《Allergo Journal International》：Data protection in allergology: current status, challenges, and solutions
摘要背景：个人数据处理是数字化医疗保健的关键挑战之一。特别是在过敏学——一个具有跨学科焦点且常涉及长期治疗过程的领域——敏感健康数据的处理尤为重要。目的：本综述探讨了数据保护在过敏学实践和研究中的相关性，重点聚焦于法律框架，特别是《通用数据保护条例》（GDPR）和《联邦数据保护法》（BDSG），以及它们对过敏学护理的实际影响。结果：关键数据保护原则——如数据最小化、目的限制、透明度、存储限制和访问控制——可能与医疗对持续、长期和跨学科数据使用的需求相冲突。这尤其适用于电子健康记录、远程医疗程序、移动健康应用程序、云服务以及长期疗法（如过敏原特异性免疫疗法）的文档记录。进一步的挑战源于互操作性不足、员工培训不足以及差异化访问管理要求的增加。结论：基于当前研究和现实案例，本综述提出了法律、技术和组织措施，包括差异化访问权限、用于研究目的的假名化、端到端加密以及能够实现灵活且以患者为中心的同意数字工具。过敏学中的数据保护不仅是法律义务，也是患者护理质量、信任和创新的核心前提。未来大数据、人工智能和国际合作的发展需要强大的数据保护概念，以弥合医疗现实与监管要求之间的差距。
**引言**
个人数据的保护是现代医学的核心挑战之一。随着医疗系统数字化程度的提高，电子系统中存储、处理和共享的敏感健康信息量大幅增长。过去数据主要管理在纸质文件中，而当今技术进步实现了对患者数据的快速、位置无关和跨学科访问[1]。这一进步为诊断、治疗和研究创造了新机遇，但同时也给数据保护带来了重大风险[2]。如果数据保护不充分，不仅存在滥用和未经授权访问的风险，还可能导致患者与医疗服务提供者之间信任的严重丧失。信任是医患关系的基石，也是成功治疗（尤其是慢性疾病）不可或缺的前提[3, 4]。
在过敏学中，数据保护尤为重要。过敏性疾病是全球最常见的慢性疾病之一，其诊断和治疗需要全面且长期的数据收集[5, 6]。这涉及一般患者数据，如年龄、性别和疾病进展，也包括数据保护立法下需要特别保护的健康数据。过敏学诊断包括皮肤点刺试验和斑贴试验、特异性免疫球蛋白E（IgE）抗体的分子分析，以及日益增多的可提示遗传倾向的遗传标记。这些数据不仅具有医学价值，还带有显著滥用风险，因为它们可推断出未来疾病或遗传风险。此外，过敏学是一个高度跨学科的领域。过敏患者通常需要皮肤科医生、肺科医生、儿科医生和/或耳鼻喉科（ENT）专科医生的护理，这意味着数据必须在不同专科之间定期处理和交换[7, 8]。每个接口都增加了数据泄露的风险，因此需要特别严格的信息流管理。
除了跨学科协作，数据处理的长周期性也是过敏学的特征。许多患者需接受数年或数十年的治疗，例如作为过敏原特异性免疫疗法（AIT）的一部分[9]。需要持续记录诊断、治疗调整和临床进展，以确保治疗安全成功地进行。这产生了与《通用数据保护条例》（GDPR）要求的紧张关系，该条例旨在实现数据最小化和有限的存储期限。因此，过敏学医学必须找到方法，在数据保护要求与医疗对全面文档记录的需求之间达成平衡[10,11,12]。
此外，日益增长的数字化对过敏学日常实践产生了显著影响。电子健康记录（于2021年在德国引入）使患者能够主动管理其数据，并为医生提供检测结果、用药计划和临床进展的结构化概览。电子处方简化了药物开具并减少了错误源。远程医疗服务（在COVID-19大流行期间尤其重要）实现了数字随访和咨询，无需患者亲临诊所[10, 13]。所有这些发展改善了患者护理，但也增加了对数据保护和信息技术（IT）安全的要求。
