《Tropical Medicine and Health》：Best practices in sample management & pre-analytical quality control: overcoming challenges in resource-limited laboratory settings
背景：分析前误差仍然是全球实验室诊断失败的主要原因，占总检测过程（TTP）中约60–75%的误差。这些挑战在资源有限环境（RLS）中尤为突出，基础设施不足、运输系统不可靠、劳动力短缺以及质量管理体系薄弱损害了标本完整性和诊断准确性。尽管对这些障碍的认识日益增强，但关于实用、符合情境的干预措施的证据仍然零散。目标：本研究综合了当前关于加强RLS中分析前样本管理和质量控制的策略证据，并旨在通过适应性方案、以人为本的质量干预和适宜技术，开发一个用于提高诊断可靠性的实用框架。方法：采用PRISMA指导的研究选择流程进行叙述性综述。从PubMed、Scopus、Google Scholar和灰色文献中识别出2010年至2025年间发表的文献。对涉及低收入和中等收入国家（LMIC）分析前质量的合格研究进行了方法学质量、操作相关性和情境适用性的严格评估。使用一个包含适应性方案、以人为本的质量和适宜技术三个领域的概念框架，综合了71个关键来源的证据。结果：综述确定了溶血、标本误识别、凝血、样本量不足和运输相关降解是分析前失败的主要原因，并在资源有限环境中因系统性薄弱而被放大。证据表明，情境适应的干预措施——包括标准化静脉穿刺操作、干血斑采样、被动冷却系统、摩托车和无人机运输网络、持续能力培训、简化视觉标准操作程序、非惩罚性质量文化、手动质量指标和可负担的数字实验室信息系统——显著提高了标本完整性、降低了拒收率、加强了可追溯性，并提升了实验室效率和可持续性。结论：加强RLS中的分析前质量需要整合性的、本地可适应的干预措施，而不是复制高资源实验室模型。在支持性国家政策框架内，结合适应性方案、赋能医护人员和可扩展的数字技术，为改善诊断可靠性、患者安全和卫生系统韧性提供了可持续路径，同时推动公平获得高质量实验室服务。
论文主体部分内容总结如下：
**Introduction**
**Background**
实验室医学是现代医疗体系的基石，为大多数临床决策提供客观数据。基于指南的分析表明，国际主要指南中73–94%的临床管理路径推荐实验室检测，凸显了实验室结果在诊断和治疗规划中的关键作用。总检测过程（TTP）涵盖从初始检测申请到最终结果解释的每一步，常被可视化为从患者开始并结束于患者的循环。尽管技术进步提高了分析阶段（实际样本测试）的精度，但分析前阶段——包括患者准备、样本采集、运输和处理——仍然是该链条中最脆弱的环节。历史与当代数据一致指出，分析前阶段是实验室错误的主要来源，占TTP中所有错误的60%至75%，在某些环境中甚至高达98%。常见分析前错误包括溶血、样本量不足、抗凝管中凝血以及误识别或标签错误。这些错误的临床后果严重，包括误诊、不当治疗方案、延迟护理以及重复静脉穿刺，增加了患者不适和费用。这些挑战在资源有限环境（RLS）中，特别是在低收入和中等收入国家（LMIC）及撒哈拉以南非洲（SSA）被显著放大。基础设施缺陷如不可靠的电力中断了存储和运输所需的“冷链”，导致敏感分析物降解。熟练实验室专业人员长期短缺和高离职率意味着静脉穿刺和样本处理常由培训有限的非实验室人员执行，直接导致高溶血率和样本拒收率。物流障碍包括薄弱的运输网络和恶劣的路况，延迟样本送达检测中心，进一步损害标本完整性。这些失败的影响不仅限于个体患者伤害，还波及整个卫生系统：高拒收率（某些非洲队列中特定检测如HIV血清学或凝血谱可超过10%）代表资源稀缺系统中的重大财务浪费；关键样本如脑脊液和血培养因难以重新采集而很少被拒收，尽管分析前质量受损；实验室服务的持续不可靠性侵蚀了临床医生和社区的信任，导致诊断工具利用不足和依赖经验性治疗，可能加剧抗菌药物耐药性（AMR）。因此，RLS中的分析前错误不仅是技术问题，更是更广泛卫生系统脆弱性的症状，需要针对性的、情境感知的干预措施。
