《The Breast》：Minimal Incision-Assisted Endoscopic Versus Conventional Open Breast-Conserving Surgery: A Multicentre Randomized Clinical Trial
编辑推荐：
背景：与传统开放保乳手术（C-O-BCS）相比，传统内镜保乳手术（E-BCS）多采用双切口设计，其瘢痕改善效果不显著，却增加了手术难度并延长了手术时间。相比之下，新型最小切口辅助内镜保乳手术（M-E-BCS）通过单腋窝切口实现近乎无瘢痕的操作，并高效精准地切除
背景：与传统开放保乳手术（C-O-BCS）相比，传统内镜保乳手术（E-BCS）多采用双切口设计，其瘢痕改善效果不显著，却增加了手术难度并延长了手术时间。相比之下，新型最小切口辅助内镜保乳手术（M-E-BCS）通过单腋窝切口实现近乎无瘢痕的操作，并高效精准地切除肿瘤。方法：这是一项III期、开放标签、多中心、优效性随机对照试验，在中国3家三级甲等医院开展。研究人员将患者分配至M-E-BCS组或传统开放保乳手术（C-O-BCS）组，旨在比较美学效果、手术效率和安全性。主要终点为术后18个月患者报告的瘢痕外观满意度SCAR-Q评分。次要终点包括美学效果、生活质量（QoL）、手术时间、并发症和肿瘤学结局。结果：共163例患者纳入分析，其中M-E-BCS组82例，C-O-BCS组81例。155例患者（8例缺失，每组4例）获得18个月SCAR-Q评分。M-E-BCS组在18个月时表现出更优的SCAR-Q评分（79.9±9.5 vs. 61.4±17.4，P<0.001）、更大幅度的BREAST-Q乳房满意度改善（17.7±18.2 vs. 5.4±21.5，P<0.001）以及更好的心理社会幸福感（10.1±19.2 vs. 0.1±19.3，P=0.001）。医生评估（Ueda评分）显示M-E-BCS组“优秀”率更高（86.5% vs. 57.9%）。两组手术时间（130.8±37.9 vs. 121.8±30.5分钟，P=0.167）、并发症发生率（11.0% vs. 13.6%，P=0.612）及短期肿瘤学结局均无显著差异。中位随访30.0个月（范围19.0–45.0个月）。C-O-BCS组1例患者在5个月时出现骨转移，另1例在17个月时出现腋窝淋巴结复发。两组均无局部复发或死亡。结论：对于早期乳腺癌患者，M-E-BCS较C-O-BCS显著改善美学效果和QoL，且不牺牲手术效率或安全性，支持其临床推广。试验注册号：ChiCTR2200061907
**论文解读：最小切口辅助内镜保乳手术的多中心随机对照试验**
**研究背景与问题**
保乳手术（BCS）已成为早期乳腺癌的主流术式，但传统开放保乳手术（C-O-BCS）通常需要乳房和腋窝的多处切口，影响美学效果并增加切口相关并发症风险。微创（内镜或机器人）乳腺手术（MABS）因有望减少手术瘢痕并改善美学效果而备受关注，但既往内镜保乳手术（E-BCS）面临技术挑战：单切口内镜手术因操作空间受限、器械干扰和肿瘤精准切除困难而耗时费力；多数研究采用双切口设计，在乳房上增加至少2 cm的辅助切口，不仅未能减少切口数量，反而增加了手术创伤和医疗成本，限制了技术推广。机器人保乳手术虽具有灵活臂，但需较长或多个切口，且操作成本高，同样影响美学效果。因此，微创保乳手术的临床研究几乎停滞，亟需创新技术突破瓶颈。
研究团队在乳腺微创手术领域长期探索，此前已成功开展经腋窝逆序内镜保留乳头乳晕全乳切除术（R-E-NSM）等技术。针对保乳手术，团队在总结既往E-BCS方法不足的基础上，提出最小切口辅助内镜保乳手术（M-E-BCS）。该技术克服了既往E-BCS的双切口需求和长手术时间，无需特殊器械即可实现高效精准的肿瘤切除和整形修复，并已在中国全国快速推广。鉴于既往微创保乳手术的技术缺陷及缺乏高质量临床研究，需开展全国性多中心随机对照试验（RCT）系统评估该新技术的安全性和有效性。
**研究方法与关键技术**
本研究为III期、开放标签、多中心、优效性随机对照试验，在中国3家三级甲等医院（四川大学华西医院、四川省第四人民医院、河南省人民医院）开展。主要纳入标准为：临床确诊为单侧I-II期浸润性乳腺癌或导管原位癌，肿瘤T1-T2期，适合保乳。患者按肿瘤位置分层（内上/外上/下区比例40%:50%:10%），采用动态分配1:1随机分组至M-E-BCS或C-O-BCS。主要终点为术后18个月患者报告的瘢痕外观满意度（SCAR-Q评分）。次要终点包括美学效果（BREAST-Q评分、医生报告Ueda评分）、生活质量、手术时间、并发症及肿瘤学结局。样本量计算基于前期队列研究，预设优效性界值10分，共需168例（每组84例），考虑10%脱落率。最终纳入163例分析（M-E-BCS组82例，C-O-BCS组81例）。手术技术：M-E-BCS通过腋窝皱襞3-5 cm隐蔽切口，CO
