《Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry》：Progressing the evaluation of managing emotions groups in severe mental illness: feasibility of methodology for an effectiveness randomised controlled trial of scaled up delivery
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摘要目的：针对情绪调节（ER）的跨诊断团体干预常被提供给严重精神疾病（SMI）患者。先前的可行性研究未能提供足够信息支持推进扩大化实施的有效性评估。研究人员旨在填补这一空白。方法：研究人员开展了一项可行性随机对照试验，针对SMI患者实施协议化的团体ER干预，该
摘要目的：针对情绪调节（ER）的跨诊断团体干预常被提供给严重精神疾病（SMI）患者。先前的可行性研究未能提供足够信息支持推进扩大化实施的有效性评估。研究人员旨在填补这一空白。方法：研究人员开展了一项可行性随机对照试验，针对SMI患者实施协议化的团体ER干预，该干预在线进行并由经过培训的初级工作人员辅助。可行性标志为招募、保留、数据完整性、干预接受和完成（≥50%的课程）、对干预方案的依从性以及参与者满意度。参与者从社区心理健康服务中招募，并随机分配（1:1）至干预组或等候名单对照组。结果：可行性得到证实，6/7的标志被归类为‘绿色’，1/7为‘琥珀色’，符合预设的进展标准。招募目标达成（n=34名服务使用者；n=9名初级辅助人员），保留率为85.3%，配对结果完成率为82.4%。工作人员自我报告高度依从，参与者满意度为89.6%。干预完成率为61.1%（绿色目标=>80%；琥珀色目标=>60%），表明有提升参与度的空间。局限性：退出干预的参与者失访，限制了对不继续原因的评估。讨论了评估后非盲研究人员的影响。由于自然主义干预实施，未常规收集团体水平和情境治疗数据。结论：由初级工作人员在线进行的SMI协议化团体ER干预的有效性试验是可行的。下一步是进行更大规模的多中心试点试验，以估算确证性试验的样本量，并纳入方法学改进以提高干预完成率。
**论文解读：严重精神疾病情绪管理团体干预扩大化实施的可行性随机对照试验**
**研究背景与问题**
严重精神疾病（SMI），包括精神分裂症、双相障碍及符合人格障碍诊断的复杂情绪需求，在人群中患病率约为3.5%，且常伴有多病共存（如神经发育障碍、焦虑、抑郁、物质使用障碍等），导致患者预期寿命比普通人群低20年，并面临就业、住房及医疗获取困难，造成巨大的社会经济负担。尽管需求高，但可及且循证的治疗仍然有限。跨诊断方法（transdiagnostic approach）通过治疗多种障碍共有的潜在过程（如情绪调节困难，emotion regulation difficulties, ER difficulties）有望改善治疗可及性。情绪调节困难在SMI的发生、发展及不良结局（如症状加重、生活质量下降、卫生服务使用增加）中起关键作用，且患者将ER困难支持列为治疗优先事项。辩证行为疗法（Dialectical Behavioural Therapy, DBT）是针对ER困难的成熟强化疗法，而在无高风险行为时，小剂量的DBT（即DBT知情疗法）适合规模化提供，已有证据支持其在SMI人群中的可接受性。然而，现有评估多为小规模、非随机、缺乏对照组或脱落率高，且可行性研究缺乏预设成功标准。因此，在开展确证性有效性试验前，需明确一项由初级工作人员在线提供的跨诊断DBT知情团体干预（Managing Emotions Group, MEG）在真实临床环境中是否可行。
**研究内容与意义**
研究人员开展了一项双臂可行性随机对照试验，比较MEG（由初级工作人员在线实施）与等候名单对照组。从英国某NHS基金会信托的社区心理健康服务招募SMI患者（n=34）和初级工作人员（n=9），随机分配至干预组或等候名单对照组。评估在基线及随机化后最多18周进行。主要可行性标志包括招募、保留、数据完整性、干预接受与完成、对干预方案的依从性及参与者满意度。结果显示：6/7的可行性标志达到“绿色”（可推进），1/7（干预完成率）为“琥珀色”（可能需要改进）。招募达标，保留率为85.3%，配对结果完成率为82.4%，工作人员自我报告高依从性，参与者满意度为89.6%。干预完成率为61.1%（目标为≥80%绿色，≥60%琥珀色），提示有提升参与度的空间。未报告不良事件。探索性组间比较提示，在痛苦耐受（Distress Tolerance Scale, DTS）方面干预组有较大效应量（d=0.82, 95%CI [0.04, 1.60]），但大多数置信区间包含零，显示效应估计尚不精确。该研究发表在《Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry》。意义在于首次评估了由初级工作人员对异质性SMI人群实施DBT知情干预的大型试验可行性，为后续多中心确证性试验奠定了方法学基础。
