综述：阿育吠陀研究中测量工具的开发与验证：一项系统评价方案

《Journal of Ayurveda and Integrative Medicine》：Development and validation of measurement instruments for Ayurveda research: A systematic review protocol

　　

随着阿育吠陀这一古老整体医学体系在全球范围内的认可度不断提升，开发并验证能够评估其诊断与治疗中核心构念及临床概念的高质量测量工具已成为迫切需求。尽管已有若干心理测量学与临床工具被用于量化这些传统上偏定性的内容，但其发展过程常存在方法学不一致性及心理测量学验证不充分等问题，限制了其在科研与临床领域的接受度与实际应用。针对上述缺口，本系统评价旨在全面识别、梳理并表征现有针对阿育吠陀构念与概念开发或调适的测量工具，进一步阐明其开发与验证过程中面临的方法学挑战，并提出改进策略以增强其心理测量学严谨性、临床相关性及科学稳健性，从而促进其在循证阿育吠陀研究中的应用。研究人员将在PubMed、MEDLINE、Scopus、EBSCO、Cochrane Library、AYUSH Research Portal、DHARA、Shodhganga及Google Scholar等多个数据库中开展系统全面的检索，检索策略将结合受控词汇（如MeSH词）与自由文本关键词，并采用布尔逻辑运算符进行组合。此外，还将筛查纳入研究的参考文献列表及灰色文献来源以确保检索覆盖的全面性。两名独立研究人员将遵循标准化流程完成研究筛选、数据提取及质量评价工作。本方案已在PROSPERO平台注册（注册号：CRD420251102044）。由于本文为评价方案，目前尚无确定性结果。但预期即将完成的系统评价将全面呈现阿育吠陀测量工具的现状，阐明现有方法学与心理测量学缺口，并提出优化建议。上述成果将为夯实阿育吠陀的科学基础、提升方法学严谨性以及推动其融入全球医疗体系提供重要支撑。

1. 1.
   引言
   阿育吠陀医疗保健中，以人为中心的构念评估至关重要，其临床决策高度依赖个体化诊断框架。诸如Prakriti（体质表型）、Agni（消化/代谢功能）及心身类型等构念，在健康状态评估、疾病易感性判断及治疗反应评价中发挥核心作用。随着阿育吠陀与现代健康科学及循证医学模式的融合日益深入，通过经过验证的测量工具对这些构念进行严格定义与操作化已成为关键需求。过去二十年间，学界已开发多种工具用于量化阿育吠陀核心领域，尤其是体质分型、精神属性及生活质量评估等方面。然而，此类工具的开发与验证过程在概念基础、方法执行及心理测量学报告方面存在显著异质性。多数工具研发于学术或临床场景，但项目生成、内容验证、构念检验及信度估计的标准化流程记录不足。此外，鲜有研究采用COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments（COSMIN）核查表等国际公认框架评价测量属性，引发了对结果可重复性与普适性的担忧。阿育吠陀诊断基于文化特异性和经验性临床推理的特点，进一步增加了心理测量学评价的难度。尽管阿育吠陀构念的主观性与整体性是其实践的核心特征，但将其转化为标准化、可量化的形式面临固有方法学挑战，包括明确潜在构念的概念边界、针对不同语言与文化人群调适工具，以及在缺乏通用金标准的条件下验证工具性能。本系统评价将批判性评估阿育吠陀测量工具开发与验证所采用的流程，评价其心理测量学属性、方法学稳健性及对国际验证标准的依从性，通过识别当前实践、方法学缺口及情境特异性挑战，为未来开发兼具科学严谨性与文化相关性的阿育吠陀研究与实践工具提供依据。

1.1 评价问题

本评价围绕两个核心问题展开：其一，在临床与研究场景中，针对阿育吠陀构念与概念设计的测量工具的开发与心理测量学验证所报告的 methodologies 有哪些？其二，上述报告的方法学与包括COSMIN核查表在内的国际公认健康测量工具验证框架的吻合程度如何？