**Rationale for a narrative review**
解决RLS中的分析前质量需要反映实验室实践的复杂性和情境变异性的综合。尽管系统综述和荟萃分析适用于严格定义的干预措施，但对于最佳实践取决于当地基础设施、人员能力和卫生系统组织的复杂主题，它们效果较差。关于低收入和中等收入国家实验室质量的文献是异质性的，包括同行评审研究以及灰色文献如技术报告、实施指南和现场案例研究。叙述性综述允许整合这些多样来源，支持理论框架、新兴创新和情境特定教训的综合，这些可能被僵化的方法学方法排除。因此，该格式适合在分析前质量改进中弥合学术严谨性与操作相关性之间的差距。
**Aim and scope of the review**
本综述聚焦于加强RLS环境中样本管理和分析前质量控制的策略，涵盖三个关键主题领域：样本采集和运输的韧性方法、最小化分析前错误的以人为本策略，以及使用本地可适应数字工具增强监督和数据完整性。研究旨在综合这些领域的可用证据，并为改善服务不足卫生系统中的诊断可靠性和分析前性能提供一个连贯的实用框架。具体目标包括：描述影响标本质量和诊断可靠性的主要分析前挑战；综合关于在资源有限环境中保持标本完整性的可适应样本采集和运输实践的证据；检查包括培训方法和简化SOP在内的以人为本策略以减少分析前错误；评估本地可适应数字技术对分析前质量控制和数据完整性的贡献；将这些循证元素整合到一个用于改善服务不足实验室系统诊断可靠性的实用框架中。
**Methods**
**Methodological design**
本报告采用叙述性综述方法学，综合关于分析前样本管理和质量控制的多样化证据，以构建RLS中实验室所面临挑战和解决方案的整体图景。研究采用多维研究方法，三角验证来自同行评审学术文献、技术报告和全球卫生组织实施指南的数据。这种方法对于捕捉LMIC中实验室环境的复杂性至关重要，其设计允许对干预措施的理论潜力与其实际可扩展性和可持续性进行平衡评估。
**Conceptual framework**
本综述围绕一个由适应性方案、以人为本的质量和适宜技术三个领域组成的概念框架进行组织。该框架受社会技术系统范式启发，强调有效组织绩效取决于流程、人员和技术之间的相互作用。应用于分析前实验室实践，这些领域为检查资源有限环境中的实验室如何加强标本管理和减少诊断错误提供了实用结构。适应性方案通过检查实验室程序如何在基础设施限制下保持可靠，例如不稳定电力、有限冷链容量或运输延迟，来应对流程维度。以人为本的质量关注人员维度，探索在苛刻操作条件下维持一致质量所需的人员实践、培训策略和组织文化。适宜技术代表工具维度，评估在低资源环境中支持标本追踪、监测和质量保证的可负担、可扩展和可维护的技术解决方案。这三个领域直接对应本综述的目标，并提供了综合证据的整合框架。该框架与卫生系统强化方法一致，后者认识到可持续的实验室性能改进需要程序、人员能力和支持技术的协调进步。
**Information sources and search strategy**
本综述利用涵盖2010年至2025年期间的全面数据集。为确保相关证据的稳健收集，在主要书目数据库（包括PubMed、Scopus和Google Scholar）中执行了详细搜索。搜索策略采用布尔逻辑，结合关键词和自由文本术语，组织成三个不同的集群：集群1（核心主题和阶段）：“样本管理”或“标本处理”或“分析前错误”或“分析前”或“样本完整性”或“静脉穿刺”；集群2（干预措施和技术）：“干血斑”或“DBS”或“实验室物流”或“数字追踪”或“基础实验室信息系统”或“BLIS”或“被动冷却”或“适宜技术”；集群3（情境/地区）：“资源有限环境”或“低收入和中等收入国家”或“LMIC”或“撒哈拉以南非洲”或“偏远实验室”或“低资源”。三个集群使用布尔运算符AND组合，以检索涉及所有三个概念领域的研究。还搜索了灰色文献，以识别来自世界卫生组织（WHO）、美国疾病控制与预防中心（CDC）（特别是实验室质量管理体系（LQMS）培训工具包）以及临床和实验室标准协会（CLSI）等组织的技术报告、指南和实施资源。此外，手动筛选了纳入文章的参考文献列表，以识别进一步相关研究。
