卢旺达公共卫生供应链中青蒿琥酯-卢米凡特林的药品质量：一项横断面上市后监测研究

《Malaria Journal》：Pharmaceutical quality of artemether-lumefantrine in Rwanda’s public health supply chain: a cross-sectional post-market surveillance study

　　

摘要

背景

不合格和假冒的抗疟药物严重影响了撒哈拉以南非洲地区的疟疾控制工作，据估计有19%的抗疟药物无法达到质量标准，每年导致4万至16万人死于本可避免的疟疾。青蒿素类药物，尤其是青蒿醚-卢米法尼酯组合药，是治疗疟疾的关键药物，但其效果却因药品质量不佳以及新出现的药物耐药性而受到威胁。本研究对卢旺达公共卫生供应链中的青蒿醚-卢米法尼酯组合药的质量进行了检测，以评估其是否符合国际药典标准。

方法

2023年2月，研究在代表卢旺达五个省份的八个地区开展了横断面调查，这些地区涵盖了疟疾高发区和低发区。共从三个供应链层面采集了19个样本（3588片青蒿醚-卢米法尼酯组合药）：卢旺达医疗物资供应机构的总部及地区分部、卫生中心以及社区卫生工作者处。这些样本在一家获得世界卫生组织认可的实验室接受了全面的质量检测，检测内容包括外观检查、药片重量测定、通过高效液相色谱法检测青蒿醚和卢米法尼酯的含量（合格范围为95.0–105.0%），以及依据药典标准进行的溶解度测试。该研究遵循了《药品质量评估报告指南》中的相关要求来开展药品质量监测。

结果

所有19个样本（3588片药片，100%）在各项检测指标上都符合国际药典质量标准。外观检查未发现任何包装缺陷、标签错误或药片异常情况。无论是分散片还是普通片，其重量均符合相应标准：分散片的平均重量为356.27毫克，范围在355.04毫克至357.65毫克之间，而标准范围为339.50毫克至360.50毫克；普通片的平均重量为241.63毫克，范围在239.79毫克至242.72毫克之间。青蒿醚的含量在97.3%至99.4%之间，平均值为98.7%，卢米法尼酯的含量则在97.3%至104.3%之间，平均值为99.2%，所有样本都达到了95.0–105.0%的合格标准。溶解度测试显示，所有样本中的两种活性成分均100%符合标准。

结论

所有青蒿醚-卢米法尼酯组合药样本都符合国际质量标准，这与撒哈拉以南非洲地区19%的不合格率形成了鲜明对比。卢旺达的集中采购机制、严格的监管措施以及经过世界卫生组织预审的供应商选择方式，为确保抗疟药物的质量以及应对药物耐药性问题提供了可借鉴的模式。