综述：重组聚合酶扩增试验在皮肤利什曼病检测中的应用：一项系统评价与荟萃分析

《BMC Infectious Diseases》：Performance of recombinase polymerase amplification assay for cutaneous leishmaniasis detection: a systematic review and meta-analysis

　　

摘要

背景

在皮肤利什曼病的诊断中，亟需灵敏且可靠的即时检测方法。重组聚合酶扩增技术是一种等温分子检测方法，通过侧流检测或移动实验室平台，在皮肤利什曼病诊断中展现出良好前景。然而，不同研究中的其诊断性能存在差异。本系统评价和荟萃分析旨在确定RPA在皮肤利什曼病诊断中的总体灵敏度和特异性。

方法

在Google Scholar、EMBASE、Web of Science、PubMed和Scopus等数据库中进行了全面搜索，以找出评估RPA在疑似皮肤利什曼病病例中诊断准确性的研究。采用诊断准确性研究质量评估工具2（QUADAS-2）对纳入研究的方法学质量进行评估，并运用GRADE方法判断证据的确定性。最终使用R和Stata 14.2软件，通过双变量随机效应模型进行荟萃分析。

结果

共纳入9篇论文，包含14组数据，样本量在18至226人之间。各研究的灵敏度介于55%到100%之间，特异性则在36%到100%不等。总体灵敏度和特异性分别为86%（95%置信区间：72–93%，p＜0.001）和93%（95%置信区间：65–99%，p=0.01），其与显微镜检查和PCR检测的曲线下面积为0.88。亚组分析显示，RPA侧流检测的总体灵敏度（93%，95%置信区间：78–98%）高于移动实验室检测（69%，95%置信区间：51–83%）。有44%的纳入研究未报告盲法应用情况，因此存在潜在的偏倚风险，可能影响诊断准确性的判定。RPA灵敏度的证据确定性被评定为中等。

结论

RPA在皮肤利什曼病诊断中具有较高的特异性和良好的灵敏度，但尚未达到世界卫生组织目标产品规范中要求的95%灵敏度标准。与移动实验室检测相比，侧流检测似乎是更具有前景的即时检测方法。目前关于RPA与移动实验室检测结合使用的资料仍然有限，且其是否适用于其他可引发皮肤利什曼病的利什曼原虫种类尚不明确。未来的研究应重点评估RPA在旧世界皮肤利什曼病物种及菌株中的应用效果。

PROSPERO注册编号

CRD42023451076。

临床试验编号

不适用