**Eligibility criteria**
资格根据特定的纳入和排除标准确定，以确保所审查材料的相关性和可转移性。纳入标准优先考虑2010年至2025年间发表的研究，这些研究明确涉及资源有限环境中临床或生物医学实验室中样本管理的分析前阶段。所有研究设计——包括原始研究、综述、案例研究和技术报告——均被考虑，以确保丰富的证据基础。排除标准适用于仅关注分析或分析后阶段的研究，或在未提出可证明可转移至RLS的原则或技术的高资源环境中进行的研究。
**Data extraction, quality appraisal, and synthesis**
研究选择遵循结构化的PRISMA指导流程，以确保证据来源的透明识别、筛选和纳入。通过系统电子数据库搜索和灰色文献挖掘，共识别出142条记录。去重后，118条记录进行了标题和摘要筛选，之后评估了89篇全文文章。为确保方法学严谨性，每篇论文使用实用的质量评估协议进行评估，重点关注技术深度、数据可靠性、操作可行性和对资源有限实验室的地理相关性。在合格论文中，根据资格以及分析深度和情境相关性的关键性，选择了71个来源进行最终主题综合。优先考虑对适应性方案、以人为本的质量工作流程和数字追踪工具提供独特经验性、程序性或操作性见解的研究。少数额外来源（6个）被纳入以支持基础概念和框架开发。其余12个来源被排除在核心分析之外，因为它们引入了主题饱和和概念冗余，未提供超出已选高质量、情境特定引用的独特数据。数据提取和综合侧重于捕获核心干预领域的关键指标。提取的数据点随后使用矩阵框架进行组织，以分析资源受限实验室环境中协议、人员行为和技术实施之间的操作相互作用。
**Result**
**The burden and dynamics of pre-analytical errors in resource-limited settings**
分析前阶段代表实验室医学总检测过程（TTP）中最危险的环节，约占所有实验室错误的60%至75%。然而，在RLS中，这种基线脆弱性因系统性脆弱性而显著加剧，形成了独特且更严重的错误特征。在非洲背景下，分析前错误的患病率显著高于资源充足环境。一项关于非洲临床实验室错误的系统综述和荟萃分析报告，分析前错误的汇总患病率为17.5%（95% CI 11.55–23.45），远高于全球平均水平（通常低于5%）。虽然由于自动化分析仪的广泛采用，分析错误大幅减少，但分析前流程仍主要依赖人工且依赖操作者，容易出错。一项2022年基于三级医院的回顾性研究，涉及55,345个临床化学检测申请，发现总体分析前错误率为12.1%，其中溶血和采集体积错误持续排名前列。这些错误的类型是异质性的，但整个非洲大陆呈现一致模式。主要驱动因素包括不充分的静脉穿刺技术、手动识别和标签流程、人员培训不足、运输延迟、冷链基础设施薄弱以及对标准化采集协议的依从性差，所有这些在资源有限环境中被放大。溶血是样本拒收的首要原因，多项研究数据显示溶血占所有不合格样本的16%至29%。在急诊科，采集常由非实验室人员在匆忙中进行，溶血率高达17.2%。喀麦隆的一项研究发现，HIV病毒载量检测中27.8%的错误是由于溶血等质量问题。识别和标签错误：与高资源环境中普遍使用条码扫描形成对比，RLS常依赖手写标签，导致高比率的文书错误。在尼日利亚一家公立临床实验室中，标签不完整或不正确占所有拒收样本的59.8%。同样，在喀麦隆，样本识别错误占病毒载量检测不符合项的63.14%。凝血和体积：样本凝血（由于血液与抗凝剂混合不充分）是另一个主要拒收原因。在卢旺达的一项回顾性分析中，凝血占样本拒收的46.4%。
