《Frontiers in Public Health》：Evaluating a rapid fit-testing method for N95 respirators in Chinese healthcare workers: a paired crossover simulation and diagnostic agreement study
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背景：中国缺乏针对N95口罩的标准化快速适合性测试方案。这项探索性研究评估了美国职业安全与健康管理局（OSHA）2.5分钟定量适合性测试方案与中国6分钟参考方案在中国医护人员中的可行性，同时评估了胸外按压期间的口罩密封退化情况。方法：共招募了54名护士和医生参
背景：中国缺乏针对N95口罩的标准化快速适合性测试方案。这项探索性研究评估了美国职业安全与健康管理局（OSHA）2.5分钟定量适合性测试方案与中国6分钟参考方案在中国医护人员中的可行性，同时评估了胸外按压期间的口罩密封退化情况。方法：共招募了54名护士和医生参与这项配对交叉模拟与诊断一致性研究。参与者使用两种N95口罩模型（D918（折叠式口罩）和D920（杯型口罩））进行了定量适合性测试。将使用2.5分钟方案获得的适合性测试结果与使用6分钟参考方案获得的结果进行比较。使用McNemar检验分析配对通过结果，并使用Cohen's kappa系数（95%置信区间）评估一致性。诊断指标（包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和似然比）根据原始2×2列联表计算。同时评估了模拟胸外按压期间的密封完整性。结果：以6分钟方案为参考，D918口罩在2.5分钟方案下的通过率为75.93% [95%CI, 0.63至0.85]，在6分钟方案下的通过率为81.48% [95%CI, 0.69至0.90]。相应的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阳性似然比（PLR）和阴性似然比（NLR）分别为97.56% [95%CI, 0.85至1.00]、69.23% [95%CI, 0.39至0.90]、90.9% [95%CI, 0.77至0.97]、3.17 [95%CI, 1.40至7.18]和0.03 [95%CI, 0.00至0.26]。对于D920口罩，2.5分钟方案和6分钟方案下的通过率分别为92.59% [95%CI, 0.82至0.97]和94.44% [95%CI, 0.85至0.99]，敏感性、特异性、PPV、PLR和NLR分别为100% [95%CI, 0.91至1.00]、75% [95%CI, 0.22至0.99]、94.4% [95%CI, 0.84至0.99]、4.00 [95%CI, 0.73至21.84]和0.02 [95%CI, 0至不可估计]。在胸外按压（CC）期间，98.15%的参与者实现了基线密封完整性。D918在按压期间（44.44%）和按压后（29.63%）出现临床显著泄漏，而D920表现稳定（p > 0.05）。多变量分析确定了鼻宽（比值比OR 8.71 [95%CI, 2.74至31.8]）和耳廓弧长（OR 0.78 [95%CI, 0.64至0.95]）为适合性质量的独立预测因子，分别与密封完整性呈负相关和正相关。结论：在这项探索性配对模拟研究中，OSHA 2.5分钟方案与中国6分钟参考方案在中国医护人员中针对N95口罩定量适合性测试显示出初步一致性，尤其是对于D920口罩。然而，研究并未确立正式等效性或非劣效性。在推荐快速方案作为标准6分钟方案的替代方案之前，需要开展预先设定非劣效性界值的大型多中心研究。
**研究背景与问题**
在呼吸道病毒暴发期间，N95口罩（一种过滤效率≥95%的颗粒物防护口罩）被要求用于所有人员，尤其是医护人员，以降低传播风险。N95口罩的防护效果很大程度上取决于其适合性，即与佩戴者独特面部轮廓的贴合程度。适合性测试是确定这种贴合度的标准方法。国际上公认的适合性测试方案是美国职业安全与健康管理局（OSHA）制定的8步法，总时长7分15秒。2010年，中国引入了国家标准GB19083-2010，该标准改编自OSHA方案，简化成6步法，总时长6分钟，成为中国的实质性标准程序。2019年，OSHA通过严格评估，将8步法精简为4步的快速测试方案，总时长2.5分钟。然而，中国目前缺乏相应的快速测试程序。此外，心肺复苏（CPR）中的胸外按压（CC）会从生物力学上破坏口罩与面部密封界面，显著降低N95口罩在复苏过程中的防护效果。因此，本研究的主要目的是评估OSHA快速测试方案是否等同于中国的GB19083-2010标准（6分钟方案），并探讨CC对口罩密封性的影响。
**研究内容与结论**
本研究采用配对交叉模拟和诊断一致性研究设计，招募了54名医护人员（来自一家医疗机构，包括护士和医生），让他们佩戴两种不同型号的N95口罩（D918折叠式口罩和D920杯型口罩），共进行了540次口罩适合性测试。以GB19083-2010标准中的6步法（6分钟）作为参考标准，评估了OSHA 2.5分钟快速测试方案在中国医护人员中的有效性。同时，利用TSI PortaCount 8048（一种定量适合性测试仪）监测CC前、中、后口罩适合性的变化。研究还收集了个体人口统计学和面部测量数据（如鼻宽、面长等）。结果显示，对于D918口罩，2.5分钟测试的通过率为75.93%，6分钟测试为81.48%，两者一致性良好（kappa=0.725）。对于D920口罩，2.5分钟测试的通过率为92.59%，6分钟测试为94.44%，一致性极佳（kappa=0.847）。在CC过程中，D918口罩的通过率从CC前的98.15%显著下降至CC期间的55.56%，CC后恢复至70.37%；而D920口罩的通过率在各阶段均保持在92.5%以上，无显著差异。多变量分析识别出鼻宽（比值比OR=8.71）为适合性风险的独立预测因子，耳廓弧长（OR=0.78）为保护因子。研究人员得出结论，OSHA 2.5分钟方案与中国6分钟参考方案显示出初步一致性，尤其对于D920口罩，但该研究为探索性，未确立正式等效性，需要更大规模的多中心研究验证。该论文发表在《Frontiers in Public Health》。