**关键技术方法**
研究采用双臂可行性随机对照试验设计，从英国（BLINDED）NHS基金会信托的社区心理健康服务招募参与者。服务使用者纳入标准为：治疗团队诊断的SMI（精神病性障碍、双相障碍或符合人格障碍的复杂情绪需求）、年龄>18岁、提供知情同意。排除标准包括：器质性病因、临床表现为排除性（如即刻自伤风险）、英语不足以理解评估/治疗材料。初级工作人员（PBIFs）由临床督导识别，纳入标准为：初级（预认证）心理治疗从业人员（临床助理心理学家、助理心理学家、在读博士级临床心理学家），持有心理学本科学位，至少一年心理健康工作经验，并完成DBT知情团体干预培训。服务使用者随机分配（1:1）至MEG或等候名单对照组。MEG干预包括8周（快速通道）或10周（慢速通道）的90分钟在线团体课程，涵盖正念、情绪调节、痛苦耐受和人际效能技能。初级工作人员通过观看六小时培训视频、观察完整干预及每周简短的会前、会后督导获得训练。可行性使用Avery等（2017）的三阶段交通灯系统评估。
**研究结果**
**3.1. 可行性标志**
**3.1.1. 招募（目标：30名服务使用者及≥5名PBIFs）**
通过社区心理健康服务招募，服务使用者招募达到目标（n=34；干预组18人，对照组16人），PBIFs招募达到目标（n=9）。所有接触的工作人员均同意参与。
**3.1.2. 干预完成（目标：≥80%参与者完成≥50%课程）**
干预完成率为61.1%（11/18），达到“琥珀色”标准。在至少参加一次课程的参与者中（n=14），79%完成了≥50%课程。4名参与者未参加任何课程。
**3.1.3. 保留（目标：≥80%）**
从基线到最后数据收集的保留率为85.3%（n=29），达到“绿色”标准；干预组88.9%，对照组81.3%。
**3.1.4. 数据完整性（目标：≥80%）**
完整配对数据集的获得率为82.4%（n=28），达到“绿色”标准；干预组83.3%，对照组81.3%。
**3.1.5. 干预忠实度（目标：≥90%）**
PBIFs自我报告所有课程依从性达到≥90%，达到“绿色”标准。
**3.1.6. 参与者满意度（目标：≥80%中性或积极评分）**
89.6%的响应表示满意（非常同意/同意/中性），达到“绿色”标准。满意度评分在“有用性”、“易理解性”、“学习性”和“趣味性”上有所差异。
**3.2. 参与者人口学特征**
参与者平均年龄34.1岁（SD=11.5），73.5%为女性；诊断包括双相情感障碍（23.5%）、情绪不稳定型人格障碍（23.5%）、混合焦虑抑郁障碍（20.6%）等。
**3.3. 结局数据**
描述性统计显示，干预组在基线时报告更高的心理困扰和ER困难，以及更低的生活质量和痛苦耐受能力。探索性组间比较（ANCOVA调整基线分）显示，在痛苦耐受（DTS）方面干预组优于对照组，效应量中等（d=0.82, 95%CI [0.04, 1.60]），其他结局的效应量较小且置信区间包含零。
**讨论与结论**
**讨论总结**
该研究是首次评估由初级工作人员对异质性SMI人群实施DBT知情干预的大型试验可行性。六项可行性标志达标，一项（干预完成率）为琥珀色但符合进展标准，无不良事件，表明干预和试验安全。招募目标达标，保留率较高，结局测量完成率良好，但部分参与者失访或拒绝参与，与同类研究相当。精神病诊断的参与者比例（8.8%）低于预期，可能因该人群研究的特殊困难及对面对面干预的偏好。干预完成率（61.1%）与其他SMI研究相当，但仍有提升空间，未来试验可优化参与度（如灵活提供团体或个体形式）。PBIFs招募和保留良好，支持通过初级工作人员扩大干预可及性。局限性包括：评估后非盲、依赖临床评估识别ER困难、自我报告依从性、未收集等候期后干预获取数据、自然主义实施导致未记录团体水平因素、单中心限制推广性。临床意义在于支持在社区心理健康服务中通过初级工作人员在线实施DBT知情干预的潜力，但需谨慎复制，等待未来有力试验结果。未来研究建议进行多中心试点试验，纳入主动对照组、定性评估、探索干预剂量及盲法评估。
**结论翻译**
当前研究的结果对未来研究具有重要意义。招募、保留和结局测量完成率表明，更大规模的试验是可行且必要的。招募流程，以及测试盲法程序和改善干预完成率的需求，表明进行更大规模的多中心试点试验是下一步有价值的工作，以估算全面有效性试验的样本量。从长远来看，如果发现MEG有效，它有潜力成为一种成本效益高且可扩展的干预措施，有助于显著改善SMI患者的治疗可及性和结局。