**The amplification effect of systemic constraints**
RLS中的高错误率不仅仅是个人疏忽的结果，而是由“系统性放大效应”驱动，其中基础设施、材料和人员约束放大了失败风险。物流延迟：样本运输的最后阶段构成关键挑战。在肯尼亚内罗毕国立医院的一项研究中，34.5%被拒收的CD4/CD8样本仅仅是因为在采集后超过48小时才到达，导致细胞无法存活进行分析。这种延迟对AMR监测尤其破坏性；与相对稳定的病毒核酸不同，挑剔细菌如肺炎链球菌在未立即接种到运输培养基（如Amies）中时会迅速丧失活力，使样本对敏感性分析无效。冷链失败：缺乏可靠电力意味着在这些延迟期间维持温度控制通常不可能。样本经常暴露在环境温度下，导致不稳定分析物（如葡萄糖、ACTH）在到达检测设施之前就已降解。人员能力：长期人员短缺需要任务转移，静脉穿刺由过度劳累的护士或初级临床人员而非经过培训的静脉穿刺员执行。这种缺乏专业培训直接导致观察到的高溶血率和凝血率。消耗品和供应短缺：基本采样消耗品（包括蝴蝶针、适当尺寸的采集管、未过期的采血设备和合适的消毒剂）的有限且不一致的可用性，常常迫使医护人员即兴发挥或重复使用次优材料。这些供应限制增加了溶血、样本量不足、污染、凝血和样本拒收的风险，从而损害了RLS中的分析前质量和诊断可靠性。
**Clinical and economic implications**
这些分析前失败的后果既是临床的也是经济的，造成了浪费和低效的恶性循环。经济浪费：拒收样本的直接成本是可衡量且显著的。一项成本分析研究估计每个拒收样本的直接成本约为�2.10（在土耳其环境中计算），即使对于中等规模的实验室，这一数字也会累积到每年数千欧元。在RLS中，试剂通常进口且稀缺，这代表了资源的灾难性浪费。“内部失败成本”，如重新测试所需的劳动以及凝血样本导致的仪器停机时间，进一步消耗了有限的预算。临床伤害和信任侵蚀：外部失败成本甚至更高。误识别错误可能导致致命输血反应或不当用药。高拒收率导致诊断延迟，这在儿科HIV等情况下至关重要，早期治疗挽救生命。最终，持续不可靠性侵蚀了临床医生和患者对实验室服务的信任，导致诊断工具利用不足和依赖经验性治疗。
**Optimizing sample collection and stabilization protocols**
鉴于采集点是错误的中心，干预措施必须针对这一关键控制点。RLS中“从静脉到实验室”旅程的脆弱性需要不仅标准化而且适应环境的方案。
**Phlebotomy as a critical control point**
静脉穿刺是一种复杂的侵入性操作，其技术直接决定样本完整性。高溶血率（通常由使用小口径针头、剧烈混合或长时间止血带压迫引起）凸显了严格技术标准化的必要性。设备选择：使用适当的采集设备至关重要。虽然真空采血管系统（如Vacutainer）是标准配置，但其成本在较小设施中可能过高。然而，使用注射器和针头将血液转移到试管中是已知的溶血风险因素，因为转移过程中对红细胞施加的剪切应力，并且还增加了医护人员针刺伤和职业血液暴露的风险。患者识别：为减轻高标签错误率（在某些斯里兰卡队列中超过60%），协议必须强制执行“主动识别”，如要求患者说出姓名和出生日期，并在离开床边前在患者面前标记试管。
**Unique challenges in point-of-care (POC) capillary sampling**
尽管POCT分散了诊断，但它引入了与静脉穿刺不同的独特分析前风险，特别是关于毛细血管采样。不一致的技术，如挤压手指以迫使血液流出，会导致溶血并引入间质液稀释样本，导致葡萄糖或血红蛋白结果显著错误。为应对此，协议必须严格执行穿刺部位加温以增加灌注，以及强制擦去第一滴血以确保样本代表性。
**Adaptive protocols: dried blood spots (DBS)**
为绕过冷链和物流延迟的限制，干血斑（DBS）已成为一种基石适应性技术。DBS样本采集在滤纸上并风干，使其在环境温度下稳定数周。这消除了运输期间对冷藏的需求，有效解决了稳定分析物的冷链危机。它们可以通过简单的指尖穿刺采集，使较低级别的卫生工作者甚至同龄人能够采集，从而扩大了对偏远人群的覆盖。DBS是许多非洲国家HIV早期婴儿诊断（EID）和病毒载量监测的标准做法。然而，它并非没有限制。血细胞比容效应（血液粘度变化影响样本扩散和体积）可能损害体积精度，因为高血细胞比容血液在滤纸上扩散较少，在固定打孔中浓缩更多分析物，而低血细胞比容样本扩散更广，稀释每个打孔中的分析物。此外，虽然对核酸（DNA/RNA）效果良好，但DBS对敏感临床化学分析物如脂质有局限性，这些分析物可能随时间降解。
