急性白血病患者异基因造血干细胞移植后采用自然杀伤细胞免疫疗法：I期临床试验

《Stem Cell Reviews and Reports》：Natural Killer Cell Immunotherapy After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute Leukemia Patients: Phase I Clinical Trial

　　

摘要

背景

免疫疗法为预防疾病复发及移植并发症提供了一种有前景的方法。自然杀伤细胞在免疫系统抵御感染和恶性细胞的初始防御中起着关键作用。用白细胞介素-15激活自然杀伤细胞可增强抗白血病免疫反应。我们开展这项临床试验，旨在评估CD56阳性细胞输注在提高急性髓系白血病患者的生存率及降低复发风险方面的安全性和有效性。

方法

在移植后第7天、第14天和第21天，分别注射三种不同剂量的白细胞介素-15激活的CD56阳性细胞，剂量分别为1×10⁶、3×10⁶和5×10⁶细胞/千克，这些细胞来自半相合供体的外周血。同时监测患者的不良反应情况。为评估疗效，在移植后第30天和第90天采集骨髓样本。在第40天，检测自然杀伤细胞的数量及其与患者临床状况的相关性，同时观察免疫重建情况。对患者进行为期一年的随访。

结果

CD56阳性细胞输注是安全的，未出现任何并发症。虽然干预组与对照组的生存率在统计学上没有差异，但干预组的生存率有改善的趋势。在移植后第40天，完全缓解的患者其自然杀伤细胞的比例高于出现移植物排斥、疾病复发或死亡的患者。

结论

在本研究中，我们提出了一种可行的CD56阳性细胞激活方法。尽管干预组与对照组的患者生存率在统计学上无差异，但研究显示，移植后第40天自然杀伤细胞比例较高与更好的生存率及更少的并发症相关。

试验注册

该研究于2023年9月10日在伊朗临床试验登记处注册，编号为IRCT20230801058996N2。