《Internal Medicine Journal》：Vitamin B6: too much, too little, too late? An analysis of sales trends in Australia from 2023 to 2025
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背景：与维生素B6（pyridoxine）相关的外周神经病变（peripheral neuropathy）具有剂量和持续时间依赖性。在澳大利亚，与不良神经效应相关的高剂量维生素B6产品可获取，促使近期监管行动将含有≥50 mg吡哆醇的产品重新分类为临床分类3（
背景：与维生素B6（pyridoxine）相关的外周神经病变（peripheral neuropathy）具有剂量和持续时间依赖性。在澳大利亚，与不良神经效应相关的高剂量维生素B6产品可获取，促使近期监管行动将含有≥50 mg吡哆醇的产品重新分类为临床分类3（仅限药剂师）。目的：本研究调查了澳大利亚药房中维生素B6产品的真实世界消费者购买行为，以识别高风险购买模式（例如大剂量、多种产品、囤积行为）。方法：分析了来自IQVIA消费者健康篮子数据库（IQVIA Consumer Health Basket Database）（2022年8月1日至2025年7月31日）的销售数据，该数据约占全国药房辅助药物销售的75%。研究人员纳入了澳大利亚治疗用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG）中列出的每日剂量≥5 mg总等效吡哆醇的药物（n=792）。分析包括单位销售、每笔交易中不同产品的合并每日最大总剂量以及作为持续使用代理指标的重复购买。结果：共销售2032万件产品（≥5 mg），涉及1580万笔交易。含10-49 mg的产品主导销售，单位销售量为1100万（54.20%），而≥50 mg的剂量占340万单位（16.75%）和340万笔交易（21.63%）。多产品购买或重复购买分别发生在120万笔（7.73%）和158万笔（9.17%）交易中。除2023年>100 mg产品退出市场外，销售情况总体稳定。结论：在澳大利亚，含有高于推荐摄入量剂量的维生素B6产品继续大量被购买，包括通过组合不受拟议重新分类影响的低剂量产品。重新分类的实施期延长了囤积的可能性，意味着若没有加强风险沟通，高风险暴露将持续存在。
**论文解读文章**
**研究背景与问题**
维生素B6（吡哆醇，pyridoxine）是人体必需营养素，但其高剂量补充剂可能引发剂量和持续时间依赖性的外周神经病变（peripheral neuropathy）。尽管澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）已实施多项监管措施，例如2023年要求每日剂量≥10 mg的产品包含外周神经病变警告，并将最大允许剂量从200 mg降至100 mg，以及2025年宣布自2027年6月1日起将每日剂量>50 mg且<200 mg的产品重新分类为仅限药剂师药物（schedule 3），但消费者实际购买行为仍不明确。现有监管可能未充分覆盖通过组合低剂量产品或囤积行为导致的累积暴露风险。本研究旨在填补这一空白，评估澳大利亚药房中维生素B6产品的真实购买模式，以识别高风险行为并指导公共卫生策略。
**研究内容与结论**
研究人员分析了2022年8月至2025年7月期间IQVIA消费者健康篮子数据库（涵盖约75%国家药房辅助药物销售）的销售数据，纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）中每日总等效吡哆醇剂量≥5 mg的792种产品。通过单位销售、每笔交易合并每日最大总剂量及重复购买（作为持续使用代理指标）三项分析，发现三年间共售出2032万件产品，涉及1580万笔交易。含10-49 mg的产品占主导（54.20%），≥50 mg的剂量占16.75%的单位销售和21.63%的交易。多产品购买（7.73%）和重复购买（9.17%）比例显著。尽管2023年>100 mg产品退出市场导致最高剂量段销售下降，但100-199 mg产品销量上升，表明消费者转向次高剂量替代。研究结论指出，高风险维生素B6购买行为在澳大利亚药房中普遍存在，且现行监管措施（如警告标签）未能显著改变消费模式，重新分类的实施期可能加剧囤积风险。该论文发表于《Internal Medicine Journal》。
**主要关键技术方法**
研究人员利用IQVIA消费者健康篮子数据库（2022年8月至2025年7月，覆盖约75%国家药房辅助药物销售），通过ARTG和IQVIA数据双重筛选出792种产品。分析方法包括：单位销售分析（按剂量范围统计产品售出数量）、每笔交易合并每日最大总剂量分析（计算单次交易中不同产品推荐日剂量的总和，同一产品重复购买仅计一次）、重复购买分析（作为囤积行为代理指标，单次交易中同一产品购买多份）。所有分析均按三个移动年度总计（MAT）进行分层，以评估时间趋势。
**研究结果**
**销售趋势随时间变化**
通过单位销售分析，研究人员发现大部分产品集中在5-9 mg（29.06%）、10-24 mg（26.26%）和25-49 mg（27.94%）剂量范围。≥50 mg剂量产品占16.75%（340万件）。2023年监管变化后，≥200 mg产品销量从52,473件骤降至3,281件，同时100-199 mg产品销量从46,502件增至95,360件，提示消费者转向次高剂量替代，而非实质暴露减少。
**每笔交易合并每日最大总剂量**
基于交易层次分析，研究人员识别出21.63%的交易（340万笔）可能导致消费者每日摄入≥50 mg吡哆醇，其中18.89%的此类高风险交易涉及多产品购买。购买两种产品最常见，合并剂量多集中在50-99 mg；购买四种或以上产品时，合并剂量常达100-199 mg。该模式在三年间保持稳定，表明消费者通过组合低剂量产品获取高暴露的风险持续存在。
**重复购买**
重复购买分析显示，9.17%的交易涉及同一产品购买多份，其中约1.2%的产品含有≥50 mg日剂量。尽管重复购买比例随重复次数增加而下降，囤积行为（如代购）影响有限，但每年约67,000件高风险产品被重复购买，暗示长期持续使用风险。
**总结与讨论**
讨论部分指出，尽管监管措施（如2023年警告标签和2020年安全警报）已实施，但消费者购买模式未受显著影响，提示被动风险沟通策略（如标签或公共建议）效果有限。研究强调，欧洲委员会已将吡哆醇可耐受上限从30 mg/天降至12 mg/天，而澳大利亚仍维持50 mg/天阈值，但不良事件已在更低剂量下报告。重新分类为schedule 3（仅限药剂师）为药剂师干预提供机会，但需充分培训和支持以识别高风险模式及早期神经毒性症状。研究局限性包括未涵盖非药房零售渠道（如超市、保健品店）及处方复合产品，可能低估总暴露；且无法区分个人使用与家庭共享，实际摄入可能低于推荐剂量。
**研究结论**
研究人员总结道，本研究显示高风险维生素B6购买行为在澳大利亚社区药房中广泛存在，大量产品剂量高于当前推荐摄入量，包括通过组合多种低剂量产品的累积暴露。这些模式在监管升级后仍持续，且可能无法通过2027年6月1日对>50 mg产品的重新分类完全解决。立法宣布与执行之间的窗口期延长了消费者囤积机会，进一步加剧过度暴露风险。鉴于吡哆醇与外周神经病变的剂量-持续时间关系及个体易感性的显著差异，这些发现突显了可预防神经毒性的持续风险及未被充分认识的危害。若缺乏强化风险沟通、提高消费者和卫生专业人员意识以及有效整合药剂师监督，仅靠监管改革难以充分缓解澳大利亚的高风险维生素B6使用。
