综述：非接触式和无线可穿戴技术在产房新生儿生命体征监测中的应用——一项范围综述

《Children》：Non-Contact and Wireless Wearable Technologies for Neonatal Vital Sign Monitoring in the Delivery Room—A Scoping Review

　　

背景：出生后立即进行生命体征监测对于辅助生命过渡至关重要，尤其是在复苏过程中。当前的监测系统因有线特性而带来挑战。本范围综述旨在识别和描述出生后立即使用的非接触式和无线生命体征监测技术，总结其能力及研究空白，以更好地了解无线监测在产房环境中的现状。方法：本综述遵循JBI九步框架（JBI 9-step framework）和PRISMA-ScR指南（PRISMA-ScR guidance）。在Medline、Embase、Scopus、Web of Science、CINAHL和Cochrane中检索2015年1月1日至2025年10月1日期间发表的研究，并对纳入文章进行附加参考文献筛选。通过数据收集表提取研究、设备特征及研究结局（即准确性、可行性、安全性），采用描述性方法进行分析和呈现。结果：检索共获得59,220条记录；去重和筛选后，纳入7篇全文文章，通过交叉参考文献筛选额外增加1篇。所有8项研究均在医院产房进行，多为前瞻性观察性设计，涉及不同胎龄和体重的新生儿，每项研究参与者中位数为29 [IQR:35]。全部8项研究均评估了可穿戴设备。心率是最常监测的生命体征，蓝牙（Bluetooth）是主要的数据传输方式。记录时间大多在10分钟以内。结论：出生后立即使用的新型监测技术正在兴起，但数据仍处于初步阶段，且受限于小样本和短记录时间。未来研究应强调标准化的设备放置、更大样本量和更长的监测周期、严格的准确性和安全性评估，以及能够可靠捕获多项生命体征的设备。

1. 引言
减少新生儿死亡率仍是全球关键健康挑战。可持续发展目标旨在到2030年将可避免的新生儿死亡降低至≤12/1000活产数。每年约230万新生儿死亡中，超过80%为低出生体重，超过一半为早产儿。自1987年起，新生儿复苏项目强调出生后及时有效的复苏可改善生存率及重要结局。约10%新生儿需医疗协助，1%需重症复苏，复苏指南强调持续生命体征监测。产房环境对准确、快速、可靠的监测系统有特殊需求，尤其适用于足月儿和早产儿。心率（HR）通过心电图（ECG）测量是最快速、最准确的评估方法；脉搏血氧仪在出生后最初几分钟可能低估或高估心率。皮肤温度需维持在36.5°C至37.5°C之间，偏离会增加晚期早产儿和低出生体重儿的发病率和死亡率。血氧饱和度（SpO₂）需监测以指导氧疗，在出生后10分钟内维持正常范围，避免缺氧和高氧。标准有线监测仪在出生后关键最初几分钟可能因新生儿皮肤脆弱、湿润导致电极放置困难而提供延迟或不可靠数据。有线传感器易缠绕、脱落或阻碍操作。因此，新兴非接触式和无线技术，如膈肌活动传感器、基于摄像头的系统、激光和无线电极，正在被探索以增强出生后立即的生命体征监测。本范围综述旨在识别和描述出生后立即使用的非接触式或无线生命体征监测技术，突出当前进展、可靠性及新生儿护理创新潜力。

2. 材料与方法
本范围综述遵循JBI方法学九步框架，已在开放科学框架（Open Science Framework）注册，报告采用系统综述和荟萃分析优先报告条目-范围综述扩展版（PRISMA-ScR）指南。2.1 检索策略：检索策略由麦吉尔大学健康中心图书馆员协助制定。在Medline、Embase、Scopus、Web of Science、CINAHL和Cochrane六个数据库中进行文献检索。检索策略（包括所有已识别关键词和索引词）针对每个数据库进行调整，并纳入信息来源。对所有纳入来源的参考文献列表进行附加研究筛选。未发表研究/灰色文献检索包括试验注册库和已识别设备制造商网站。关键检索术语见补充表S1。由于技术快速演变，结果限定于2015年1月1日至2025年10月1日期间发表的文章，无语言限制。2.2 纳入/排除标准：无线可穿戴和非接触式监测技术均视为合格，因综述围绕产房内实现无缆线生命体征监测的共同临床目标设计。纳入文献需包含“产房、产房模拟或为产房开发的技术”、“新生儿患者或模拟人”以及“用于持续生命体征监测的无线或非接触技术”。详细标准见补充表S2。2.3 研究筛选：结果导出至Covidence，自动去重。根据预设标准，先进行标题和摘要筛选，随后对剩余文章进行全文审查。所有文章由三位独立评审者中的两位进行筛选，分歧通过讨论或第三方评审解决。2.4 数据收集：创建数据收集表（补充文件S1）提取最终文章的所有相关信息。表格整合至Covidence，每篇选定文章的数据提取由两位独立评审者完成，分歧通过讨论或第三方评审解决。收集信息包括：作者、发表年份、研究设计、研究目的、研究国家、地点数、研究环境、参与者数量、参与者特征、设备放置位置和方式、无线设备获取的生命体征信号、无线设备数量、监测持续时间、参考传感器及研究结局/发现。由于本范围综述主要目的是描述产房内新生儿无线或非接触式监测技术的研究范围，故未评估文章质量。2.5 数据分析：数据分析采用与范围综述方法学一致的描述性方法。绘制提取数据后，按研究地点、人群、无线设备类型、测量生命体征、结局和方法学特征等关键变量组织研究。数据以基本描述性统计和频数计数分析，并以表格和图表呈现，以总结当前文献中的空白和模式。

