《Diagnostics》：Analytical Agreement Between the Vision C Automated ESR Analyzer and the Manual Westergren Reference Method: A Prospective Method Comparison Study
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背景/目的：红细胞沉降率（ESR）是一种广泛用于评估系统性炎症的生物标志物，在风湿病、感染和恶性疾病中具有既定作用。Westergren法仍是参考方法，但自动化分析仪在临床中应用日益增多，方法学差异可能引入系统性偏倚。本研究评估了Vision C自动ESR分析
背景/目的：红细胞沉降率（ESR）是一种广泛用于评估系统性炎症的生物标志物，在风湿病、感染和恶性疾病中具有既定作用。Westergren法仍是参考方法，但自动化分析仪在临床中应用日益增多，方法学差异可能引入系统性偏倚。本研究评估了Vision C自动ESR分析仪（EDTA）与Westergren参考方法（枸橼酸钠）之间的分析一致性。方法：这项前瞻性、单中心研究遵循CLSI EP09-ED3指南。共纳入228例连续成人患者。研究人员通过Bland–Altman分析、Passing–Bablok回归和Pearson相关性评估一致性，并进行了亚组分析（<40、40–80、>80 mm/h）以及针对RCPA允许总误差（TEa）标准的评估。结果：Bland–Altman分析显示显著的平均偏倚为?3.30 mm/h（95% CI: ?4.25至?2.35），在较高ESR值时离散度增大，表明存在异方差性；因此，基于回归的一致性限随ESR幅度逐渐增宽。Passing–Bablok回归显示无比例偏倚，但存在显著恒定偏倚；由于范围截断，未进行亚组回归分析。总体相关性较强（r = 0.961, p < 0.001），在亚组中相关性下降（r = 0.821, 0.740, 0.687），这与范围限制而非一致性降低一致。分析仪在两个范围内均满足RCPA TEa标准（≤20 mm/h: 偏倚?2.55 mm/h，在±6.0 mm/h内；>20 mm/h: 百分比偏倚?10.49%，在±30%内），包括高ESR亚组（约6–9%）。结论：Vision C分析仪与Westergren法相比显示出显著、依赖水平的负偏倚，在较高ESR时增大；强相关性和整个范围（包括高亚组）内的RCPA TEa符合性支持其适用于常规使用。基于回归的宽一致性限和高亚组有限样本量（n = 20）需谨慎对待并需进一步研究，但由于满足预定接受标准，不支持常规手动确认。建议采用方法特异性报告并在随访中一致使用同一仪器。
**论文解读：Vision C自动ESR分析仪与Westergren参考方法的分析一致性——一项前瞻性方法比较研究**
**1. 研究背景与目的**
红细胞沉降率（erythrocyte sedimentation rate, ESR）是最古老且广泛使用的系统性炎症实验室参数之一，反映急性期蛋白驱动的红细胞聚集程度。尽管ESR缺乏疾病特异性，但在风湿病学（如类风湿关节炎的DAS28评分）、感染和恶性疾病中仍具有不可替代的临床价值。手动Westergren法（使用枸橼酸钠抗凝）被国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐为参考方法。然而，该方法在临床实验室中存在操作繁琐、周转时间长、依赖操作者技能和生物危害风险等局限性，促使自动化ESR分析仪广泛采用。自动化系统常使用EDTA抗凝样本，且测量原理和计算算法与参考方法不同，两者不能直接等同。因此，任何引入临床的自动化ESR系统均需与Westergren法进行严格方法比较，以评估分析一致性和潜在偏倚。现有研究对自动化分析仪与Westergren法的一致性报告了不同程度的偏倚，尤其在ESR升高时。针对Vision C自动ESR分析仪的直接比较数据有限，本研究旨在遵循CLSI EP09-ED3指南，前瞻性评估Vision C分析仪（EDTA）与手动Westergren法（枸橼酸钠）在临床代表性ESR范围内的分析一致性，并评估固定偏倚、比例偏倚及临床决策阈值处的不一致。该论文发表在《Diagnostics》期刊。
**2. 主要关键技术方法**
本研究为前瞻性、单中心方法比较研究，在Ayd?n Adnan Menderes大学医院临床生物化学实验室进行（2026年3月至5月）。样本队列来源：228例连续成人患者，其ESR检测为常规临床评估的一部分。主要技术方法包括：（1）使用Bland–Altman分析和回归校正的一致性限评估总体和亚组（低、中、高ESR区间）一致性；（2）Passing–Bablok回归分析全样本的恒定和比例偏倚；（3）Pearson相关性分析评估线性关联强度；（4）以RCPA血液学分析性能标准（TEa）评估方法性能。所有测量在采样后2小时内完成，EDTA样本用于Vision C分析仪（红外光学检测系统，20分钟得出等效60分钟Westergren值），枸橼酸钠样本用于手动Westergren法（60分钟读数）。亚组分类依据ESR水平：<40 mm/h（n=172）、40–80 mm/h（n=36）、>80 mm/h（n=20）。
