《Journal of Thrombosis and Haemostasis》：Can edoxaban and rivaroxaban be prescribed for breastfeeding mothers? - The New Horizons Clinical Trial
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摘要背景产后时期静脉血栓栓塞症的风险显著增加，而药物性抗凝治疗仍是预防该疾病的基石。众所周知，许多女性难以接受低分子量肝素的注射给药方式。目的这项IV期药代动力学临床试验旨在研究分娩后12周内的志愿者妇女在稳态状态下服用利伐沙班和艾多沙班的母体及母乳中的药代动力学特征。方法招募了
摘要
背景
产后时期静脉血栓栓塞症的风险显著增加，而药物性抗凝治疗仍是预防该疾病的基石。众所周知，许多女性难以接受低分子量肝素的注射给药方式。
目的
这项IV期药代动力学临床试验旨在研究分娩后12周内的志愿者妇女在稳态状态下服用利伐沙班和艾多沙班的母体及母乳中的药代动力学特征。
方法
招募了正在哺乳的志愿者妇女，在获得书面知情同意后，她们连续3天每天分别服用20mg利伐沙班或60mg艾多沙班，同时在6天内采集相应的母体血浆和母乳样本。进行了非房室药代动力学分析，包括计算稳态状态下的母乳与血浆浓度比。此外还进行了基于生理学的药代动力学分析，以此模拟母亲服药后婴儿体内的血浆浓度。ISRCTN注册号：ISRCTN5783139。
结果
共有4名妇女参与了研究，其中2人服用艾多沙班，2人服用利伐沙班。利伐沙班在母乳中的浓度较低；母乳的AUC0-24Steady-State平均值为583ng/mL·hr，母乳与血浆浓度比为0.2。艾多沙班在母乳中的浓度与母体血浆浓度相近；母乳的AUC0-24Steady-State平均值为1654 ng/mL·hr，母乳与血浆浓度比为0.9。针对这两种药物进行的基于生理学的药代动力学模拟显示，完全母乳喂养的婴儿体内血浆浓度较低。
结论
从保障婴儿安全的角度来看，我们的研究结果为在哺乳期妇女中使用利伐沙班提供了有力依据。应考虑开展利伐沙班与低分子量肝素在产后抗凝治疗方面的对比试验，以确定其疗效和安全性。至于在哺乳期妇女中使用艾多沙班，则需要进一步研究。
Jignesh P. Patel|Andrew S. Butler|Giula Mackina|Sinead Duffy|Juliet Scarlett|Jane Alcazar|Loreena Bacarro|Obianuju Nzelu|Hua Xu|Nina Ince|Lewis Couchman|Evangelia Vlachodimitropoulou|Roopen Arya
英国国王学院医院NHS基金会信托基金血液病学系，国王血栓中心
