WinPro试验：针对ER阳性乳腺癌使用微粒化孕酮进行内分泌治疗的时机研究

《npj Breast Cancer》：The WinPro trial: window-of-opportunity study of endocrine therapy with micronised progesterone in ER-positive breast cancer

　　

摘要

孕酮能够抑制雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的肿瘤增殖。WinPro试验（澳大利亚新西兰临床试验注册编号：ACTRN12618000928213，注册日期为2018年6月1日）是一项随机、多中心、II期、机会窗口试验，旨在评估微粉化孕酮在绝经后早期、ER+、孕激素受体（PR+）、HER2-乳腺癌患者中的应用效果。患者在术前14天内被随机分配接受来曲唑单独治疗、来曲唑与微粉化孕酮联合治疗，或他莫昔芬与微粉化孕酮联合治疗。主要评估指标是符合方案人群中两组来曲唑治疗组之间Ki67指标的相对降低百分比（即“Ki67抑制程度”）。从2018年2月至2024年6月，共有244名患者纳入研究。其中189名患者完成了符合方案的治疗：来曲唑单独治疗组(n?=?66，34.9%）、来曲唑与微粉化孕酮联合治疗组(n?=?64，33.9%)，以及他莫昔芬与微粉化孕酮联合治疗组(n?=?59，31.2%)。来曲唑单独治疗组的Ki67抑制程度为88.2%，而来曲唑与微粉化孕酮联合治疗组为89.2%，两者之间无显著差异(p?=?0.39)；他莫昔芬与微粉化孕酮联合治疗组的Ki67抑制程度则为61.5%。此外，来曲唑与微粉化孕酮联合治疗组患者的潮热症状发生率较低，为13.3%，而来曲唑单独治疗组为22.4%，他莫昔芬与微粉化孕酮联合治疗组为20.5%。