虚拟研讨（每周2小时）、讨论论坛、自评测验和小组项目；评估采用能力本位标准，要求完成80%任务、小组项目通过及最终多选题考试（MCQ）≥50分；监测与评估（M&E）框架追踪即时和长期（3、6、12个月）指标，如完成率、自评能力及应用信心。样本队列来源：11个非洲国家NRAs（南非、博茨瓦纳、埃塞俄比亚、加纳、肯尼亚、纳米比亚、尼日利亚、卢旺达、坦桑尼亚、赞比亚、津巴布韦）以及少部分私营部门和学术界。
**研究结果**
**3.1 课程内容开发与实施**
通过PAR合作，课程内容与WHO-GCF和SAHPRA框架对齐，形成13个模块，分为三个主题块（构建、解构、重构），帮助参与者理解从药品开发到监管审查的逆向视角。每个模块对应特定能力级别（I–IV），覆盖从基础到专家水平。
**3.2 课程师资**
师资包括国际和区域专家，来自学术界、监管机构、制药行业和临床研究领域。2024年引入TTT模式，来自SAHPRA、纳米比亚药品监管委员会和加纳食品药品管理局的校友加入师资，增强了导师指导和知识传递的可持续性。
**3.3 参与者人口学**
五批次共197名参与者，女性占64%–67%，年龄以25–34岁为主（36%–71%）；硕士学位占比最高，博士约2%；药学背景占72%–100%；监管官员占64%–100%。基线评估显示，参与者对临床试验申请（CTA）评估经验较多，对生物类似药评估经验较少（5%–10%）。
**3.4 监测与评估**
五个指标（出勤、个人任务、小组任务、最终考试、课程完成）中，小组任务完成率从61%升至100%，最终考试通过率从87%升至94%。但出勤率波动明显（2023年仅33%），主要受差旅和工作冲突影响。个人任务完成率在2022年仅34%，后逐步改善至68%（2025年），但2026年降至35%。
**3.5 M&E结果评估项目影响**
参与者认为课程有帮助（72%–90%），但独立应用信心较低（2022年13%，2023年26%），42%–21%表示需要额外经验或角色不符。12个月随访显示知识应用受限于时间、信息过载和机构支持不足。
**3.5.1 参与者反馈优点**
课程填补了关键技能缺口，增强了监管机制理解，特别是依赖（reliance）机制。案例研究、小组项目和实时互动受到称赞，促进了区域监管协调。私营部门参与被认为增加了维度。
**3.5.2 课程弱点**
课程时长和作业量对在职参与者构成挑战，需要更灵活截止日期和更多实践机会，如创建虚拟临床数据包供练习。
**讨论与结论**
讨论部分指出，课程成功提升了监管能力，但独立应用信心不足凸显了导师指导和机构支持的必要性。TTT模式和校友教员整合促进了知识转移和可持续性。未来方向包括：开发自定进度版本（已在SAHPRA内部测试），扩大参与国家，加强正式导师计划。
**结论翻译**
本文报告了针对非洲NRAs临床评估员系统性能力建设项目的有效应用。通过应用全球监管能力框架，课程将学术知识与工作经验相结合，以填补能力差距。通过其互动教学策略、有组织的学习方法和迭代改进，该课程在提升监管能力方面显示出成功。重要结果表明，尽管课程参与率和完成率随时间提高，但知识在工作场所应用方面仍存在问题。尽管通过率高且参与者反馈积极，但后续调查显示许多参与者难以独立实施，表明需要课程后导师指导和结构化机构支持来弥合学习与实际应用之间的差距。TTT模式和校友教员整合实现了持续的知识转移并扩大了项目影响。课程向新NRAs的逐步扩展，以及私营部门参与者的纳入，反映了对结构化监管培训日益增长的需求。自定进度版本（现已与SAHPRA内部培训计划交叉参考）的引入增强了灵活性、可及性和长期知识保留，确保新旧监管专业人员都能从持续学习中受益。未来版本旨在鼓励毕业生导师结构。通过实施这些变化，该课程将继续作为非洲监管能力建设的典范，助力培养技能熟练、称职且装备精良的监管科学家，推动监管卓越并促进患者更安全有效地获得药品。