**Impact of training on error reduction**
证据表明，当静脉穿刺从未经培训的人员转移到专门的、经过培训的静脉穿刺团队，或当护士接受有针对性的能力培训时，拒收率显著下降。一项急诊科研究表明，实施新的标准化设备采血方法将溶血率从7.3%降至1.9%。这证实了像溶血这样的技术错误在很大程度上可以通过培训和协议依从性来预防。
**Addressing logistical barriers: transport and storage solutions**
弥合外周诊所和中心实验室之间的差距需要不依赖于不存在的基础设施的创新。
**Passive cooling innovations**
在缺乏持续电力的情况下，被动冷却技术对于保持样本完整性至关重要。然而，冷却必须与严格的生物安全相结合。遵守UN 3373 B类标准是不可协商的，但可以通过为有限资源适应的三重包装系统来节俭实现。这包括一个防漏初级容器、一个带有吸水材料的二级防水容器和一个刚性外壳。现场实施已成功利用本地采购的可密封塑料容器来满足这些防压标准，确保快递员安全与样本完整性并行。蒸发冷却：低技术解决方案如Zeer罐（罐中罐冰箱，使用湿沙）或柬埔寨冷却箱利用蒸发冷却将温度维持在显著低于环境热量的水平。虽然它们可能无法在所有气候条件下达到2-8°C，但能有效防止破坏样本的极端高温峰值。相变材料（PCM）：现代运输冷却器利用相变材料（专用凝胶包）可以在没有外部电源的情况下长时间维持严格温度范围（例如24-72小时）。这对于运输全血或疫苗至关重要。
**Innovative transport models**
两种模型在RLS中物理移动样本方面显示出特别的前景：摩托车快递网络：像Riders for Health这样的组织管理摩托车车队，创建定期的标本收集循环。这种可靠的地面物流网络已被证明能大幅缩短尼日利亚和其他国家HIV和结核病检测的周转时间。这是一种以人为本的解决方案，创造了本地就业机会，并且对糟糕的路况具有韧性。无人机投递（UAV）：无人驾驶飞行器（无人机）代表了一种快速进步的技术。像Zipline在卢旺达和加纳的服务展示了在几分钟而不是几小时内，在无法通行的地形上运输血液制品和样本的能力。尽管前期资本较高，但速度和独立于地面基础设施使无人机成为紧急诊断和难以到达地区的强大工具。
**Human-centered strategies: training, competence, and culture**
尽管基础设施差距在RLS中更为明显，但人员因素仍然是样本质量最关键的決定因素。大多数分析前错误——如剧烈摇晃试管导致的溶血或标签错误——是由人类行为驱动的，可以在没有昂贵设备的情况下缓解。然而，维持这些行为改变需要超越传统的说教式培训模式。
**Bridging the theory–practice gap**
实验室能力建设中的一个普遍挑战是理论知识与日常实践之间的脱节。标准化培训项目在传授知识方面有效；例如，南非开普敦的一项准实验研究表明，有针对性的静脉穿刺培训项目将医疗保健专业人员的平均知识得分从约60%提高到96%。然而，关键的是，这种知识的急剧增加并未立即转化为样本拒收率的统计显著降低。这一发现表明，一次性培训事件不足以克服高工作量、人员不足和疲劳导致程序走捷径的系统性压力。为应对此，SLMTA 1（2025版）课程已更新以与ISO 15189:2022对齐，强调可持续能力需要转向持续指导和支持性监督，而非说教方法。成功的干预措施将初始培训与持续的、非惩罚性的现场检查和进修课程相结合，以在实际工作环境中强化最佳实践，弥合课堂理论与临床混乱现实之间的差距。