**3. 研究结果**
**3.1 研究人群**
共纳入228例成人患者，女性138例（60.5%），男性90例（39.5%），中位年龄56岁（IQR: 43.8–65.0）。Vision C ESR值范围5–115 mm/h（中位15），Westergren ESR值范围2–119 mm/h（中位11）。多数测量值处于低ESR范围（<40 mm/h占75.4%）。
**3.2 总体方法比较**
通过全样本（n=228）分析，Pearson相关性显示强线性关联（r=0.961, p<0.001）。Passing–Bablok回归方程：Vision C = ?2.857 + 0.971 × Westergren。斜率95% CI（0.922–1.014）包含1，表明无比例偏倚；截距95% CI（?3.167至?1.714）不包含0，表明存在显著恒定偏倚。传统Bland–Altman分析显示平均差异（Vision C减去Westergren）为?3.30 mm/h（95% CI: ?4.25至?2.35），呈显著负偏倚。差异图显示较高ESR时离散度增大，绝对残差对Westergren ESR回归确认了异方差性（r=0.49, p<0.001）。研究人员进一步计算了基于回归的一致性限，随ESR增大而增宽：在20 mm/h时偏倚?3.02 mm/h（一致性限：?14.02至7.98 mm/h），在120 mm/h时偏倚?6.96 mm/h（?41.50至27.58 mm/h）。这表明一致性是依赖水平的。
**3.3 按ESR水平的亚组分析**
在低ESR亚组（<40 mm/h, n=172），平均偏倚?2.98 mm/h（95% CI: ?3.76至?2.21），显著负偏倚；Passing–Bablok斜率和截距均包含零值，提示该范围内无恒定或比例偏倚；一致性限?13.15至7.18 mm/h；Pearson r=0.821。在中ESR亚组（40–80 mm/h, n=36），平均偏倚?2.75 mm/h（95% CI: ?6.35至0.85），不显著；一致性限显著增宽至?24.33至18.83 mm/h；r=0.740。在高ESR亚组（>80 mm/h, n=20），平均偏倚?6.99 mm/h（95% CI: ?12.31至?1.68），显著负偏倚；一致性限最宽（?30.75至16.77 mm/h）；r=0.687。亚组内相关性下降部分归因于范围限制。
**3.4 按允许总误差标准评估**
方法性能与RCPA血液学分析性能标准比较：对于ESR ≤20 mm/h（n=143），平均偏倚?2.55 mm/h，在±6.0 mm/h阈值内；对于ESR >20 mm/h（n=85），平均百分比偏倚?10.49%，在±30%阈值内。两个测量范围均符合RCPA TEa标准，支持Vision C分析仪在全临床ESR范围内的可接受性能。
**4. 讨论与结论总结**
讨论部分指出，Vision C分析仪与Westergren法之间观察到显著恒定偏倚（?3.30 mm/h），但无比例偏倚。该偏倚与EDTA与枸橼酸钠抗凝剂差异、测量原理（红外光学扫描 vs 重力沉降）及算法转换相关，且这些因素不可分离。偏倚在低ESR时较小，但在高ESR时增大且一致性限显著增宽，尽管在TEa评估中仍符合标准。与既往研究（如?irin等报道的Vision C偏倚?5.23 mm/h）相比，本研究偏倚较低，但模式一致。与使用枸橼酸钠的自动化分析仪（如VES-MATIC 5）相比，EDTA基分析仪的偏倚更明显，提示抗凝剂不匹配是主要贡献因素。在临床意义方面，对于DAS28评分，ESR取对数后偏倚影响较小；但对于大血管炎和风湿性多肌痛的ESR绝对值监测，宽一致性限可能影响临床判断。因此，建议纵向随访中使用一致的方法，并报告方法特异性参考区间。研究结论：Vision C自动ESR分析仪相对于手动Westergren法表现出显著、依赖水平的负偏倚，一致性限随ESR升高而增宽，偏倚幅度增大；这些发现主要基于Bland–Altman衍生参数，Passing–Bablok回归仅应用于全样本。尽管存在偏倚，分析仪与Westergren法总体相关性较强，且在整个临床测量范围（包括高ESR亚组>80 mm/h）内满足RCPA允许总误差标准，支持其适用于常规实验室使用。然而，高ESR范围内宽的一致性限（?30.75至16.77 mm/h）和有限样本量（n=20）带来了不确定性，在基于个体结果指导时间敏感临床决策时应谨慎解读；但不应将此解读为常规手动确认的建议，因为该方法满足预定接受标准。需要在高ESR范围内进行更大规模的专门研究，以更精确地描述方法间一致性。强烈建议采用方法特异性报告，并在纵向随访中一致使用同一测量系统，以确保准确的临床解读。
