《Frontiers in Digital Health》：Yushida: an IoT-based smart injection system for long-term management of chronic diseases
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在需要长期皮下注射的慢性疾病（如儿童矮小症和慢性病毒性肝炎）的管理中，给药准确性和治疗依从性是影响疗效的关键因素。特别是儿童群体，其独特的生理和行为特征对注射装置提出了严格的安全性、精确的剂量准确性以及可靠的依从性监测要求。然而，现有的注射装置在追踪用药行为、
在需要长期皮下注射的慢性疾病（如儿童矮小症和慢性病毒性肝炎）的管理中，给药准确性和治疗依从性是影响疗效的关键因素。特别是儿童群体，其独特的生理和行为特征对注射装置提出了严格的安全性、精确的剂量准确性以及可靠的依从性监测要求。然而，现有的注射装置在追踪用药行为、评估依从性以及管理长期治疗方面仍存在明显局限性。本文介绍了Yushida（厦门特宝生物工程股份有限公司），一种基于物联网的智能注射系统，集成了隐藏针头药筒、传感系统、蓝牙连接、语音引导和自动数据记录功能。研究人员系统性地阐述了该装置的设备架构和数字功能，并将其与当前具有代表性的智能注射系统进行了比较。还讨论了该系统的潜在临床效用及其广泛实施所面临的挑战。尽管直接评估Yushida临床影响的定量证据仍然有限，但多项前瞻性临床研究和真实世界研究正在进行中，预计将进一步阐明其临床效用。通过对当前技术和证据进行均衡评估，本文旨在为数字化注射疗法的未来发展提供客观视角。
根据论文内容，主体部分总结如下：
**1 引言**
在慢性病的长期管理中，精准、安全、便捷的药物递送是确保疗效和患者生活质量的基础。这在需要长期规律注射的临床领域尤为突出，如儿童矮小症（包括生长激素缺乏症（GHD）、特发性矮小和特纳综合征）和病毒性肝炎。这些疾病的治疗方案不仅要求严格的剂量准确性和及时给药，还需要持续监测生理反应和治疗依从性以确保最佳临床结局。特别是对于处于生长发育关键阶段的儿童和青少年患者，对安全性、操作便捷性和疼痛管理的要求更高，因此对注射装置的设计和性能提出了更严格的要求。目前，传统针头和注射器广泛使用，但存在明显局限性：暴露的针头常引起显著疼痛和注射焦虑，复杂的手动步骤不仅影响注射体验，还可能导致剂量不准或因操作不当引起不良注射部位反应。此外，某些药物在使用前需要复溶，使过程繁琐耗时。为应对这些挑战，各种递送装置应运而生。预充式注射器简化了给药过程并提高了剂量准确性；笔式注射器进一步简化了多剂量药物的储存和给药，使更多患者（尤其是儿童）能独立完成给药。尽管在便利性和精确性方面取得了进步，但治疗过程仍严重依赖患者或护理人员的主观记录和执行，这常导致数据遗漏和反馈延迟，阻碍疗效的客观评估并影响长期治疗信心。因此，临床迫切需要一种集精准注射、增强舒适体验、数据监测和远程智能管理于一体的新型注射工具，以弥合从简单给药到全面长期数字化管理的差距。Yushida是厦门特宝生物工程股份有限公司的注册商标，是一款于2025年在中国推出的物联网（IoT）智能注射笔，目前用于皮下注射长效生长激素培培生长激素（Inpegsomatropin）和长效干扰素派格宾?（聚乙二醇干扰素α-2b）。两种药物均采用Y型聚乙二醇（PEG）修饰技术，每周给药一次，为智能设备的整合提供了良好机会。在此基础上，Yushida将设备连接、智能引导和自动数据记录整合在数字化注射管理平台内，旨在通过连接患者、护理人员和医疗专业人员，支持长期治疗中的治疗监测和信息共享。尽管其对依从性和临床结局的影响尚需进一步研究证实，但这些特性可能为慢性病管理（尤其是儿童群体）提供潜在优势。