**Visualizing standards for adherence**
在工作人员可能具有不同读写能力或说不同当地语言的环境中，传统的、以文本为主的标准操作程序（SOP）通常成为“搁置文献”（一旦归档就很少查阅的文件）。为增强依从性，实验室越来越多地采用简化的、视觉化的SOP。超越语言障碍的视觉辅助工具对于高频错误点特别有效。例如，使用颜色编码试管的“采血管序”图表提供了快速的点护理认知提示，以防止添加剂交叉污染。同样，逐步图解技术指南展示了静脉穿刺角度和正确的试管倒置操作，提供了清晰的标准化指导，强化了安全实践，无需依赖文本。
**Cultivating a just culture of quality**
也许质量改进中最深刻的障碍是组织文化。在许多RLS机构中，错误受到惩罚，导致“责备文化”，错误被隐藏而非报告。可持续的QMS需要转向非惩罚性文化，员工感到安全可以报告错误（如标签错误的试管）而无需担心报复。当质量被定义为共同责任，拒收样本被视为需要分析的系统失败而非需要惩罚的个人失败时，报告率提高，使管理者能够识别并解决根本原因。
**Pre-analytical oversight: manual quality metrics and feedback loops**
有效的分析前监督不需要高收入国家中复杂的自动化。在RLS中，可以通过实用的手动追踪系统实现对标本质量指标的严格监控，这些系统在分析前捕获采集差异、记录样本不符合项并强制执行严格的可追溯性。
**Manual quality control in the absence of automation**
手动监督的基础是在标本接收台严格使用纸质日志。一个简单的拒收日志本通过记录每个拒收样本的具体变量（如患者ID、来源科室/诊所和拒收原因如溶血、凝血），将偶然观察转化为可操作数据。管理者可以生成纵向数据，识别错误最频繁的特定部门、科室或班次。数据驱动的干预：管理者可以使用日志数据精确指出，例如，“80%的溶血样本来自急诊科夜班”，从而允许进行精确的高影响培训干预。内部分析前能力测试：为监控工作人员筛查标本缺陷的熟练程度，无需昂贵的外部项目，实验室可以通过将先前标记的患者样本（如临界溶血或不足量的试管）重新引入接收工作流程来实施盲审。这验证了接收人员在成功检测和记录分析前不符合项方面的一致性，创建了一个零成本的内部检查，以检查一线筛查的可靠性。
**Pragmatic external quality assessment (EQA)**
尽管正式的外部质量项目通常成本过高，但同行实验室交换网络可以作为低成本替代方案，以验证和标准化分析前筛查阈值。在此模型下，邻近设施交换一组展示特定分析前缺陷的标本（如不同程度的凝血或视觉分级溶血），以确保不同设施之间的样本拒收决策保持一致。在区域内组织这些交叉检查交换，允许资源有限实验室相互对标分析前筛查标准，而无需依赖昂贵的国际供应商。
**Feedback loops and policy alignment**
分析前改进依赖于实验室和诊所之间沟通回路的闭合。低成本数字反馈：移动技术促进快速双向反馈。安全的即时通讯平台如WhatsApp已被广泛用于临床环境，实现实时沟通和临床图像共享，提高响应能力和决策。在实验室工作流程中，这允许对样本质量进行即时反馈（例如，与采集护士共享凝血样本的图像），这可能比延迟的汇总报告对行为改变更具影响力。政策整合：这些操作策略必须锚定在国家政策中。敦促卫生部将这些实用质量措施纳入国家实验室战略计划，确保“质量”不仅由认证状态定义，还由设施层面这些错误减少策略的功能性实施来定义。
**Technological enablers: digital tools and context-appropriate innovation**
以人为本的策略构成了质量的文化基石，但技术的战略整合起到了倍增器的作用。在RLS中，“适宜技术”并不意味着低劣技术；相反，它指的是明确设计为在本地环境约束下运行的解决方案。这通常需要优先考虑开源软件、对电源不稳定的韧性和可维护性。