1.2 研究目标

1.2.1 主要目标

系统梳理并表征现有针对阿育吠陀构念与概念开发或调适的测量工具。

1.2.2 次要目标

识别其开发与验证过程中遇到的methodological challenges；提出未来方向以提升其心理测量学质量与科学效用。

1. 2.
   方法
   2.1 纳入研究类型
   纳入标准涵盖以下类型：报告专门针对阿育吠陀构念（诊断、预后、概念或结局工具）进行测量工具开发、文化调适或心理测量学验证的研究；采用COSMIN标准评价一项或多项心理测量学属性，并提供足够信息进行至少内容效度评估（如项目生成细节与CVI指标）的研究；采用定性、定量或混合方法设计、提供工具开发或验证原始数据的实证研究；在任何与阿育吠陀相关的环境中开展、涉及相关人群的研究；英文发表或可获取英文译文的研究——英文出版物将被纳入；非英文研究仅在具备官方英文译文或包含提供充足方法学细节的结构化英文摘要时被考虑；若发现符合条件的非英文研究，研究人员将联系作者获取英文译文或补充英文信息；同行评议文章、学位论文、会议论文及具备充足方法学细节的灰色文献均纳入范围。

2.2 排除研究类型

排除标准包括：非实证出版物（如社论、综述、评论、无数据的方案）；仅应用阿育吠陀工具而未报告开发或验证数据的研究；仅含定性结果而无定量心理测量学分析的研究；非明确针对阿育吠陀构念开发或调适的工具相关研究；方法学细节不足（如缺失项目内容、开发方法不清、样本信息缺失或缺乏评估测量属性所需的必要统计数据）的研究；无译文的 non-English 出版物——无官方英文译文、无足够详细的英文摘要或英文补充材料的非英文出版物。

2.3 研究疾病或领域

本评价聚焦于基于阿育吠陀原理的测量工具的开发与验证，评价用于阿育吠陀临床与研究情境中诊断、预后及概念构念评估的工具，重点关注方法学严谨性与心理测量学质量。

2.3.1 阿育吠陀构念

阿育吠陀构念指经典阿育吠陀文献中理论奠基、用于阿育吠陀实践评估、诊断、预后或治疗评价的实体，包括体质表型（Prakriti、Deha Prakriti、Manasa Prakriti）、病理生理参数（Dosha评估、Agni、Ojas、Ama、Srotas、Dhatu、Mala）、预后指标（Vikruti、Bala、疾病严重度量表）、心理行为属性（Sattva-Rajas-Tamas、Manasika Bhavas）、阿育吠陀特异性生活质量量表及治疗反应结局，这些构成了阿育吠陀工具评价的核心领域。

2.4 阿育吠陀工具开发与验证路径

本评价同时纳入阿育吠陀测量工具开发的定性与定量方法。定性流程包括项目生成、专家与患者意见征询及认知测试，将进行系统提取与评价。内容效度（含定性评估与定量指标，如CVI、CVR）亦被纳入评价范畴。结构效度、信度及构念效度等定量属性将被评估其方法学严谨性。所有组件均采用COSMIN偏倚风险核查表进行评价，所有编码变量及其定义与操作标准详见补充表1。

2.5 研究情境

纳入研究可在任何与阿育吠陀测量工具开发、文化调适或心理测量学验证相关的情境中开展，涵盖医院、阿育吠陀研究机构、学术环境、临床设置及社区环境，不受地理位置限制。核心标准为工具必须基于阿育吠陀构念，而非由人群特征（健康或患病；儿科至老年）界定。

2.6 主要结局指标

阿育吠陀测量工具的心理测量学属性，包括报告的有效性（内容效度、构念效度、效标效度）与信度（内部一致性、重测信度、评分者间信度），以及用于评价这些属性的方法学路径。