鉴于这些复杂问题，显然过敏学需要有效且智能的数据保护管理。因此，本文旨在概述当前法律框架、敏感数据的实际处理以及现有挑战，以及可能的解决方案和最佳实践指南。文章最后为过敏学实践提出建议，并展望如何进一步协调数据保护与现代、数字和跨学科过敏学医学的需求。
**法律框架**
在德国和整个欧洲，患者数据的处理受到严格监管，自2018年以来GDPR作为核心法律基础。它几乎管辖所有行业的所有数据保护问题，并适用于公共和私营实体[14]。作为一项“基本法规”，它建立了全面的法律框架，在某些领域为国家特殊规定留出空间，并可被具体法规补充[14]。GDPR直接适用于欧盟所有成员国，并将健康数据归类为第9条第1款中需要特别保护的类别。因此，此类数据在收集、处理和存储方面受到特别严格的要求。GDPR的核心原则列于第5条，特别包括合法性、透明度和目的限制，旨在确保数据仅在明确的法律基础上且为明确目的而收集。此外，数据最小化原则仅允许收集治疗所必需的数据，以及数据完整性和保密性义务，必须保证对未经授权访问或丢失的充分保护[15]。对过敏学而言，这意味着即使在收集病史数据或进行诊断程序（如斑贴试验或分子IgE分析）时，也需要仔细评估究竟哪些数据是实际需要的。同时，必须以清晰易懂的方式告知患者为何收集某些数据以及如何进行处理[11]。
除GDPR外，德国的《联邦数据保护法》（BDSG）也发挥着重要作用。根据BDSG第1条第1款，它适用于联邦公共机构以及非公共实体的数据处理。它通过国家规定补充了欧洲要求，例如关于患者访问和删除其数据的权利（BDSG第34条和第35条）。对临床日常实践特别相关的是，患者有权随时要求了解其存储的数据，并在特定条件下要求删除。
此外，各联邦州通过众多特别法律（如州医院法或更普遍的州数据保护法）规范其当局及其他公共机构活动中的数据保护[14]。德国所有16个联邦州都有自己的州数据保护法，适用于各自州内的所有公共机构（如大学和大学医院），并包含额外规定，例如关于研究项目中的数据处理的条款。
这种联邦的多样性和健康数据保护法的复杂性对过敏学诊所和医院构成了重大组织挑战，因为它们必须同时遵守欧洲、国家和地区的法规[16, 17]。与这些数据保护法并行的是医疗保密义务，该义务既载于《刑法典》（StGB第203条）也载于职业行为准则（《医生职业行为示范守则》[MBO-?]第9条），是最古老的保护患者机密利益的规定之一。它要求医生和医务人员对在治疗过程中获得的所有信息严格保密。最重要的数据保护法规及其对过敏学实践的相关性总结于表1。
表1 关键数据保护法规及其意义（全尺寸表）
随着数字化和电子通信渠道的使用，新的冲突领域正在出现。传统面对面交谈或信函通信相对容易保障安全，但健康数据的电子传输带来了重大风险。例如，未端到端加密的电子邮件容易被拦截，甚至现代消息系统也不总是符合GDPR[18, 19]。不同通信渠道相关的数据保护风险见表2。
表2 数字通信渠道及风险（全尺寸表）
在远程医疗中——也用于过敏学，例如随访或咨询——只能使用经认证的保证安全数据传输的平台（KBV 1，附件31b BMV-?，2024；KBV 2，n.d.）。2021年引入的电子患者记录（ePA）也提出了新问题。虽然它通过允许患者自行决定谁可以访问其数据来增强患者自主权，但同时也需要复杂的基于角色和权限的概念，以确保只有授权人员才能获得访问权限。