**2 文献检索策略**
研究人员检索了PubMed、Scopus和Web of Science从建库至2026年6月关于基于IoT的药物递送、连接注射器、数字疗法和慢性护理的文献。检索词包括“智能注射系统”、“连接注射器”、“药物递送装置”、“物联网医疗”、“数字健康”、“治疗依从性”、“慢性病管理”及相关术语的组合。还通过手动筛选引用文献获得额外参考文献。此外，检索了FDA、EMA和NMPA/CMDE的官方网站以获取相关注射器监管指南文件。纳入标准包括：与注射笔、自动注射器和连接注射装置相关的原创研究、综述、监管指南和技术报告；与慢性病管理、治疗依从性和数字健康相关的出版物。排除了未经同行评审的会议摘要、新闻稿和宣传材料。研究人员特别关注描述连接注射技术、依从性监测系统、儿童注射疗法和与长期治疗相关的数字健康解决方案的文献。然后，根据与设备设计、可用性、连接性、依从性监测、临床应用和实施挑战的相关性选择出版物，而非通过预定义的纳入标准。
**3 Yushida的系统架构与功能设计**
**3.1 设备架构**
智能注射系统采用模块化设计，集成了硬件和软件。它由一个可重复使用的电子注射笔（包括笔身、显示屏、按钮、注射驱动机构、控制电路和锂电池）和一个移动数字管理平台组成（专利号CN119770797A和CN119770798A）。值得注意的是，该设备设计为与单独提供的预充式药筒和注射针头配合使用。为最大限度降低污染风险并保持药物无菌性，设备的任何部件均不与治疗药物直接接触。该设备具有符合人体工程学的设计，配备大屏幕液晶显示屏和功能按钮，用户可进行参数设置、查看注射历史和执行排气操作。设备侧面集成了标准Type-C充电接口以支持日常充电。与之配合使用的预充式药筒由保护帽、固定环和药物观察窗组成。其隐藏针头设计旨在遮蔽针头视野并降低意外针刺伤的风险。封闭式保护壳可防止跌落造成的损坏，而一次性设计有助于确保药物稳定性。此外，该设备兼容多种针头规格，目前供应的药筒使用27G和29G五斜面针头设计。
**3.2 智能传感与注射机制**
Yushida配备了智能识别系统，其兼容的药筒内置智能芯片。插入药筒后，设备自动读取并验证药物匹配信息。此外，设备在整个注射过程中集成了多功能智能辅助和安全控制功能。语音引导指令在设备准备和给药过程中提供分步操作指导。该设备配备了专有的智能传感系统（专利号CN 221309121 U）。使用时，注射笔垂直置于注射部位，用户施加适度压力。传感器激活启动内部驱动机构，该机构旨在控制注射参数（如速度和剂量）。根据设备规格，整个过程可在两分钟内完成。为降低功耗，设备在预设非活动时间后自动关闭并进入低功耗睡眠模式。在设备故障、操作错误或其他异常情况下，系统可提醒用户并记录相关注射信息。
**3.3 基于物联网的数字健康集成**
除硬件组件外，Yushida还集成了基于IoT的数据管理模块，将运行嵌入式系统的注射笔与专用移动应用程序（微信小程序）连接起来，以支持治疗过程的数字化管理。注射记录可通过蓝牙从设备传输到云端数据平台，从而通过应用程序存储和查看治疗信息。该配套小程序包括与数据管理和随访相关的功能，如用药提醒、随访预约通知和注射日程记录。对于儿科应用，特别是在生长激素治疗期间，该平台还允许输入和可视化身高体重的纵向生长曲线，这可能为生长发育的持续监测提供有用数据。目前，该数字平台仅通过微信生态系统可用，因此主要适用于中国用户。
