《European Urology Oncology》：Saline-assisted Fascial Exposure Microultrasound-guided Nerve Preservation During Robotic Prostatectomy: Interim Analysis of a Randomized Controlled Trial
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摘要背景前列腺癌根治术后，勃起功能障碍仍是一种常见的并发症。SAFE技术通过实时微超声引导下的低压水分离技术，实现无损伤的神经保护。目的我们比较了SAFE技术与传统机器人辅助前列腺癌根治术在功能及肿瘤学方面的效果。研究设计、地点及参与者在这项随机试验中，患者被1:1分配到微超声引
摘要
背景
前列腺癌根治术后，勃起功能障碍仍是一种常见的并发症。SAFE技术通过实时微超声引导下的低压水分离技术，实现无损伤的神经保护。
目的
我们比较了SAFE技术与传统机器人辅助前列腺癌根治术在功能及肿瘤学方面的效果。
研究设计、地点及参与者
在这项随机试验中，患者被1:1分配到微超声引导下的SAFE-RARP组或传统RARP组。外科医生未被告知分组情况，而患者和结果评估者则被盲处理。
结果测量与统计分析
主要终点为6个月时的勃起功能恢复情况（SHIM评分≥17），同时还需考虑其他功能及肿瘤学指标。在预先规定的中期分析中，采用组内序贯O’Brien–Fleming α消耗框架结合单侧合并z检验来评估主要终点（中期有效性阈值：单侧p值<0.002）。
结果与局限性
共有107名患者参与了分析（SAFE组n=54，对照组n=53）。6个月时，SAFE组的勃起功能恢复率高于传统RARP组（52%对比43%；绝对差异为8.5%，95%置信区间为-10%至27%；单侧p值为0.22），但未达到预先设定的中期有效性阈值。6周时，SAFE组的早期恢复率也更高（37%对比21%；单侧p值为0.032），3个月时的差异则较小。线性混合效应模型显示，SAFE组患者的SHIM评分改善更早，6个月时已趋于稳定。两组的尿控功能、肿瘤学结果及并发症发生率均无显著差异。该研究的局限性包括分析属于预先规定的中期分析，样本量相对较小，且需要更长时间的随访才能确定功能差异的持久性及临床意义。
结论
在这项预先规定的中期分析中，6个月恢复这一主要终点未能达成。探索性分析表明，SAFE技术能促进术后更早的功能恢复，且没有出现安全性或肿瘤学结果恶化的迹象；这些发现仅为假设性结论，需进一步验证。
引言
前列腺癌根治术是治疗局部前列腺癌的关键疗法，但勃起功能障碍仍是其最严重的功能性后遗症之一。尽管机器人辅助前列腺癌根治术有所发展，但术后勃起功能障碍的发生率依然很高，现有研究显示，使用标准化患者报告结局指标时，12个月时的发病率为60%-80%[1]、[2]、[3]、[4]。
随机对照研究显示，与放疗或主动监测相比，手术会导致性功能更严重的下降。在ProtecT试验中，接受前列腺癌根治术的男性患者的勃起功能及性生活质量持续恶化，仅能随着时间逐渐部分恢复[1]。同样，LAPPRO研究也发现，即使采用了神经保护技术，70.4%的男性在RARP术后1年仍存在勃起功能障碍[4]。虽然功能恢复具有时间依赖性，大部分改善发生在术后第一年内，但即便是在术前功能正常的男性中，完全恢复的情况也十分少见[5]。
虽然年龄较轻、术前功能正常以及双侧神经保护是预测术后勃起功能的已知因素[5]、[6]，但人们越来越关注那些能够减少对神经血管束的机械性、热损伤及缺血损伤的手术策略。我们团队之前提出的盐水辅助筋膜暴露（SAFE）技术，利用低压盐水水分离技术，实现无损伤地分离前列腺周围筋膜结构，从而更好地保护神经血管束。此前的观察性研究表明，即便是对神经进行部分保护的患者，采用该技术的勃起功能恢复效果也与最佳神经保护技术相当[7]、[8]。
为解决RARP术后功能改善需求，我们开展了一项随机对照试验，评估不同神经保护程度下SAFE技术的效果。本文汇报的是预先规定的中期分析结果，内容包括勃起功能恢复、尿控功能及肿瘤学指标的情况。
章节要点
研究设计及参与者
这项单中心、前瞻性随机试验比较了机器人辅助前列腺癌根治术与微超声引导下的SAFE神经保护技术相比传统RARP术的效果（研究编号NCT06945315）。该研究于2023年11月至2025年7月在一家大型三级医院开展，已获得机构审查委员会批准，所有参与者均签署了书面知情同意书。
符合条件的患者为有性生活的局部前列腺癌男性，计划接受RARP术，且神经保护程度为1-3级，术前勃起功能正常……
研究人群
在预先规定的中期分析中，共有107名患者纳入研究（SAFE组n=54，对照组n=53）。两组患者的基线特征相当，包括年龄、基线勃起功能水平以及神经保护等级分布。最常见的神经保护模式为双侧2级保护（2-2），约三分之一的患者采用该模式。平均水分离体积为45立方厘米（范围为30-60立方厘米，详见表1）。
主要终点：勃起功能恢复情况
6个月时，SAFE组的勃起功能恢复率为52%（SHIM评分≥17），而对照组为43%……
讨论
在这项预先规定的中期分析中，6个月时的主要终点——勃起功能恢复并未达成。不过探索性分析显示，SAFE技术能促进更早的功能恢复：6周时的恢复率更高，早期的SHIM评分上升趋势也更理想，6个月时两组患者的恢复情况趋于一致。值得注意的是，两组的肿瘤学表现及围手术期安全性相当，PSM指标、并发症发生率及BCR指标均无显著差异。
该技术初期效果较好，但随后效果有所减弱……
结论
在这项随机试验的预先规定中期分析中，6个月时的主要终点——勃起功能恢复并未达成。探索性分析表明，SAFE技术能加速术后功能恢复，且没有出现肿瘤学或围手术期不良影响；这些发现仅为初步假设，需进一步验证。后续的长期随访及最终分析将确定这种更早的功能恢复是否能带来持久的、以患者为中心的益处。
作者贡献：Adriana M.
Adriana M. Pedraza|Monali Fatterpekar|Himanshu Joshi|Manish Choudhary|Coskun Kacagan|Asher Mandel|Chahat Arora|Neeraja Tillu|Murilo De Almeida Luz|Cristina Pasat-Karasik|Ashutosh Maheshwari|Raghav Gupta|Mani Menon|Ashutosh K. Tewari
美国纽约市西奈山伊坎医学院泌尿科