**Digital transformation with open-source tools**
从纸质登记册向数字实验室信息系统（LIS）的过渡是减少分析前错误的关键步骤。纸质系统固有地容易受到转录错误、字迹潦草和数据丢失的影响，使得纵向质量监控几乎不可能。不幸的是，商业LIS解决方案通常过于昂贵且对较小的RLS实验室来说过于复杂。作为回应，开源解决方案如基础实验室信息系统（BLIS）已显示出显著的疗效。BLIS专为非洲环境开发，在本地服务器上运行，以最小化对不稳定互联网连接的依赖。来自喀麦隆严格评估实施的证据突出了此类工具的变革潜力。BLIS的引入导致实验室错误平均减少49.5%，包括转录错误和无效结果。此外，运营效率激增：患者登记时间减少了48%（从平均52秒降至27秒），总体行政工作量减少了66.6%。关键的是，这些效率提升转化为财务可持续性；处理更高患者量的能力有助于实验室收入增加34.5%，为系统变得自给自足而非依赖捐助者创造了途径。这一转变是ASLM实验室质量管理体系（LQMS）战略2025-2029的核心，该战略特别倡导将实验室专业知识转化为可持续国家政策，减少对外部捐助者的依赖。
**Mobile and QR solutions**
移动技术为RLS提供了绕过传统基础设施要求的独特机会。智能手机的近乎无处不在使其能够取代昂贵的专用硬件如条码扫描器。新兴协议利用为患者申请单生成的QR码。在分析前链的每个阶段——从床边采集到运输和实验室接收——工作人员可以使用标准智能手机摄像头扫描这些代码。此操作将样本的位置、时间戳和处理者身份记录到中央数据库中，创建了一个数字监管链，几乎消除了样本丢失和误识别。这种方法利用现有的个人硬件，以最小的资本投资构建了一个复杂的追踪网络。
**The limits of automation**
尽管自动化是可取的，但本研究警告不要不加批判地采用西方常见的高通量机器人轨道系统。在RLS中，由于无法采购试剂或获得维护，此类系统通常成为未充分利用的资本资产。在这种情况下，“适当的自动化”指的是稳健的、半自动化的分析仪和过程辅助工具，这些工具本地可维护且对环境波动具有耐受性。
**Implementation realities: lessons for scalability and sustainability**
全球卫生干预的历史充满了因技术缺陷而非技术本身失败的技术，而是由于社会技术不匹配，未能考虑人类、组织和基础设施背景。
**The socio-technical challenge**
成功实施需要解决技术的“人”的方面。一个重大障碍是工作人员的基础数字素养；许多员工在有效使用LIS之前可能需要基本的计算机技能培训。理论框架如技术接受模型（TAM）阐明了这种阻力，认为采用依赖于两个关键感知：“感知有用性”和“感知易用性”。如果实验室工作人员认为新的数字追踪工具仅仅增加了他们的行政负担而没有简化工作流程（低感知有用性），无论行政命令如何，采用都会停滞。此外，对变革的心理抵抗和对新问责措施的恐惧可能导致采用率低。成功的策略优先考虑以用户为中心的设计，并让本地员工参与实施过程以建立主人翁意识。
**Infrastructure and financial sustainability**
基础设施缺陷仍然是可扩展性的主要对抗者。不稳定的电力需要任何数字部署都包括备用电源的预算，如带电池存储的太阳能系统，以防止系统停机。财务可持续性同样关键，因为普遍的捐助者驱动模式，以短期资金周期（通常1-3年）为特征，往往使实验室在项目结束后无力支付软件更新或技术支持。可持续模式必须将重点从初始资本支出转移到总拥有成本（TCO），确保当地卫生部有明确的路线图来吸收运营成本。
**Overcoming fragmentation**
最后一个关键教训是需要对抗碎片化。垂直疾病项目（如HIV、结核病、疟疾）通常资助独立、不可互操作的数据系统，迫使实验室工作人员在多个平台上进行重复数据录入。这种冗余增加了工作量和转录错误率。未来的实施必须强制要求互操作性标准，确保单个LIS可以向所有相关国家项目报告数据，从而简化工作流程并提高数据质量。