2.7 次要结局指标

识别并综合阿育吠陀测量工具开发与心理测量学验证过程中存在的方法学局限性、报告不一致性及情境特异性挑战。

2.8 检索策略

研究人员将开展全面的文献检索以识别报告阿育吠陀背景下测量工具开发、验证或心理测量学评价的研究，检索策略遵循PRISMA-S指南制定。系统检索的电子数据库包括自建库至2025年7月31日的MEDLINE（通过PubMed与Ovid访问）、Scopus、Web of Science、CINAHL（通过EBSCOhost访问）、PsycINFO（通过EBSCOhost访问）、Cochrane Library、AYUSH Research Portal及Digital Helpline for Ayurveda Research Articles（DHARA）。灰色文献将通过Google Scholar、Shodhganga（学位论文库）及机构知识库检索。为保障方法学严谨性，学位论文仅在提供未公开发表的原始数据或比相关期刊文章包含更详细的方法学信息时纳入。为减少重复并确保数据完整性，所有潜在重叠记录（如学位论文-期刊文章配对）将通过比对作者、单位、工具及心理测量学结果进行交叉核查。同行评议期刊文章被视为主要数据源。当怀疑存在重叠但无法确认时，将联系通讯作者核实。所有重复处理决策将被记录并在PRISMA流程图中报告。纳入研究的参考文献列表将被手动筛查，通过回溯与前瞻性引文追踪识别额外研究，并在最终分析前更新检索结果。检索策略结合受控词汇（如MeSH词）与自由文本词，围绕三个核心概念构建：（1）阿育吠陀；（2）测量工具；（3）开发与心理测量学验证。采用布尔运算符（AND、OR）、截词符及邻近运算符（支持时）优化检索的敏感度与特异度。PubMed的示例检索策略包括：“Ayurveda[MeSH] OR Ayurvedic OR 'Indian traditional medicine'”；“Surveys and Questionnaires[MeSH] OR Psychometrics[MeSH] OR questionnaire OR scale OR instrument OR tool OR 'outcome measure'”；“Validation Studies as Topic[MeSH] OR validat* OR reliab* OR 'internal consistency' OR 'construct validity' OR develop* OR 'measurement properties' OR responsiveness OR 'item generation' OR 'item selection'”。上述概念通过AND组合以识别相关文献。所有检索结果将导入参考文献管理软件（如Zotero）去重，并使用系统评价软件整理以供筛选。

2.9 评价流程

本评价分两个阶段对所有检索记录进行筛选：题目与摘要筛选及全文审阅，采用预设的纳排标准。初始阶段，两名研究人员在Rayyan软件中独立、双盲完成题目与摘要筛选。本研究团队共6名成员：2名负责文献检索与参考文献整理；Reviewer 1与Reviewer 2独立完成双盲筛选；Reviewer 3与Reviewer 4负责数据提取；各阶段分歧通过讨论解决，由Reviewer 5或Reviewer 6担任仲裁员。所有成员协作参与数据合成与文稿撰写，确保准确性与透明度。任一名评审认为可能相关的文章均进入全文审阅阶段，依据纳入标准重新评估合格性。全文筛选阶段采用标准化核查表的最低报告标准：缺乏基本内容效度信息（如项目生成细节或CVI数据）的研究将被直接排除。仅对达到最低内容效度阈值但需澄清或补充信息的研究联系作者（回复窗口期4周，第2周发送提醒）。所有排除决定及理由将被记录在案。纳入英文发表的研究，该标准适用于出版物本身，而非测量工具的原始语言或命名，前提是工具的开发与验证细节可通过英文获取。全文审阅期间将评估潜在重复文献，重叠出版物将被归组，同行评议文章被指定为主要数据源，相关来源中的独特补充信息将被明确标注。

2.10 筛选软件

Rayyan软件将用于管理筛选流程，该平台支持盲法独立筛选与研究标记（如纳入、排除或待审），便于透明记录决策过程。最终评价中将采用PRISMA 2020流程图报告研究筛选过程。

