全身麻醉下单期脊髓电刺激植入术治疗高危糖尿病足的安全性与有效性分析

《IBRO Neuroscience Reports》：Analysis of the Safety and Efficacy of Single-Stage Spinal Cord Stimulation Implantation under General Anesthesia for High-Risk Diabetic Feet

　　

摘要

目的：评估在全身麻醉下，对高危糖尿病足患者实施单期脊髓电刺激（spinal cord stimulation, SCS）系统植入术的安全性与有效性。

方法：对2023年1月至2024年5月期间，诊断为高危糖尿病足并接受SCS系统植入术的25例患者进行回顾性分析。手术在全身麻醉及术中神经电生理监测下进行。所有患者术后均随访一年。在基线及术后多个时间点评估疼痛强度、足部皮温、足背动脉血流速度以及肌电图F波出现率等结局指标。此外，记录感染、电极移位、导线断裂等术后并发症，以及新发溃疡、截肢和死亡率。

结果：所有患者均完成了12个月的随访。术后7天有效率为100%，术后6个月为88%，1年新发溃疡发生率为8%。植入术后7天内，疼痛、足部皮温及动脉血流速度均观察到显著改善（P=0.000），且治疗效果持续超过6个月（P’=0.000）。然而，随着刺激时间的延长，未观察到足背动脉血流速度的进一步改善（P”=0.459）。肌电图显示，术后早期F波出现率无显著变化（P=0.074），但在刺激6个月时观察到显著增加（P’=0.003）。

结论：在全身麻醉下进行SCS系统单期植入术，对于管理高危糖尿病足是安全且有效的。该系统能显著缓解疼痛、改善下肢灌注并增强神经传导功能。值得注意的是，虽然血管改善迅速发生，但神经功能恢复可能需要更长时间的刺激。

**论文解读：全身麻醉下单期脊髓电刺激植入术治疗高危糖尿病足的临床分析**

**1. 引言与背景**

糖尿病是全球最常见的慢性疾病之一，糖尿病足是其严重的并发症，具有高发病率、高截肢率和高死亡率的特点，显著损害患者生活质量、缩短预期寿命并增加医疗负担。当前的治疗策略包括血管再通、标准创面护理（如清创、换药、减压和控制血糖）以及抗菌治疗。然而，即使严格遵循这些方案，糖尿病足溃疡的愈合率仍不足50%，约60%的溃疡会继发感染，感染后截肢风险增加155倍。研究显示，小截肢（部分足部）后5年死亡率为29%-69%，而大截肢（踝关节以上）后则为52%-80%。这些发现凸显了预防足部溃疡在降低截肢率和死亡率中的关键作用。

脊髓电刺激（spinal cord stimulation, SCS）作为一种神经调控技术，近几十年来越来越多地应用于糖尿病足的管理。临床证据表明，SCS能有效降低截肢率。然而，目前缺乏标准化的患者选择标准，长期临床结局因病情的严重程度而异。研究表明，对于无法接受血管再通治疗的重度下肢动脉缺血患者，早期启动SCS治疗可带来更大的远期获益。

目前，SCS的手术方式主要采用局部麻醉下的两期植入：先植入电极进行1-2周的测试，若效果满意，再行第二次手术植入植入式脉冲发生器（implantable pulse generator, IPG）。这种分期策略可能导致患者体验不佳，并增加电极移位、断裂和感染的风险。鉴于高危糖尿病足患者的病灶位置相对稳定，最佳电极放置节段趋于一致。因此，在全身麻醉下采用单期植入电极和IPG，并结合术中神经电生理监测，可能降低感染和电极相关并发症的风险，同时改善患者的手术体验。

高危糖尿病足患者包括有周围神经病变、严重下肢缺血或足部畸形等危险因素但无活动性溃疡的糖尿病患者，或既往溃疡已完全愈合者。目前，缺乏评估全身麻醉下单期SCS植入术治疗高危糖尿病足的临床研究。本研究旨在探讨该手术方法的安全性和有效性，并为临床决策提供循证依据。

**2. 方法学概述**

本研究获得天津市环湖医院伦理委员会批准，所有患者签署书面知情同意。研究为回顾性分析，纳入2023年1月至2024年5月期间在该院接受SCS治疗的25例高危糖尿病足患者。纳入标准包括：年龄≥18岁，诊断为高危糖尿病足（Wagner 0级；国际糖尿病足工作组（IWGDF）2-3级），伴有顽固性慢性疼痛（视觉模拟量表[VAS]≥5 cm）；存在严重下肢动脉缺血（Fontaine III期），不适合或血管内介入失败，伴或不伴周围神经病变。排除标准包括活动性溃疡或局部坏疽、合并恶性肿瘤或预期寿命<2年的严重合并症、手术禁忌或无法耐受全身麻醉。

手术在全身麻醉及术中神经电生理监测下进行单期SCS系统植入。患者取俯卧位，C型臂透视定位T11椎体，行T10/11和T11/12椎板切开，通过T11/12间隙向头侧置入四极手术电极（PINS L3253），术中进行测试刺激，通过监测体感诱发电位（somatosensory evoked potentials, SSEPs）确认电极位置准确。随后植入永久脉冲发生器（PINS G122）。术后根据患者疼痛分布区域进行刺激参数编程。