**Policy implications, strategic recommendations, and future research**
国家监管机构必须将这些操作策略锚定在最新的国际处理、运输和存储标准中，如CLSI PRE04（2025）。为将这些发现转化为系统性改进，利益相关者必须超越零散的干预措施。建议实验室领导层、国家政策制定者和全球卫生合作伙伴采取以下战略要务：将质量指标制度化：卫生部必须强制收集和报告关键分析前指标（如溶血导致拒收率、错误标签率），并将其纳入国家实验室战略计划。“质量”必须在操作上重新定义：如果一个实验室的拒收率超过既定阈值，则不能被视为功能正常，无论其分析设备如何。优先考虑资金中的总拥有成本：国际捐助者和发展伙伴应重组资助模式，优先考虑长期可持续性而非初始资本投资。数字系统或自动化分析仪的赠款必须包括专门用于实施后维护、本地服务器管理和持续员工培训的预算线，以防止设备墓地现象。协调数字生态系统：为打击数据解体，国家监管机构必须强制执行所有新实验室信息系统的互操作性标准（如HL7 FHIR）。这确保来自垂直项目（HIV、结核病、AMR）的数据流入统一的国家存储库，实现实时监测和决策。
尽管许多干预措施的技术可行性已确立，但关于其经济价值的关键证据缺口仍然存在。未来的实施科学研究应优先进行严格的成本-后果分析，量化分析前质量控制的投资回报率（ROI）。具体来说，需要数据来证明降低样本拒收率如何转化为卫生系统的直接储蓄和改善的患者结局。关键的是，未来研究的首要优先事项必须集中在实验室工作人员的行为经济学上，作为质量可持续性的核心決定因素。虽然技术干预和适应性方案在结构上合理，但其有效性完全依赖于在系统性压力下工作的人类行为者的一致依从性。未来的研究应应用行为经济学框架，调查认知偏见、当地激励结构和工作场所环境如何影响程序依从性。揭示这些隐藏的心理社会和行為驱动因素对于设计自然鼓励依从性的系统至关重要，从而弥合课堂培训与日常临床实践之间的持续差距。
**Strengths and limitations of the study**
本综述的主要优势在于其多维搜索策略，涵盖了2010年至2025年的全面15年期间，并整合了高影响力的同行评审文献和来自全球卫生机构如WHO和CDC的关键灰色文献。研究选择遵循透明的PRISMA指导筛选过程，基于关键性矩阵纳入研究。通过利用三支柱干预框架，本研究超越了传统的学术总结，提供了一个实用的路线图，明确解决了资源有限环境中固有的理论-实践差距。此外，包含实施聚焦的证据，如无人机投递、摩托车快递网络和开源实验室信息系统的现场案例，提供了高度的操作相关性。然而，必须承认某些局限性，最明显的是对英语出版物的潜在偏见，这可能排除了来自非英语资源有限环境的相关区域研究。本综述还强调了对于许多提议的干预措施（如被动冷却或移动追踪工具）缺乏长期定量结果数据和严格的成本-后果分析的重大证据缺口。尽管案例研究和试点实施提供了有价值的概念验证，但缺乏稳健的纵向数据来证明在现实世界环境中的持续影响和成本效益。此外，使用针对特定应用的关键词来识别实施案例研究可能偏向于某些技术或平台，尽管努力捕捉广泛证据。最后，虽然目的性选择71个来源确保了技术深度，但这些环境中文献固有的异质性使得为所有不同实验室生态系统提供单一的、普遍适用的成功指标具有挑战性。
**Conclusion**
加强资源有限环境中的分析前质量是保障患者安全和促进健康公平的操作和临床必要性。本综述确定，虽然基础设施差距、运输网络和人员不足严重驱动样本错误，但通过情境适应的干预措施而非僵硬复制高资源范式，可以系统性地实现诊断可靠性。通过整合三支柱框架——包括部署适应性方案如干血斑以绕过冷链限制、转向由持续指导和视觉协议支持的非惩罚性组织文化，以及扩展可维护的数字生态系统如开源实验室信息系统——服务不足的实验室可以显著降低样本拒收率并最大化数据完整性。最终，可持续进展需要国家政策对齐、以总拥有成本为中心的资助模式，以及未来的实施研究聚焦于医疗工作者的行为经济学，以弥合技术指南与日常实践执行之间的差距。
