[18F]FDG PET/MRI用于接受原发性全身治疗的淋巴结阳性乳腺癌患者的腋窝分期：一项前瞻性单臂试验

《The Breast》：[18F]FDG PET/MRI FOR AXILLARY STAGING IN NODE POSITIVE BREAST CANCER PATIENTS RECEIVING PRIMARY SYSTEMIC THERAPY. A PROSPECTIVE SINGLE ARM TRIAL

　　

背景
乳腺癌（BC）腋窝淋巴结的管理仍存在争议。越来越多的淋巴结阳性患者接受原发性全身治疗（PST），在多达70%的病例中实现腋窝降期。然而，当前的影像学方法尽管在选择PST中至关重要，但在评估治疗反应方面准确性有限。本研究评估了混合[¹⁸F]FDG PET/MRI作为非侵入性、单一步骤工具用于PST后淋巴结评估的诊断性能。
方法
这项前瞻性、单臂、单中心干预性试验（SNBvsPET/MRI1，ClinicalTrials.gov NCT04826211）在米兰的San Raffaele科学研究所进行。研究人员于2019年9月至2024年12月期间，纳入符合PST条件的淋巴结阳性BC患者。除常规影像学检查（包括腋窝超声（A-US））外，研究人员在PST前后进行[¹⁸F]FDG PET/MRI。扫描由两名放射科医生和两名核医学医生独立审阅。最终病理学作为参考标准。
结果
在109例筛查患者中，68例纳入最终分析。平均（SD）年龄为52.3（11.0）岁。30例（44.2%）患者经病理证实存在残留腋窝病变。[¹⁸F]FDG PET/MRI正确识别了16例（灵敏度53.3%，特异度68.4%，PPV 57.1%，NPV 65.0%）。诊断准确性因BC亚型而异，Luminal型中PPV较高（85.7%），HER2+和三阴性肿瘤中NPV较高（83.3%）。总体而言，[¹⁸F]FDG PET/MRI与A-US的性能无显著差异（p>0.05）。
解释
[¹⁸F]FDG PET/MRI在PST后对淋巴结阳性BC患者进行腋窝分期的准确性有限。研究人员的发现为设计未来试验提供了假设生成，并提示根据分子亚型定制影像学检查可能优化腋窝评估，并为PST后的手术决策提供更充分的信息。

**论文解读文章**

**研究背景**
乳腺癌（BC）腋窝淋巴结的管理是当前最具争议且快速演变的领域之一。越来越多的初始淋巴结阳性患者在接受原发性全身治疗（PST）后，多达70%的病例可实现腋窝降期，即从阳性转为阴性。然而，目前用于评估PST后腋窝淋巴结状态的影像学方法，如腋窝超声（A-US），准确性有限，常需侵入性确认。这促使研究人员探索更可靠的、非侵入性成像工具，以准确预测淋巴结状态，减少不必要的腋窝手术。混合[¹⁸F]FDG PET/MRI结合了优异的软组织特征与功能代谢信息，可一站式评估原发肿瘤和腋窝淋巴结，有望改善术前决策。本研究旨在评估[¹⁸F]FDG PET/MRI在PST后评估腋窝淋巴结状态的诊断性能，并与标准术前A-US比较。论文发表在《The Breast》。

**研究方法**
本研究为单中心、前瞻性、单臂干预性试验，在米兰San Raffaele科学研究所开展。研究人员纳入2019年9月至2024年12月间符合条件的淋巴结阳性BC患者，收集自该研究所的样本队列。所有患者在PST前后均接受[¹⁸F]FDG PET/MRI扫描，并由两名放射科医生和两名核医学医生独立评估。参考标准为腋窝手术后的病理学分析。主要终点为评估PST后[¹⁸F]FDG PET/MRI识别宏转移（>2mm）淋巴结的能力；次要终点为比较其与术前A-US的诊断性能。统计学分析采用SAS和R软件，计算灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV），并使用McNemar检验和Moskowitz & Pepe方法比较不同成像手段。

**研究结果**
- **患者特征**：共68例患者纳入最终分析，平均年龄52.3岁（SD 11.0）。PST后，44.1%（30/68）的腋窝存在至少一个宏转移淋巴结，55.9%（38/68）实现腋窝病理完全缓解（pCR）。
- **主要结局**：PST后，[¹⁸F]FDG PET/MRI对宏转移淋巴结的灵敏度为53.3%（95% CI 35.5%-71.2%），特异度为68.4%（95% CI 53.6%-83.2%），PPV为57.1%，NPV为65.0%。与单独PET或MRI相比，混合模式无显著差异，但MRI的特异度更高（86.8% vs 68.4%，p=0.016）。
- **次要结局**：与A-US比较，[¹⁸F]FDG PET/MRI的灵敏度（53.3% vs 63.3%，p=0.405）和特异度（68.4% vs 60.5%，p=0.317）无显著差异。
- **探索性分析**：按分子亚型分层，Luminal型患者的PPV显著高于HER2+及三阴性患者（85.7% vs 28.6%，p=0.002），而HER2+和三阴性患者的NPV更高（71.4%和83.3%）。在HER2+和三阴性亚组中，混合模式相比单独MRI显示出更高的特异度（88.6% vs 71.4%，p=0.031）和PPV（50% vs 28.6%，p=0.016）。

**讨论与结论**
讨论部分指出，[¹⁸F]FDG PET/MRI在PST后腋窝再分期中的准确性有限，与既往研究一致。尽管混合模式在整体人群中未优于A-US或单独成像，但亚组分析提示其性能因分子亚型而异，可能为假设生成提供依据。研究局限性包括招募不足（未达计划样本量，受COVID-19影响及技术停机），导致统计效力降低，且单中心设计限制了普适性。结论部分翻译如下：
**结论**：本前瞻性单臂研究表明，[¹⁸F]FDG PET/MRI在PST后用于腋窝评估是可行的，但灵敏度有限，且未显示优于A-US、单独PET或MRI的明确诊断优势。尽管混合成像可能在特定患者和生物学亚组中提供补充信息，但其在PST后的作用目前应视为探索性。需要更大规模、方法学稳健的研究，最好纳入新型示踪剂和人工智能分析，以明确PET/MRI能否对腋窝决策产生有意义贡献，并确定其在可持续且基于证据的诊疗路径中的最佳临床适应证。