2.11 数据提取

提取的关键信息包括研究设计与方法学、参与者人口学特征、工具详细特征（如测量的构念）、定性开发流程（项目生成、利益相关方参与、内容效度、认知测试、专家/患者意见、项目修订）、定量心理测量学属性（效度、信度）、应用的验证框架（COSMIN）、统计方法及偏倚风险评估。数据提取表将记录出版物类型（如期刊文章、学位论文）、报告重叠数据的任何相关出版物，并在需要核实潜在重复时确保获得作者确认。

2.12 定性开发流程的提取与评价

仪器开发中的定性方法将作为内容效度的核心组成部分，依据COSMIN原则进行系统提取与评价。针对项目生成，提取信息包括理论基础（经典文献、当代文献、临床经验）、利益相关方参与（患者、专业人员、专家）、使用方法（访谈、焦点小组、德尔菲法小组、概念引出）、样本特征、项目池构建流程及文档质量。针对内容效度，提取数据包括相关性、全面性与可理解性评估、专家小组构成、定量指标（I-CVI、S-CVI）、患者/公众参与、文化与语言考量及项目修订流程。所有定性步骤均采用COSMIN PROM开发与内容效度核查表评价，依据“最差得分计入”原则分配质量等级。

2.13 缺失数据处理

研究人员将联系通讯作者获取不完整或不清晰的数据。持续存在的缺口将被透明报告并纳入数据合成考量。

2.14 数据管理工具

数据提取与管理将采用Cochrane RevMan以维持系统化、可追溯的记录。参考文献与筛选管理分别由Zotero与Rayyan软件支持。

2.15 偏倚风险（质量）评估

纳入研究的方法学质量将由两名独立研究人员采用COSMIN偏倚风险核查表（针对患者报告结局测量工具PROMs的系统评价专用版）进行评估。该工具专为评价健康测量工具的开发与心理测量学属性设计，分歧通过讨论或第三位评审解决。两名独立研究人员将使用COSMIN PROMs偏倚风险核查表评估方法学质量。核查表评价的关键测量属性包括PROM开发、内容效度、结构效度、内部一致性、跨文化效度、信度、测量误差、效标效度、构念效度及反应度。每项属性将依据相关COSMIN标准框按四点量表（非常好、充分、可疑、不充分）评级，总分依据“最差得分计入”规则确定。分歧通过讨论或第三位评审解决。所有评级将被记录在标准化提取表中并以表格汇总。

2.16 数据合成策略

采用叙述性描述合成方法总结纳入研究的特征、工具开发方法学及报告的心理测量学属性。源自COSMIN偏倚风险评估的方法学质量数据将被整合入合成过程以 contextualize 研究结果。工具、人群及方法学间的异质性将进行定性讨论，突出阿育吠陀工具开发中的模式、缺口及未来研究方向。效应量的定量合并与传统效应量指标报告不适用，因本评价主要采用叙述性合成。

2.17 叙述性合成

综合性叙述描述合成将作为呈现研究结果的主要方法，涉及对工具开发方法学、报告的心理测量学属性及方法学质量（基于COSMIN偏倚风险评估）的结构化总结与批判性讨论。合成旨在梳理现状、识别方法学缺口、探讨挑战并突出阿育吠陀工具开发与验证的未来方向。异质性将通过定性方式讨论。

2.18 合成工具

检索结果将通过参考文献管理软件（如Zotero）管理。数据提取采用标准化、预试表单（如Microsoft Excel）。提取数据的描述性汇总可使用标准电子表格软件或基础统计功能。不计划进行定量合成（Meta分析），故不使用专门的Meta分析软件。

2.19 敏感性分析

传统定义为Meta分析范畴的正式定量敏感性分析不适用于本系统评价，因其主要采用叙述性描述合成且不涉及效应量的定量合并。但为确保研究结果的稳健性，研究人员将定性评估方法学质量（由COSMIN偏倚风险评估确定）对已报告心理测量学属性及识别的方法学模式的影响。讨论将重点阐明，当考虑不同方法学严谨程度的研究时，关于现状与方法学障碍的结论是否存在显著差异。