3. 结果
检索获得59,220篇文章，导入Covidence；自动识别并移除40,792篇重复，手动识别并移除423篇。18,005篇文章经标题和摘要筛选，95篇进行全文审查，最终7篇全文纳入分析[22-28]。通过手动参考文献筛选额外发现1篇文章[29]符合纳入标准，总计纳入8篇。3.1 人口学特征：8篇文章中，美国2篇（25%），英国3篇（37.5%），意大利、挪威、荷兰各1篇（12.5%）。研究类型：前瞻性观察性研究6篇（75%），前瞻性混合方法观察性研究1篇（12.5%），前瞻性描述性研究1篇（12.5%）。所有文章发表于过去5年，超过半数（n=5, 62.5%）发表于2024年前。3.2 研究方法学：3.2.1 研究地点：全部8项研究在医院产房进行，仅1项（12.5%）为双中心。3.2.2 人群：8项研究中参与者中位数为29 [IQR:35]。7项研究纳入足月儿，部分纳入早产儿。3.2.3 设备：文章测试了新技术和现有技术在产房新临床环境中的应用。所有研究均使用金标准参考技术作为对照。全部文章描述可穿戴设备。NeoBeat（Laerdal, Stavanger, Norway）是最常见的现有测试设备（n=4, 50%），其他研究测试了不同的新型可穿戴设备，如婴儿帽（n=3, 37.5%）和夹克（n=1, 12.5%）。监测持续时间：4项研究（50%）测量出生后最初几分钟的生命体征，为复苏相关记录，持续时间小于10分钟；其他研究在出生后多个时间点进行配对测量，最长至20分钟和120分钟；1项研究（12.5%）记录出生后最初10分钟（非复苏期间）；1项研究（12.5%）未明确最大持续时间。总体而言，半数研究监测时间小于10分钟。3.2.4 结局：结局分为准确性、可行性和安全性三类。准确性最常见于7项研究（87.5%），可行性见于6项（75%），安全性仅见于2项（25%）。所有研究均使用基本描述性统计。1项研究（12.5%）还包括来自医护人员和父母调查的定性数据。所有研究旨在验证无线信号与有线参考系统（最常见为三导联心电图（ECG）或标准脉搏血氧仪）的对照，仅部分研究（n=5, 62.5%）报告了正式的Bland-Altman一致性分析。3.3 设备特征：3.3.1 监测信号：每篇报告设备监测的信号中位数为1 [IQR:1]。最常监测的生命体征为心率（HR），见于所有研究；1项研究（12.5%）同时监测心率（HR）和血氧饱和度（SpO₂）。无设备监测温度。心率（HR）获取技术：心电图（ECG）（n=5, 62.5%）和反射式光电容积描记法（PPG）（n=3, 37.5%）。血氧饱和度（SpO₂）依赖多波长光电容积描记法（PPG）（n=1, 12.5%）。蓝牙（Bluetooth）是主要通信技术，7项设备（87.5%）通过蓝牙传输数据，仅1项（12.5%）使用Wi-Fi。3.3.2 放置位置：无线监测设备放置于五个解剖区域：颈部、躯干、头部、上肢、下肢及非身体接触。所有设备仅放置一次且仅在一个解剖区域。躯干和头部最常见，分别用于5项（62.5%）和3项（37.5%）研究。上肢和下肢未被使用。固定机制分为五类：粘合剂、带/弹性/绑带、服装、非接触或未固定。服装式固定见于4项研究（50%），未固定设备见于4项研究（50%），无粘合剂固定设备。

