《British Journal of Cancer》：Oncology drug development in the UK: analysis of the past 25 years and focus on the 2026 reboot of the clinical trial regulatory framework
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**摘要**
目的：本文旨在分析2000—2025年英国（UK）肿瘤介入性临床试验的变化趋势，并与全球主要地区进行比较，同时评估英国新临床试验法规（UK Clinical Trials Regulation, UK CTR）2026年监管改革对未来竞争力的
**摘要**
目的：本文旨在分析2000—2025年英国（UK）肿瘤介入性临床试验的变化趋势，并与全球主要地区进行比较，同时评估英国新临床试验法规（UK Clinical Trials Regulation, UK CTR）2026年监管改革对未来竞争力的潜在影响。
设计：回顾性观察性分析。研究人员基于ClinicalTrials.gov登记的介入性肿瘤临床试验进行检索，并比较英国、欧盟（EU；27个成员国）、美国（USA）和中华民国（China）之间的差异。
主要结局指标：不同时间段（2000—2015、2016—2020、2021—2025）的试验数量、分期分布、资助来源以及按人口校正的试验密度。
结果：英国肿瘤试验数量在2017年前持续增长，随后因英国脱欧（Brexit）和COVID-19大流行而下降，之后出现部分恢复。欧盟和美国维持较高的绝对试验数量，但按人口校正的研究强度随时间下降。中国增长最快，早期分期试验和试验密度均显著增加。
结论：尽管近期面临挑战，英国仍保有较强的肿瘤研究基础设施与专业能力；2026年监管改革可能提升英国吸引力，尤其有利于早期分期试验，但全球竞争加剧仍是重要问题。
**论文解读**
本研究发表于《British Journal of Cancer》，聚焦英国肿瘤临床试验在21世纪前25年的演变，并将其置于欧盟、美国与中国的全球竞争格局中加以比较。研究背景在于，肿瘤药物开发高度依赖临床试验平台，而试验启动效率、监管环境、基础设施和资金结构直接影响一个国家或地区的研发吸引力。英国长期在临床研究史上具有重要地位，但近年来受到英国脱欧、COVID-19大流行、审批周期变化以及全球研究资源重新分配的影响，临床试验活跃度出现波动。因此，研究人员有必要系统评估英国肿瘤试验的长期趋势，并判断即将于2026年实施的新监管框架是否有助于恢复竞争力。研究结论表明，英国虽经历下行压力，但仍保持中等偏上的试验密度和较完整的研究体系，尤其在早期临床研究方面仍具潜力；同时，中国快速增长、美国在早期研究上保持优势、欧盟维持高绝对数量，均提示全球竞争持续加剧。该研究的重要意义在于，为英国临床研究政策、资源配置及未来监管改革提供了基于数据的参照，也为理解全球肿瘤药物开发版图变化提供了证据。
研究人员采用的主要方法包括：基于ClinicalTrials.gov的结构化检索，纳入2000年1月1日至2025年12月31日启动的肿瘤介入性临床试验；按地区比较英国、欧盟、美国和中国；统计不同时间段的试验数量、分期、资助来源，并计算人口校正试验密度。
**结果**
**英国肿瘤试验总体趋势**
研究人员发现，英国肿瘤介入性试验在2000—2017年总体上升，2017年达到峰值（333项），之后至2020年下降，2020年后出现恢复，但至2025年仍未回到峰值水平。下降与英国脱欧及COVID-19大流行相关，恢复主要由商业资助试验带动。
**区域试验数量与分期分布**
欧盟在三个时间段内均保持最高绝对试验数量，美国居次，中国则增长最快。英国与欧盟以2期和3期试验为主，美国早期分期（1期和2期）试验占比较高，中国近年早期分期试验增长尤为明显。
**资助结构与人口校正试验密度**
英国和欧盟以商业资助试验为主，而中国和美国更多由非产业资助支持。按人口校正后，美国和欧盟的试验密度始终较高，英国居中，中国虽然绝对数量增长快，但密度仍最低。
**2025年单年快照**
2025年欧盟、中国和美国的绝对试验数量均显著高于英国；但按人口校正后，美国与欧盟仍处于高位，英国处于中等水平，中国最低，说明绝对数量与研究强度并不完全一致。
**讨论与结论**
研究人员认为，英国在2000—2017年的增长与持续的研究基础设施投入有关；2017—2020年的下降与英国脱欧带来的监管变化、审批延迟、供应链复杂化等因素相关；2021年后的波动则主要受COVID-19大流行影响，包括资源转移、招募受阻、现场人员缺位以及试验运作困难。商业试验恢复较快，反映其对系统性冲击的韧性。与此同时，英国科研基础设施的更新，尤其是Research Delivery Network（RDN）等平台建设，可能有助于后续修复研究能力。
研究人员进一步指出，新UK CTR于2026年实施后，若能继续缩短审批时间、降低行政负担并优化跨境物流，尤其可能提升英国对1期和2期试验的吸引力，因为这类研究通常站点更少、区域更集中，更受审批效率和早期研究设施影响。对于3期试验，尽管英国仍具基础设施优势，但跨国多中心设置中的其他地区审批速度也会影响整体竞争力。研究还强调，advanced therapeutic medicinal products（ATMPs，先进治疗药物制品）和癌症疫苗等新兴方向，将进一步要求更灵活、可持续的试验体系。
总体而言，本文结论认为：英国肿瘤临床试验体系虽在近年遭遇外部冲击，但凭借研究网络、监管现代化和公共基础设施，仍具恢复与提升竞争力的条件；2026年监管改革可能成为关键转折点，尤其有望推动早期肿瘤临床开发，但能否真正扩大试验数量，仍取决于国际竞争、产业参与度和非商业研究承载能力。