2气腔（12 mmHg，20-40 L/min）建立操作空间，必要时经2-5 mm“华西孔3”辅助切口进行肿瘤垂直切除。术后随访点包括2周、1个月、3个月、6个月、18个月、36个月、60个月，通过门诊或电话进行。数据截止至2026年5月，中位随访30.0个月。
**研究结果**
**基线特征**：两组年龄（48.4±10.4岁 vs. 47.5±10.9岁）、肿瘤大小（1.9±0.7 cm vs. 1.7±0.7 cm）等基线特征均衡。肿瘤多位于外区（62.2% vs. 61.7%）和内区（30.5% vs. 32.1%）。
**手术数据**：M-E-BCS组均通过单腋窝切口完成手术，而C-O-BCS组42.0%采用腋窝+乳晕切口，38.3%采用腋窝+肿瘤表面切口。M-E-BCS组总切口长度显著缩短（4.0±0.6 cm vs. 7.1±1.8 cm，P<0.001），手术时间无显著差异（130.8±37.9分钟 vs. 121.8±30.5分钟，P=0.167），24小时出院率相似（53.7% vs. 56.8%）。M-E-BCS组住院费用略高（USD 2148.7±1225.5 vs. 1836.9±1061.3，P<0.0001）。
**美学效果与生活质量**：M-E-BCS组在6个月和18个月时SCAR-Q瘢痕外观满意度评分均显著优于C-O-BCS组（6个月：73.1±10.8 vs. 63.7±10.9；18个月：79.9±9.5 vs. 61.4±17.4，均P<0.001）。BREAST-Q乳房满意度改善（6个月：14.9±17.1 vs. 6.1±21.9，P=0.017；18个月：17.7±18.2 vs. 5.4±21.5，P<0.001）和心理社会幸福感（6个月：8.2±17.8 vs. -0.93±16.9，P=0.003；18个月：10.1±19.2 vs. 0.1±19.3，P=0.001）均显著更优。医生报告Ueda评分“优秀”率在M-E-BCS组显著更高（6个月：92.6% vs. 56.3%；18个月：86.5% vs. 57.9%，均P<0.001）。
**手术并发症**：总并发症发生率M-E-BCS组为11.0%，C-O-BCS组为13.6%（P=0.612），均无主要并发症（≥Clavien-Dindo III级）。两组血肿/出血、手术部位感染（SSI）、脂肪液化、血清肿等发生率无显著差异。
**肿瘤学结局**：切缘阳性率（4.9% vs. 9.9%，P=0.222）和切除腺体重（47.8±27.3 g vs. 40.6±19.5 g，P=0.178）无显著差异。所有阳性切缘经一次扩大切除后转为阴性。中位随访30.0个月，C-O-BCS组出现1例骨转移（术后5个月）和1例腋窝淋巴结复发（术后17个月），两组均无局部复发或死亡。
**讨论与结论**
本研究证实，M-E-BCS相比C-O-BCS能显著改善术后美学效果和生活质量，且不增加手术时间、并发症或短期肿瘤学风险。M-E-BCS通过单腋窝切口实现原位淋巴结手术，再经2-5 mm“华西孔3”辅助进行精准垂直肿瘤切除，克服了既往单切口内镜手术的斜切困难和双切口增加创伤的缺点。腋窝切口隐蔽性佳，最小辅助切口放疗后几乎不可见，从而提升瘢痕满意度。乳房满意度改善可能与瘢痕减少、乳房形态保留及乳头乳晕复合体（NAC）感觉功能保留有关。手术时间与开放手术无显著差异，且随经验积累有缩短趋势。尽管住院费用略高（约300美元），但相较于机器人手术等高成本技术仍属合理。肿瘤学安全性方面，切缘阳性率低于既往报道，长期随访仍需继续。研究局限性包括：患者多为cT2期且肿瘤位于内、外区，结论外推受限；中位随访30个月，长期肿瘤学安全性需更长时间观察；手术时间未按步骤分开记录；NAC感觉评估等缺乏标准化方案；所有术者已过学习曲线，未能体现技术熟练度提升趋势。
**翻译结论**：与C-O-BCS相比，M-E-BCS是一种安全有效的手术技术，能够显著改善早期乳腺癌患者术后美学效果，尤其适用于肿瘤大小<3 cm且位于内区和外区的患者。M-E-BCS显著改善美学效果和生活质量，且不牺牲手术效率或安全性，支持其临床推广。