这对过敏学领域提出了具体挑战。由于密切的跨学科协作，数据经常需要在不同专科之间共享——例如过敏科医生、儿科医生和肺科医生之间。这增加了可能发生数据泄露的接触点数量。相关数据流及由此产生的数据保护风险在图1中示意。该图显示，过敏护理中的患者数据在患者、初级保健医生、过敏科医生、药房和远程医疗服务提供者等不同利益相关者之间交换。潜在的数据保护风险可能出现在每个接触点。
图1 过敏护理中的数据流和数据保护风险（使用GPT-4o生成的AI图形）（全尺寸图）
同时，许多患者的长期疾病需要数据存储数年甚至数十年，这可能与数据最小化的法律要求相冲突。因此，过敏学处于严格法律要求与安全、长期和跨学科患者护理的实际需求之间。
**过敏学日常实践中的数据保护**
在过敏学的日常实践中，数据保护是一个多维度问题，位于患者自主权、医疗必要性和组织流程的交汇点。首先，患者教育和知情同意至关重要[10]。根据GDPR的规定（第12条及以下），必须全面、清晰且及时地向患者告知其数据的收集、处理和存储。这不仅适用于病史访谈期间收集的标准信息，也适用于高度敏感的结果，如皮肤测试、分子诊断或遗传倾向的结果。特别是在过敏学中，许多患者接受多年护理，由此产生的问题是，同意应如何构建，使其长期有效，同时充分考虑到未来的发展。
在数据保护与患者沟通的交叉点上，一个特别敏感的问题是通过电话向家属提供信息。原则上，未经当事人明确同意披露个人健康数据是不允许的，因为这将违反医疗保密义务（德国刑法第203条）和数据保护规定。在特殊情况下——例如患者因过敏性休克无反应时——可能在特定条件下推定其通知家属的意愿。然而，这需要仔细核实来电者身份，以及基于具体情况权衡利益，以确定披露是否确实符合患者的最佳利益。在这方面，德国医学协会强调，推测的意愿不得简单假定，而必须逐步确定，例如通过参考先前的陈述或已知的家庭关系[20]。关于患者意愿的决策级联在图2中示意。
图2 关于患者意愿的决策级联（修改自[21]）（全尺寸图）
研究表明，医疗环境中的许多同意书对非专业人士难以理解，这带来了患者可能在未完全理解其含义的情况下同意广泛数据处理的风险[22, 23]。为了应对这一问题，越来越多的机构使用视觉呈现的信息材料或数字eConsent平台，这些平台提高了透明度，并提供了以精细粒度授予同意且随时调整的可能性[24, 25]。
处理敏感数据尤其具有挑战性，这些数据对于过敏性疾病的诊断和治疗不可或缺[26]。过敏史问卷包含关于生活方式、饮食、居住环境和家族史的详细信息[6]。此类数据远超出标准临床信息，因此需要特别谨慎的保护。皮肤点刺试验或斑贴试验的结果同样如此，这些结果需要长期比较以识别疾病变化[27]。分子诊断更为敏感，它捕获特异性IgE谱和其他免疫学参数，并在某些情况下允许进行遗传推断[28]。过敏学中收集的不同数据类型及其各自的数据保护风险总结于表3。这些信息对个性化治疗至关重要，但如果落入未经授权的第三方手中，也会带来重大风险。因此，实践软件中数据的存储及其向外部实验室或合作方的传输都必须通过加密、假名化和明确定义的访问策略来保障安全。
表3 过敏数据类型及其数据保护风险（全尺寸表）
日常实践的另一个关键要素是使用ePA（根据SGB V第341条及以下），自2021年起在德国可用。它为患者提供了主动管理其健康数据并以差异化方式控制访问权限的机会[29]。这为过敏学带来了若干机遇，因为检测结果、用药计划（如AIT的用药计划）和进展文档可以集中存储，并根据需要跨学科共享。然而，在实践中，许多患者觉得ePA的复杂性难以应对，需要帮助才能使用[29, 30]。电子处方也涉及数据保护要求，它减少了处方错误并实现了向药房的安全电子传输。技术预防措施必须确保只有授权的药房才能访问处方，并防止篡改[31]。