**3.4 数据传输与网络安全**
系统通过蓝牙使用AES-128加密传输数据。移动应用程序与云服务器之间的所有通信均通过HTTPS和TLS/SSL加密保护，以确保传输过程中数据的机密性和完整性。用户身份验证通过微信授权进行，而设备身份验证通过基于二维码的绑定建立，确保只有授权用户和注册设备才能交换数据。在激活数字管理平台之前，用户或监护人需审阅并电子同意隐私政策和使用条款，包括数据收集、传输和存储。云服务部署在具有应用程序和数据库隔离、仅HTTPS访问以及受控数据流的安全架构中，以防止未经授权的数据库访问。根据中国《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（NMPA，2022年第7号），该连接注射系统在其生命周期内纳入了网络安全措施，包括加密数据传输、身份认证、访问控制和安全的云架构。由合格的第三方测试机构进行的独立网络安全评估证明其符合适用的网络安全要求，包括漏洞扫描和安全验证。
**4 潜在临床应用与人因因素考量**
**4.1 长期注射治疗与依从性管理**
用药依从性是治疗成功的关键决定因素。依从性差不仅损害个体患者健康，阻碍最佳治疗结局的实现，还会给医疗系统带来沉重的卫生经济负担。这一挑战在需要长期注射治疗的疾病中尤为突出。例如，接受生长激素治疗的儿童患者中，依从性差者与依从性好者相比，年身高增长速度显著降低。同样，在病毒性肝炎的干扰素治疗中，最佳疗效高度依赖于患者持续的依从性。这些发现共同强调了在长期注射治疗中提高依从性的关键重要性。数字健康技术越来越多地被探索为解决长期治疗依从性疲劳的潜在方法。研究表明，需要生长激素治疗的患者更偏好集成多种支持功能的智能电子设备，如用药提醒和治疗追踪、配备传感器和精确药筒验证、能够进行剂量预设和调整、具有隐藏针头自动注射功能以及可调节注射参数。其他研究表明，使用连接设备能显著提高患者自我管理的参与度。医疗专业人员也广泛认可建立客观依从性监测系统的必要性。在此背景下，Yushida将自动注射、电子传感和基于IoT的技术整合到一个平台中，旨在支持治疗监测和依从性管理。然而，直接评估该设备在改善依从性或临床结局方面有效性的已发表证据仍然有限，需要前瞻性临床研究进一步确立其临床价值。
**4.2 人因因素与用户体验**
除客观功能支持外，患者的主观注射体验也是影响依从性的重要因素。多项研究证实，患者（尤其是儿童患者）倾向于偏好可靠、简单、能够减轻药物混合和储存负担、简化注射准备过程并最大限度减少注射疼痛的设备。为响应这些用户需求，该系统在操作流程、心理缓解和疼痛管理三个维度进行了系统优化：简化注射工作流程（通过“装载-排气-注射”标准化流程，利用预充式药筒即用型和一次性设计，结合自动排气和触发式自动注射，消除了药物复溶、手动排气和针头安装等繁琐步骤）；心理考量（隐藏针头设计在给药时遮蔽针头视野，通过减少对针头的视觉暴露可能提高患者接受度；连续语音引导提供分步操作说明，可减少设备操作中的不确定性，尤其是对于首次使用者和护理人员）；注射舒适度（当前采用27G和29G五斜面针头设计，一些研究表明多斜面针头可能比传统三斜面针头降低穿刺阻力，从而减少插入时的组织损伤；此外，与该设备配合使用的治疗药物不含柠檬酸盐或防腐剂，可能进一步减少制剂相关的刺激性）。然而，这些特性整合到系统中后是否能转化为患者报告的注射舒适度在临床意义上的改善，仍有待临床研究证实。