**关键技术与方法**
本研究采用的关键技术方法包括：1）定量适合性测试：使用TSI PortaCount 8048仪器，在标准测试步骤（如正常呼吸、深呼吸、转头等）中测量适合因子（FF），以FF≥100为通过标准；2）配对交叉模拟设计：每位参与者先后佩戴两种口罩（D918和D920），顺序由随机数字表决定，进行交叉比较；3）诊断一致性分析：以6分钟方案为参考，计算2.5分钟方案的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阳性似然比（PLR）和阴性似然比（NLR），并使用Cohen's kappa系数评估一致性；4）模拟胸外按压（CC）操作：使用CPR安妮模型，参与者按标准频率（100-120次/分钟）和深度（5-6厘米）进行1分钟连续按压，同时监测口罩密封性变化；5）多变量逻辑回归分析：以2.5分钟测试的通过/失败为因变量，纳入年龄、性别、BMI、鼻宽、耳廓弧长、口罩类型和基线适合因子（6分钟测试结果）等自变量，采用向后逐步消除法筛选变量，计算调整后比值比（aOR）及95%置信区间。样本来源为一家医疗机构的54名医护人员（护士和医生）。
**研究结果**
**Demographics（人口统计学）**：所有54名参与者完成研究，其中男性10人（18.5%），中位年龄27岁（IQR, 25-30），护士占81.5%（n=44），多数为正常体重指数（BMI）。
**Differences in mask fit test results across different durations（不同时长下口罩适合性测试结果的差异）**
- **D918 mask（D918口罩）**：通过2.5分钟测试的适合因子（FF）范围66-200，通过率75.93% [95%CI, 0.63-0.85]；6分钟测试FF范围81-200，通过率81.48% [95%CI, 0.69-0.90]，两者无显著差异（p=0.371），一致性kappa=0.725。
- **D920 mask（D920口罩）**：2.5分钟测试FF范围58-200，通过率92.59% [95%CI, 0.82-0.97]；6分钟测试FF范围116-200，通过率94.44% [95%CI, 0.85-0.99]，无显著差异（p=1.000），一致性kappa=0.847。
- **诊断性能**：对于D918口罩，2.5分钟测试的敏感性97.56% [95%CI, 0.85-1.00]，特异性69.23% [95%CI, 0.39-0.90]，阳性预测值（PPV）90.9% [95%CI, 0.77-0.97]，阳性似然比（PLR）3.17 [95%CI, 1.40-7.18]，阴性似然比（NLR）0.03 [95%CI, 0.00-0.26]；D920口罩的敏感性100% [95%CI, 0.91-1.00]，特异性75% [95%CI, 0.22-0.99]，PPV 94.4% [95%CI, 0.84-0.99]，PLR 4.00 [95%CI, 0.73-21.84]，NLR 0.02 [95%CI, 0-不可估计]。
**Protective performance in CC（胸外按压中的防护性能）**
- **D918 mask（D918口罩）**：CC前泄漏率1.85%，通过率98.15%；CC期间泄漏发生24人，通过率降至55.56%；CC后通过率回升至70.37%（p<0.05）。
- **D920 mask（D920口罩）**：CC前通过率96.30%，CC期间92.59%，CC后96.30%，各阶段无显著差异（p>0.05）。
**Facial factors（面部因素）**：多变量分析显示，鼻宽（调整后OR=8.71 [95%CI, 2.74-31.80]）是口罩泄漏的显著风险因素，较宽的鼻部与较差密封性相关；耳廓弧长（调整后OR=0.77 [95%CI, 0.64-0.95]）是保护因素，较长的耳廓弧长与较好密封性相关。
**Adverse events（不良事件）**：所有受试者出现轻度面部压痕。
**讨论与结论**
讨论部分指出，2.5分钟快速测试对折叠式口罩（D918）和杯型口罩（D920）均显示出高敏感性（97.56%和100%），但特异性中等（69.23%和75%），表明快速测试更可靠于排除不适合口罩，而非确认适合。阴性似然比（<0.1）表明快速测试能有效排除不适合口罩，但阳性似然比（3-4）仅提供中等证据确认通过快速测试的口罩在6分钟参考测试中真正合格。在模拟CC中，D918口罩的通过率显著下降（从98.15%降至55.56%），而D920口罩保持稳定（>92.5%），这与D920的支撑框架设计有关，该设计减少了运动中的相对位移。研究还发现，鼻宽和耳廓弧长是影响适合性的重要面部解剖因素，且当前国际适合性测试面板（如LANL）对中国人群的适用性有限，进一步支持了区域特异性口罩设计和适合性测试标准的必要性。研究结论翻译如下：这项探索性配对交叉模拟研究表明，OSHA 2.5分钟定量适合性测试方案可能与中国6分钟参考方案在中国医护人员中显示出初步一致性，尤其对于D920口罩。然而，该研究受限于小样本量、缺乏预先指定的非劣效性界值以及单中心模拟设计。因此，2.5分钟方案应被视为一种有前景的快速筛查方法，而非验证有效的标准6分钟方案替代品。需要更大规模的多中心研究来确定快速方案能否在常规职业健康实践中采用。