2.20 语言限制与潜在偏倚

本评价限定仅纳入英文出版物可能引入偏倚，因为其他区域语言开发的工具将被排除。这源于翻译资源有限及评价需准确呈现心理测量学术语的需求。为应对此问题，将检索包含英文摘要的数据库（如DHARA），联系相关研究的作者获取英文材料，记录非英文研究并在最终评价中讨论语言偏倚。这可能导致以方言语言开发的工具代表性不足，研究结果将据此解读。

1. 3.
   结果
   由于本文为系统评价方案，现阶段尚无确定性结果。但预期本评价将识别并批判性分析报告专门针对阿育吠陀构念开发的测量工具的研究。预期发现包括：工具类型与构念概览、开发方法学合成、通过COSMIN评估报告的心理测量学属性与方法学质量，以及识别关键方法学障碍与缺口。上述结果将为未来严谨的工具开发提供依据，并增强阿育吠陀循证评估的水平。
2. 4.
   讨论
   本系统评价方案回应了阿育吠陀领域内对经过验证的测量工具的迫切需求。随着全球对这一古老医学体系兴趣的增长，稳健的工具对于表征Prakriti、Agni等支撑阿育吠陀诊断与治疗的 foundational 构念至关重要。尽管已有相关努力，但这些工具的开发仍受困于方法学不一致性及心理测量学验证不足。本评价旨在全面梳理现有阿育吠陀测量工具，识别其开发过程中的方法学挑战，并评估报告的心理测量学属性的质量。将批判性审视COSMIN等既定验证框架在阿育吠陀情境下的适用性，并强调与国际指南的差异。通过在主流生物医学与阿育吠陀数据库中的系统检索，本评价将综合关于这些工具的开发、验证及心理测量学特征的证据。研究结果将有助于理解当前实践、识别关键方法学缺口，并提出未来方向以增强阿育吠陀测量工具的科学严谨性与临床效用。最终，本工作将夯实阿育吠陀研究的证据基础，促进其融入更广泛的医疗体系。
3. 5.
   局限性
   本系统评价承认潜在局限性，包括预期的阿育吠陀构念、工具类型及验证方法学间的异质性，这可能限制直接可比性。工具开发的研究设计差异及原始研究报告质量的不一致可能阻碍全面评估与合成。此外，心理测量学标准随时间演变可能影响数据一致性，需谨慎 contextualize。限定纳入英文出版物引入了语言偏倚，可能排除其他印度区域语言开发的工具。尽管将通过数据库检索与联系作者尝试减轻此偏倚，但评价主要代表英文可及的文献。未来评价应采用多语言检索与翻译策略以弥补此缺口。
4. 6.
   结论
   稳健的测量工具对推进循证阿育吠陀至关重要。本系统评价方案概述了一种全面路径，以梳理阿育吠陀工具开发的现状、批判性分析 methodologic 障碍并提出必要的未来方向。通过综合现有证据并识别关键缺口，本评价旨在显著提升阿育吠陀研究与实践中所用工具的方法学严谨性与心理测量学质量。最终，其研究结果将增强阿育吠陀医疗的科学可信度与全球适用性。

作者贡献

AMS、RVP、ANK与AAT参与概念化与研究设计。AMS与RVP撰写手稿初稿。ANK、AAT、ABM与SR参与验证、监督及手稿批判性审阅。所有作者参与后续版本的审阅与完善，并批准最终提交版本。

数据声明

本系统评价方案未生成或分析数据集。所有与研究相关的数据将按照方法部分所述进行收集与分析。

生成式AI使用声明

在本文准备过程中，作者使用了Chat-GPT 5.1与Google Gemini AI以提升语言表达流畅度。使用上述工具后，作者对内容进行了审阅与编辑，并对出版物的全部内容承担完全责任。

资金来源

本研究未从公共、商业或非营利部门的资助机构获得任何专项拨款。