远程医疗服务近年来显著增长，尤其是COVID-19大流行的结果。在过敏学中，例如，它们适用于进行随访或讨论检测结果，这对行动不便或居住在农村地区的患者来说是一个相当大的便利。同时，远程医疗是一个敏感领域，因为它通常涉及特别敏感数据的传输，如皮肤反应照片或视频记录[32]。从数据保护角度看，使用免费视频会议系统是有问题的，因此只能使用符合GDPR要求并保证端到端加密的认证平台[33,34,35]。
除了患者护理，数据保护在研究领域也发挥着核心作用。过敏学研究——例如关于新药疗效或环境触发因素的研究——需要访问多年或数十年来收集的广泛数据集。挑战在于在科学可用性与个人数据安全之间取得平衡。假名化和匿名化是此背景下不可或缺的策略，以便在不损害参与者隐私的情况下进行研究。特别是过敏学，由于其跨学科性质以及与环境的紧密联系，非常适合大规模研究项目，因此必须特别努力确保流程符合数据保护法规。表4总结了过敏学研究与数据保护之间的主要利益冲突。
表4 过敏研究中的数据保护（全尺寸表）
总体而言，显然过敏学日常实践中的数据保护远远超出了单纯遵守法律规定的范畴。它与患者护理的结构、数字化的技术可能性以及跨学科协作的要求密切相关。因此，目标必须是结合技术安全、组织措施和以患者为中心的沟通，以便全面保障医疗护理质量和患者权利。
**挑战**
在过敏学中实施数据保护措施涉及广泛挑战，延伸至技术、组织和概念层面。显然，日益增长的数字化虽然创造了改善护理的机会，但同时产生了新的风险和冲突领域。
一个关键问题在于技术领域。虽然越来越多地使用云解决方案来存储和处理医疗数据可提高效率并实现位置无关的访问，但它也带来了关于数据保护和IT安全的重大要求[36, 37]。许多云服务的服务器位于欧盟以外，这在GDPR背景下是有问题的，因为无法保证遵守欧洲数据保护标准。即使提供商在欧洲境内维护服务器，网络攻击或数据泄露的风险仍然存在[38]。图3说明了过敏护理中数字技术（如云解决方案和健康应用程序）可能产生的数据保护漏洞。
图3 医疗保健中“云计算”的概述（修改自[39]）（全尺寸图）
这在过敏学中尤其成问题，因为该领域收集的数据高度敏感且长期相关。数据泄露可能在短期和未来多年内造成严重后果[40]。此外，移动健康应用程序的重要性日益增长。许多患者使用数字症状日记或花粉追踪器来更好地管理日常生活。然而，研究表明，这些应用程序中有很大一部分不符合足够的安全标准，并且数据经常与第三方共享，通常用于广告目的[41,42,43]。这给医生带来了问题：虽然患者自己收集数据，但这些数据并不总是在符合数据保护规定的框架内可用。此外，不同实践管理系统、ePA接口和应用程序之间缺乏互操作性，阻碍了此类数字产品的无缝和安全使用[44]。过敏学中数字化的关键技术挑战及其对数据保护的影响总结于表5。
表5 技术优势与挑战概述（全尺寸表）
除了技术方面，组织因素在过敏诊所日常运营中的数据安全中也起着关键作用。数据保护不仅是技术问题，还需要诊所或医院内部有明确的结构。员工培训尤为重要[45]。许多数据泄露并非源于有针对性的外部攻击，而是源于人为错误，例如使用弱密码、将敏感数据发送到错误地址或未经授权人员无意中访问[46, 47]。
特别是在跨学科环境中，如过敏中心，与儿科、呼吸科和皮肤科密切合作，明确定义角色和访问权限至关重要。如果没有精确规定哪些专业群体可以访问哪些数据，数据不受控制泄露的风险将显著增加[48, 49]。此外，还有法律义务根据GDPR第30条记录所有处理操作，这在许多诊所和医院中被视为显著的额外行政负担。尤其是小型机构，在这方面很快达到其组织和人员极限。