**4.3 数字化管理与临床决策支持**
在长期疾病管理中，智能注射平台也显示出重要价值。例如，对于需要长期注射治疗的儿童患者，传统给药装置需要护理人员在过程中密切监督以防止用药错误。数字化管理平台可通过提供自动注射记录、用药提醒和电子治疗文档来帮助减轻这一工作量。通过配套移动应用程序，护理人员无需仅依赖手动记录或口头沟通即可查看注射记录和治疗状态。Yushida目前整合了上述功能，预计可提高工作流程效率并减少沟通错误。该数字化管理系统预计能改善医疗提供者、护理人员和患者之间治疗信息的共享。与传统依赖患者记忆或手动记录的随访方法相比，这些客观治疗记录可帮助临床医生在常规随访中审查依从性模式并识别与处方治疗方案的偏差。基于这些实时准确的注射数据，医生可提供针对性指导并及时调整治疗方案，可能实现精准干预。此外，配套小程序平台还旨在提供数字化患者支持和咨询服务，帮助用户及时解决使用中的问题。这种“设备+服务”模式预计有助于优化医疗资源配置。然而，这些数字化管理功能在多大程度上改善临床决策、医疗效率或患者结局，尚未针对Yushida进行具体评估，有待在前瞻性临床研究中进一步探究。
**5 当前证据与比较视角**
近年来，随着数字医疗技术的发展，智能注射系统已逐渐从传统电子注射装置演变为连接数字治疗管理平台。目前，有多种代表性产品用于不同慢性病领域，包括默克雪兰诺公司开发的easypod?系列生长激素注射系统和用于糖尿病的连接胰岛素笔（如美敦力InPen?）。这些系统普遍具备自动注射记录、无线数据传输、用药提醒和远程依从性监测等共同功能，反映了从药物递送装置向数字疾病管理平台的转变。同样，尽管Yushida与这些领先系统在某些方面存在差异，但它提供了类似的核心功能。在系统架构方面，Yushida与第三代easypod?相似，均支持注射事件的自动记录、云端数据存储和用药提醒。两者之间存在若干差异：Yushida采用蓝牙-智能手机-云架构，而easypod?使用嵌入式蜂窝通信模块直接向云端传输数据。Yushida采用的智能手机方法允许用户和护理人员通过移动应用程序方便地访问和查看注射记录、治疗进展和提醒信息，可降低硬件复杂性并有助于软件更新，但依赖于兼容的移动设备和稳定的无线连接。在糖尿病领域，连接胰岛素笔（如InPen?）实现了基于蓝牙的数据同步、自动注射记录和云端数据共享，真实世界研究表明其使用与改善血糖控制相关。然而，与Yushida不同，InPen本质上是一种传统手动注射笔辅以数字记录功能，而Yushida将自动注射、药筒识别和数字管理整合在一个电子平台内。除上述成熟产品外，新兴平台如Ypsomed的YpsoMate? SmartPilot?、BD的Libertas?和Gerresheimer的Gx InMonit?代表了技术发展的另一方向：通过外部智能模块将设备连接到互联网。这种模块化方法为技术升级提供了更大灵活性，而Yushida的一体化设计减少了额外配件的需求，有助于简化操作流程。总体而言，这些代表性平台说明了从独立药物递送装置向集成自动化药物递送、依从性监测和纵向管理的连接数字健康平台的转变。Easypod?通过大量真实世界证据确立了客观依从性监测的临床价值，而InPen则展示了将连接注射记录整合到常规糖尿病管理中的可行性。Yushida支持相同的核心数字功能，同时将自动注射、智能药筒识别和基于IoT的数据管理整合到一个平台中。重要的是，其专用的微信小程序提供了一个本地化的数字生态系统，可能有助于在中国医疗环境中的实施。尽管其架构与当前连接药物递送系统的趋势基本一致，但仍需进一步的前瞻性研究和真实世界证据来确定其长期临床价值。