4. 讨论
4.1 研究特征：本综述识别了8种可穿戴无线监测系统，显示研究领域缓慢扩展，仍处于早期临床评估阶段。多数研究为前瞻性观察性设计，发表于2021至2025年，参与者数量少，监测限于出生后最初几分钟或短床边时间。研究人群为不同胎龄和体重新生儿，均在产房环境中进行，但背景不同（如皮肤接触或复苏期间）。这反映了对有线监测设备阻碍临床干预、袋鼠式护理、增加感染风险和皮肤损伤的担忧。因此，许多设备测试了婴儿帽或织物集成电极以最小化皮肤创伤。4.2 设备特征：新型监测技术不断改进并受到关注，但多数设备仅监测单一生命体征，无设备监测温度（一个重要的新生儿健康生理指标）。无研究报告连续运动检测，尽管ComfTech HOWDY夹克理论上可记录运动伪迹。蓝牙（Bluetooth）是主要无线数据传输方式，占7项研究（87.5%），仅1项依赖Wi-Fi。蓝牙的低功耗和易小型化使其适用于新生儿应用，尽管其范围较Wi-Fi有限。NeoBeat和SurePulse VS系统依赖蓝牙进行实时数据传输至智能手机或平板电脑。ComfTech HOWDY夹克也使用蓝牙将生理数据传输至床边平板，随后通过Wi-Fi进行额外数据交换。因此，蓝牙是大多数无线监测系统实时采集和传输的主要技术。蓝牙的短距离、低功耗特性支持小型化、电池高效的单元，适合需要长时间皮肤接触和轻量化的新生儿应用。但其带宽和范围有限，不适用于高数据量流，而Wi-Fi可支持更大文件但通常需要更多功率和稳定网络连接。蓝牙在多数设备中的普及反映了在易集成和长效运行与高速数据传输之间的权衡，符合床边新生儿监测的实际约束。4.3 未来方向与改进：本综述纳入的研究展示了出生后立即使用无线监测的新兴趣领域。未来需改进和定制无线监测设备以反映新生儿和产房环境的特定需求。缺乏大样本和复杂数据分析的研究凸显了需要更多研究探索无线生命体征监测的潜在益处。新技术在安全实施前还需克服一些障碍，包括设备可靠性、准确性、安全性、电池寿命、成本、易用性及与其他设备的兼容性。产房采纳无线监测的关键考虑因素在于新生儿复苏的独特生理和环境背景。与新生儿重症监护病房（NICU）相对可控的环境不同，产房以快速过渡、温度光照变化、频繁护理人员移动、湿润皮肤伴胎脂以及紧急临床干预需求为特征。这些条件可能对非接触技术（如摄像头或雷达系统）构成挑战，因其易受运动伪迹、护理人员遮挡和主动复苏期间信号采集不一致的影响。工作流程因素进一步复杂化监测实施，如延迟脐带夹闭和强调床边稳定要求监测系统在保持婴儿靠近母亲且不干扰产科护理的情况下可靠运行。生理考量也很重要，例如基于额头的传感器可能比外周部位更早检测到中央灌注，而基于光电容积描记法（PPG）的心率测量在外周低灌注期间可能不如心电图（ECG）可靠。这些差异在临床决策依赖100次/分钟阈值指导新生儿复苏算法时尤为重要，因为即使微小测量差异也可能影响正压通气或升级支持的决策。除技术性能外，未来研究应评估无线监测技术在该脆弱人群中的安全性、可用性和更广泛临床意义。尽管无线系统可能减少传统有线设备带来的杂乱和操作，但潜在设备相关不良事件（包括传感器移位、过热、电磁干扰和数据传输失败）需仔细监测。皮肤完整性是另一个重要考虑，尤其对于早产儿，其未成熟表皮易受压力损伤和粘合剂相关皮肤创伤。无线传感器若最小化或消除粘合剂暴露可能带来优势，但需平衡牢固附着和可靠信号采集的需求。此外，无线监测可能促进家庭整合护理（FIC）模式，通过持续生理监测支持早期父母接触、皮肤接触护理并减少稳定期间的分离。此类能力也可能有助于识别与新生儿突发性产后虚脱（SUPC）相关的生理不稳定，这是一种罕见但可能致命的早期父母接触期间事件。无线监测能否在保留家庭中心护理益处的同时增强心肺功能恶化的早期检测，是未来研究的重要方向。因此，新兴研究应关注标准化设备放置方法、大样本量、更长监测周期（涵盖产房复苏和皮肤接触场景）、准确性、安全性和可行性分析，以及单一设备监测多项生命体征。4.4 局限性：本范围综述的局限性包括所选文章中数据的变化和缺乏。仅8篇文章符合纳入标准，反映了产房新生儿无线监测技术研究的早期阶段和发展不足。少量文章和技术限制了结果的泛化性，无法对无线生命体征监测在产房中的有效性和益处以及特定患者结局得出广泛结论。此外，排除了产房外（如NICU）使用的设备，尽管这些设备可能具有出生后监测潜力。但本综述的目标是评估产房内新生儿无线监测技术的当前可用性，并最终提供了该领域研究现状的有价值总结。

5. 结论
本范围综述识别了越来越多的用于出生后立即监测新生儿的无线技术。然而，这些技术在发展阶段和临床就绪性方面差异显著。一些无线可穿戴系统，特别是基于心电图（ECG）的设备如NeoBeat，已在多项临床研究中得到评估，并接近在产房护理中更广泛实施。值得注意的是，目前有四项正在进行的临床试验未纳入本综述。相比之下，一些新兴可穿戴系统和非接触技术仅在有限可行性或概念验证研究中评估，需进一步验证后才能常规临床采用。总体而言，证据基础仍以小样本量、短监测周期以及有限的安全性和长期性能评估为特征。未来研究应聚焦于大规模临床验证、标准化评估方法学，以及开发能够在独特产房环境中准确监测多项生理参数的集成系统。