另一个紧张关系涉及患者安全与数据最小化。虽然GDPR要求仅收集和存储特定目的所必需的数据（见GDPR第5条第1款c项），但过敏学中的医疗现实往往要求相反：全面、长期和详细的文档记录[11]。过敏治疗如AIT持续数年，需要无缝跟踪检测结果、副作用和治疗调整[9, 28]。过于严格地应用数据最小化原则可能导致信息丢失，在最坏情况下可能危及患者安全。这在紧急情况下尤为明显，例如过敏性休克。在这种情况下，快速访问完整的患者数据至关重要。缺乏相关信息（如过敏原或既往病史的细节）可能导致严重并发症[50, 51]。因此，挑战在于找到既满足法律要求又确保医疗安全的中间地带。
此外，数据驱动研究重要性的日益增长以及对广泛研究数据的日益需求加剧了这一问题。过敏研究通常依赖于大量患者队列和长期数据，需要广泛的数据基础[52]。同时，必须始终如一地实施匿名化和假名化以保护患者隐私。这在科学进步的愿望与严格数据保护需求之间产生了紧张关系[53]。对于许多机构来说，挑战在于以符合数据保护法规的方式组织研究项目，同时不必要地阻碍新知识的获取[54]。
总之，显然过敏学中数据保护的挑战不仅限于单一问题领域，而是源于技术、组织和监管因素的复杂相互作用。患者安全、跨学科协作、研究和数字化的紧密关联意味着过敏学中的数据保护是一个高度动态且要求严格的领域，需要持续发展。
**解决方案与最佳实践**
在过敏学中实施有效的数据保护需要结合法律、技术、组织和沟通措施。只有当这些要素协同作用时，才能确保高水平的安全性，而不会给日常临床实践带来不成比例的负担或危及患者安全。
符合数据保护要求的文档记录是基础。在过敏学诊所和医院中，这意味着所有信息——从病史表到检测结果和治疗计划——都必须在经过认证的、满足GDPR要求的实践管理系统中维护。审计追踪完整性至关重要：根据德国民法典（BGB）第630f条第1款第2句，患者记录的任何更改都必须以可追溯的方式记录，以便在发生争议时，能明确识别谁在何时输入或修改了哪些信息[55, 56]。为了研究目的，数据假名化是一种合适的方法，它确保患者不能直接被识别，同时仍允许数据用于科学分析[57]。在过敏学中，长期研究（如特定免疫疗法或环境触发因素疗效研究）发挥核心作用，假名化是调和研究与数据保护的成熟工具。
技术保障是另一个基石。实施电子邮件通信的端到端加密可防止敏感信息在传输过程中被拦截[58]。对于远程医疗咨询，也只能使用经认证的保证安全数据传输的平台。实践软件内的访问权限必须以差异化方式构建，例如，医生可以访问所有相关数据，而医疗助理或行政人员只能查看其工作实际需要的信息：即所谓的“需要知道”原则[48]。双因素认证可通过将系统访问与额外识别因素关联来进一步增强安全性[59]。这些措施尤其相关，因为人为错误仍然是数据泄露的最常见原因之一。技术保障可以显著降低此类错误的风险[60]。
除了技术，与患者的沟通起着关键作用。数据保护只有透明地传达并被理解和接受，才能有效：数据保护保护的不是数据本身，而是保护人们免受个人数据非法处理的后果[14]。由于许多患者难以理解法律术语和复杂的数据保护规定，过敏诊所应更加强调使用清晰易懂的信息材料。这些材料可以使用通俗语言编写，并辅以图表或信息图，以清晰传达最重要的要点[61, 62]。数字同意工具特别有用，它们使患者能够详细地给予同意，并随时撤销或修改。例如，患者可以决定数据是仅用于其当前治疗，还是也可以用于研究目的。这种动态同意管理不仅增强了患者的自决权，还降低了医生和机构的法律不确定性风险[63, 64]。