**6 研究局限性**
在解释本文发现时应考虑若干局限性。首先，由于该系统仅在中国近期获批用于临床，其真实世界应用相对有限，且因上市时间较短，目前已发表的证据仍然有限。值得注意的是，几项涉及使用该连接注射系统联合培培生长激素治疗儿童生长障碍的前瞻性注册临床研究正在进行中，其结果预计将扩展临床证据。此外，几项由临床研究者独立发起的前瞻性多中心研究者发起研究正在开展，以系统收集真实世界数据，包括操作记录、不良事件和临床结局指标。当更多临床证据可用时，将进行综合分析以进一步评估系统的安全性和有效性，并更好地描述其在常规临床实践中的临床效用和性能。第二，互操作性仍是数字健康领域的一个持续挑战。研究已确定缺乏标准化数据接口是连接医疗平台大规模实施的主要障碍之一。当前系统通过微信小程序运行，因此主要适用于中国医疗生态系统，目前不支持与中国以外的电子健康记录系统互操作。同时，作为一种连接医疗设备，该系统仅按照中国监管要求进行了网络安全测试。尚未进行美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟监管批准所需的网络安全评估。这些限制可能在一定程度上为未来在国际多中心临床研究中的部署带来额外的监管要求，并可能影响其在全球医疗市场的商业化，直至完成相关评估。第三，与传统机械注射笔相比，该系统集成了多种智能功能，需要额外的数字基础设施、技术支持以及软件使用学习或培训。这些要求可能会增加实施成本和医疗资源利用。Yushida系统在真实世界中的成本效益的正式药物经济学评价尚未发表。需要进一步的卫生经济学研究来确定较高的前期投资是否被长期经济效益（如因改善用药依从性而减少的治疗失败和相关医疗成本）所抵消。第四，连接智能注射系统的有效性不仅取决于设备性能，还取决于用户与配套数字生态系统交互的能力。日常但繁琐的任务（如保持手机充电和连接、安装软件更新或修复蓝牙配对故障）可能成为老年护理人员或数字技能有限人群的潜在障碍。此外，网络中断、配对失败和数据同步延迟可能以具体方式中断治疗连续性，从漏记剂量到错误警报。这些因素可能影响系统在常规临床实践中的长期可用性和可及性，凸显了以用户为中心的界面设计、简化操作工作流程以及适当的患者教育和技术支持的重要性。最后，本文是一篇技术焦点论文，而非系统评价或荟萃分析，这可能限制了文献识别和选择过程的全面性、透明度和可重复性。未来需要系统评价来全面综合不同治疗领域智能注射系统的现有证据。总体而言，Yushida系统在技术整合和可用性方面显示出良好潜力。然而，其长期临床价值、成本效益和跨区域适用性需要通过真实世界证据进一步验证。未来的研究和系统开发将侧重于解决上述局限性，旨在将Yushida确立为慢性病管理数字生态系统的重要组成部分。
**7 未来挑战与发展展望**
近年来，医疗领域加速数字化变革。整合患者、医疗提供者和医疗系统的数字健康解决方案发展迅速，持续影响疾病的诊断、治疗和管理模式。大数据、物联网和可穿戴设备等技术为疾病的全周期管理创造了新机遇。医疗专业人员可通过基于云的系统访问完整的医疗记录和实时监测数据，根据需要提供远程会诊和治疗指导。同时，儿童矮小症和糖尿病等慢性病的治疗越来越拥抱数字化变革。糖尿病临床指南已认识到实时监测技术和远程医疗在改善患者健康结局方面的价值。鉴于这些智能医疗趋势，以连接递送装置为技术核心开发数字疾病管理系统势在必行。目前，通过小程序平台的开发，Yushida支持患者端的信息连接，而与医院信息系统的整合仍在进行中。由于中国医院信息技术系统的复杂性以及不同机构实施方案的差异，实现患者、医疗专业人员和医疗数据平台之间的无缝通信在技术上仍具挑战性。因此，平台的未来发展可能侧重于改善连接注射装置与电子健康记录系统之间的互操作性，助力建立涵盖设备、患者、医疗团队和数据云的集成生态系统，最终目标是构建一个全面的数字健康管理系统。