临床评估采用VAS评估疼痛强度，红外热成像评估足部皮温，下肢动脉超声测量足背动脉血流速度，肌电图记录F波出现率。数据在术前、术后7天和术后6个月三个时间点收集。治疗有效定义为疼痛评分降低>50%且无新发溃疡。所有患者随访一年，记录并发症及新发溃疡、截肢和死亡等情况。

**3. 主要研究结果**

**3.1 人口统计学特征与总体疗效**：共纳入25例患者，其中男性18例（72%），平均年龄69.24±8.23岁。周围神经病变17例（68%），9例（36%）有下肢溃疡病史。所有患者完成一年随访，随访期间无感染、电极移位、导线断裂或死亡等重大并发症。术后7天治疗有效率100%，6个月时为88%，并保持稳定。一年新发溃疡率为8%，均发生在术后6个月内。

**3.2 疼痛评分**：术前平均VAS评分为7.04±0.93 cm，术后7天降至1.72±1.02 cm，术后6个月稳定于1.68±1.25 cm。采用Friedman检验分析，术后7天和6个月的疼痛评分较基线显著降低（P=0.000；P’=0.000），而术后两个时间点之间无显著差异（P’’=1.000）。

**3.3 皮温**：术前平均皮温为28.81±1.27°C，术后7天升至30.04±0.87°C，术后6个月达30.17±0.90°C。术后7天和6个月的皮温较术前显著升高（P=0.000，P’=0.000），术后两个时间点间无显著差异（P”=0.553）。

**3.4 足背动脉血流速度**：术前平均血流速度为20.63±17.48 cm/s，术后7天升至30.46±23.45 cm/s，术后6个月达32.50±21.92 cm/s。术后7天和6个月的血流速度较术前显著增加（P=0.000，P’=0.000），但术后两个时间点间无显著差异（P”=0.459）。

**3.5 F波**：17例伴周围神经病变患者中，12例完成肌电图随访。术前平均F波出现率为25.00%±28.76%，术后7天为63.75%±40.52%，术后6个月为68.33%±42.23%。术后7天较术前无显著差异（P=0.074），而术后6个月较基线显著升高（P’=0.003）。

**4. 讨论与结论**

**4.1 讨论**：SCS治疗慢性疼痛通常采用两期手术，测试期经皮电极长时间暴露增加感染风险，且圆柱形经皮电极易发生移位导致假阴性结果。相比之下，全身麻醉下单期植入片状电极可提供更广泛、更稳定的背柱覆盖，结合术中神经电生理监测可实现疼痛通路的精准定位。本研究证实该方案安全可靠，一年随访期间无严重并发症，总体并发症率低于既往局麻下分期手术的报道。术后一年新发溃疡率为8%，无截肢生存率达100%。

研究显示，患者术后早期VAS评分、皮温及胫后动脉血流速度较基线显著改善，但超过一定刺激时间后改善趋于平台期；而神经传导功能的恢复需要更长的刺激时间。糖尿病下肢疼痛常涉及神经病理性及缺血性成分。SCS的机制可能包括：闸门控制理论、调节抑制性/兴奋性神经递质释放、降低促炎细胞因子、以及刺激血管扩张物质释放、降低交感神经活性等。本研究一年有效率为88%，与既往报道的73%-95%一致。3例患者术后6个月内疼痛复发，均曾接受失败的血管再通治疗，其中2例出现复发性溃疡，推测其持续疼痛源于严重的动脉闭塞。

与无糖尿病患者相比，糖尿病患者的动脉病变更易累及膝下血管，血管再通技术难度更大。国际血管外科学会指南推荐SCS作为不适合血运重建患者的治疗选择。本研究显示SCS显著提高下肢皮温、改善足背动脉血流速度，术后6个月CTA显示膝下动脉显影明显改善。但延长刺激时间未带来进一步改善，可能归因于糖尿病周围血管病变的固有特征，如动脉壁力学改变、僵硬度和弹性降低。糖尿病周围神经病变（diabetic peripheral neuropathy, DPN）是糖尿病足溃疡最重要的危险因素。研究表明，SCS虽不改变周围表皮神经纤维密度，但通过调节脊髓背角神经元兴奋性增强感觉信息处理，这可能是F波出现率改善的原因。

本研究存在局限性，包括回顾性设计、样本量较小、随访时间较短。未来计划开展多中心随机对照试验，扩大样本量、延长随访，并更全面评估微循环参数。

**4.2 结论**：全身麻醉下结合术中神经电生理监测的单期SCS系统植入术是安全可靠的。该干预可显著提高足部皮温、增强血液灌注，同时有效缓解疼痛，特别适用于不适合血管再通治疗的Fontaine III期高危糖尿病足患者。SCS系统可在短期内改善下肢血流，获益持续超过6个月，从而延缓疾病进展、改善生活质量。值得注意的是，若SCS启动后短期内血流无显著改善，后期有意义恢复的可能性较低，且延长刺激不会带来进一步的血流动力学增强。

本研究发表于《IBRO Neuroscience Reports》。作者为Xiaochen Chen、Baochang Zhu、Zhitao Li，单位为中国天津市环湖医院神经外科、天津市脑血管重建与头颈肿瘤新技术转化重点实验室，受天津市医学重点学科建设项目资助（Grant No. TJYXZDXK-3-002A）。