从组织角度看，将数据保护融入日常工作流程至关重要[65]。这意味着必须建立明确的责任制，由数据保护官监督数据保护要求的遵守情况[66]。员工培训应定期进行，以便所有员工了解最新的法律和技术发展。特别是在医疗实践的繁忙日常中，简单的错误——如将患者记录随处放置或不恰当地共享密码——可能造成严重后果[67]。通过持续的意识提升和实践培训，可以显著降低此类错误的风险。
最佳实践范例也表明，数据保护不应仅仅被视为一项强制性要求，而应被视为高质量患者护理的组成部分[68]。在过敏学中，其严重依赖于长期关系以及医生与患者之间的信任，透明且持续实施的数据保护甚至可以视为竞争优势。感觉数据安全的患者更愿意接受长期治疗，使用数字工具（如症状日记或远程医疗），并使其数据可用于研究目的[69, 70]。
总体而言，显然过敏学中数据保护的解决方案和最佳实践必须在多个层面进行。它们涵盖从稳健的技术基础设施到清晰的组织流程以及以患者为中心的沟通。至关重要的是，这些措施不应孤立存在，而应整合到一个整体方法中，该方法同时考虑法律要求以及医学和科学需求。只有这样，才能永久确保数据保护与医学进步之间的平衡。
**结论与展望**
分析表明，过敏学中的数据保护远不止是履行法律义务。相反，它是高质量、以患者为中心的护理的核心组成部分。过敏相关数据尤其敏感，因为它们不仅涵盖直接医疗结果（如皮肤测试结果或IgE图谱），还包括遗传倾向、环境暴露数据和长期疾病进展。正是这种组合使得此类数据容易被滥用，并强调需要高水平保护。因此，数据保护构成了患者对其医疗服务提供者信任的基础，同时也是将创新数字解决方案成功整合到护理中的前提。
与其他医学学科相比，过敏学处于独特地位。一方面，由于跨学科性和许多疗法的长期性，该领域需要密集的数据使用，这可能与GDPR的原则（特别是数据最小化）相冲突。另一方面，数字化转型——通过电子健康记录、电子处方和远程医疗——为改善护理、简化流程以及让患者更紧密地参与治疗过程开辟了新机遇。然而，这些机遇只有通过持续解决与数据保护相关的技术、组织和沟通挑战才能实现。
从实际应用中可以推导出三项关键建议。首先，应加强患者自主权。这意味着同意过程必须透明、易懂且动态。允许灵活调整同意的数字工具有助于促进患者参与，同时增加医疗提供者的法律确定性。其次，技术安全措施的一致整合至关重要。加密、双因素认证、差异化角色和访问概念以及定期安全审计必须成为标准实践，以最小化数据泄露或网络攻击的风险。第三，数据保护应被理解为实践组织结构的组成部分。这包括定期员工培训、建立明确的责任制以及创建一种企业文化，其中数据保护不被视为行政负担，而是医疗质量的组成部分。
展望未来，可以预见若干发展。首先，大数据分析和人工智能在过敏学中的重要性将继续增长。已有倡议利用大型数据集开发个性化疗法或研究环境因素与过敏性疾病之间的复杂关系[71, 72]。然而，这需要进一步开发数据保护概念，使其与这些新技术保持同步。此外，患者在其自身数据管理中的参与将变得越来越重要。电子健康记录和移动应用程序只有在患者对其数据安全有信心并能积极参与塑造流程时，才能充分发挥其潜力。最后，国际维度也将变得更加重要。过敏研究和护理早已全球互联，这使得需要协调一致的跨境数据保护理解——既促进个人权利保护，也促进科学进步。
总之，过敏学在数据保护方面面临独特挑战，但也有相当大的潜力发挥先锋作用。通过严格监管、现代技术和以患者为中心的沟通相结合，该领域可以满足对敏感数据保护的高标准，同时为创新、前瞻性的患者护理奠定基础。这提供了一个机会，将数据保护视为过敏学领域值得信赖和进步的驱动力，而非障碍。