在此基础上，通过连接注射系统长期积累的结构化治疗记录有望产生真实世界证据，支持未来对治疗效果、剂量优化、治疗依从性和疾病进展的研究。随着证据的持续积累，这些数据可能有助于优化临床管理策略，并在适当情况下为未来的临床研究和指南制定提供信息。此外，人工智能和机器学习算法在支持患者护理方面取得了显著进展。许多研究已开发出针对各种疾病的基于机器学习的临床预测模型。未来，此类智能注射平台可能整合机器学习技术以探索类似的创新应用。然而，这些应用仍处于探索阶段，在常规临床应用前需要严格的前瞻性验证。该智能注射系统的广泛推广还面临某些挑战，其中用户教育和认知尤为关键。研究表明，结构化健康教育可显著提高慢性感染性疾病（如丙型肝炎）患者的治疗依从性。对于接受干扰素-α治疗的慢性病毒性肝炎患者，疾病特异性教育干预对自我管理能力也显示出明确的积极效果。这些发现表明，最大化该技术的临床获益取决于持续的用户教育和推广工作，以帮助目标人群理解基于IoT的注射笔在长期治疗中的价值，从而促进从被动治疗接受向主动疾病管理的转变。此外，该系统的数字管理平台正在进行持续迭代和优化，改进将侧重于操作流程、小程序注册和设备绑定过程以及数据报告的呈现方式，旨在提供更直观、更简化的用户体验。这些改进旨在适应不同年龄和教育背景的用户，降低使用门槛，并将覆盖范围扩展到更广泛的患者群体。目前，Yushida系统仅获得中国国家药品监督管理局的监管批准。要进入国际市场，需要投入大量资源以满足各地区的特定监管要求。例如，美国FDA对药物-器械组合产品有上市前要求，欧盟医疗器械法规（MDR）对临床评价和上市后监督有要求。为提高系统的全球适用性，未来工作将侧重于基于主要目标市场的监管框架进行注册申报的规划和准备，包括但不限于准备必要的技术文件、进行针对性的性能验证测试，以及建立符合当地医疗基础设施、语言和用户习惯等的标签和说明书系统。通过上述国际注册工作的系统推进，有望逐步扩大Yushida在不同医疗系统中的应用场景，并可能增强其在全球数字健康生态系统中的可及性。值得注意的是，尽管Yushida目前仅被指示用于特定的PEG化生长激素和干扰素制剂，但其药筒系统采用独立设计。理论上，通过调整药筒配置以促进与不同预充式注射制剂的兼容性，有望实现稳定可靠的药物递送。这表明该系统有潜力演变为多种注射制剂的通用递送平台，并有望为不同慢性病的治疗提供更灵活、更便捷的解决方案。此外，作为一种相对较新的设备，独立的前瞻性临床研究和多中心真实世界研究仍然是必要的。因此，未来将在中国开展多项临床研究，以评估Yushida的长期安全性、可用性、治疗依从性、临床效果以及在不同医疗环境中的实施情况，旨在积累真实世界证据并进一步验证该集成解决方案在临床实践中的综合价值。最后，由于部分作者隶属于Yushida的制造商，这一关系已透明披露。在整个稿件中，通过将Yushida与具有代表性的市售智能注射系统进行比较，讨论其优势与当前局限性，并将设备特性与当前可用的临床证据区分开来，努力提供均衡的评估。其意图是将Yushida系统置于更广泛的连接注射技术背景中，而非确立特定设备的优越性。
**8 结论**
总之，Yushida是一个集自动化药物递送、智能传感、基于蓝牙的连接和数字化治疗管理于一体的连接智能注射系统。本文介绍了其设备架构、智能功能以及在慢性病长期管理中的潜在应用。尽管具体评估该设备的已发表证据仍然有限，但其一体化设计凸显了连接注射技术支持数字化慢性病管理的潜力。未来的研究需要进一步评估其临床性能、真实世界实施、互操作性和数据安全性，从而评估其在智能药物递送系统不断发展的格局中的作用。
