《Acta Epileptologica》：Clinical application of artificial intelligence technology in epilepsy
癫痫是一种常见的神经系统疾病，其固有的复杂性和显著的个体间差异给临床诊断和治疗带来了巨大挑战。在此背景下，人工智能（AI）技术的快速发展正在推动癫痫诊断和管理领域的历史性范式转变。本综述分析了AI在癫痫临床实践的四个核心领域中的应用：早期诊断、准确发作预测、个体化治疗和长期疾病管理。本综述的主要目标是描绘AI在癫痫中临床应用的现状，阐明新兴的未来趋势，并最终为临床医生提供实用的参考和可操作的见解。癫痫是一种常见的神经系统疾病，其固有的复杂性和显著的个体间差异给临床诊断和治疗带来了巨大挑战。在此背景下，人工智能（AI）技术的快速发展正在推动癫痫诊断和管理领域的历史性范式转变。本综述分析了AI在癫痫临床实践的四个核心领域中的应用：早期诊断、准确发作预测、个体化治疗和长期疾病管理。本综述的主要目标是描绘AI在癫痫中临床应用的现状，阐明新兴的未来趋势，并最终为临床医生提供实用的参考和可操作的见解。
**背景**
癫痫作为一种复杂且常见的慢性神经系统疾病，以短暂、重复和反复发作的痫性发作为特征，在长期治疗过程中给患者本人、家庭乃至社会带来沉重的身体、心理、社会和经济负担[1,2,3]。癫痫的发病机制与多种神经病理过程相关，如离子通道功能障碍[4]、炎症反应[5]、生理网络功能障碍[6]和胶质细胞异常活动[7]，尽管驱动该疾病的确切机制尚未完全阐明[8]。全球疾病负担研究[9]的数据显示，截至2021年，全球约有5200万活动性癫痫患者。然而，不同国家、地区和城乡之间的患病率存在显著差异，表明癫痫是神经系统疾病患者的主要死亡原因之一[10]。
随着医疗技术的不断进步，新型诊断工具，包括基于体素的形态学分析技术[11]、立体脑电图[12]和正电子发射断层扫描-磁共振成像（PET-MRI）[13]，显著提高了癫痫诊断的准确性。与此同时，抗癫痫发作药物（ASMs）的进展改善了患者痫性发作的控制[14]。然而，现有诊断和治疗方法的有效性受到诊断准确率低和个体化治疗策略不足的限制。因此，确保癫痫的准确诊断和有效治疗已成为当前医学研究的关键目标。
人工智能（AI）可以模拟人类思维过程，提高医疗实践的精确性和效率[15]，并已在医院、临床实验室和研究机构得到广泛应用。近年来，AI技术的快速发展，特别是机器学习（ML）和深度学习（DL）的应用，深刻影响了不同医学领域。具体而言，ML使计算机能够从数据中学习，通过算法识别模式，从而生成预测和决策。DL作为ML更高级的子集，利用多层人工神经网络处理和分析大量复杂数据[15,16,17]。由于AI算法能够被训练用于从数据中进行模式识别和推理[18]，它们已成为优化癫痫临床诊断和治疗的重要工具。总之，AI在该领域具有广阔的应用前景。因此，本文系统介绍了AI技术在癫痫临床应用中的成果，旨在为该疾病的诊断、预测、治疗和长期护理提供参考（图1）。
**AI方法在四个临床领域中的应用**
**AI技术在癫痫中的临床应用**
**在癫痫诊断中的应用**
**脑电图分析**
脑电图（EEG）是一种强大的非侵入性神经监测工具，具有毫秒级时间分辨率、成本效益和便携性，非常适合临床癫痫监测[19]。它是癫痫诊断最重要的手段之一[20]。EEG通过识别致痫发作起始区、捕捉实时脑电活动、检测结构异常以及识别与痫性发作相关的异常脑活动，在支持临床医生诊断工作流程中发挥着关键作用[21,22,23]。视频监测是EEG在癫痫诊断中的重要补充，特别是在评估发作的临床表现方面。视频-EEG（结合视频和EEG的综合模式）提供了更全面的多维信息，帮助临床医生区分痫性发作与非痫性事件，并确定发作期间的严重程度和分类。
近年来，AI技术在EEG分析中的应用显著增加。通过利用AI算法，实时分析视频数据能够识别和分类痫性发作，从而快速确定发作类型、持续时间和严重程度。特别是ML和DL这两个AI的核心子集，显著提高了EEG分析的准确性和效率，现已发展成为处理和分析EEG信号的最佳工具[24,25]。值得注意的是，DL算法，特别是卷积神经网络（CNNs），是一类深度神经网络，擅长识别EEG信号中的空间模式，在捕捉与痫性活动相关的特征方面表现出显著优势[26,27]。此外，一种新颖的自动化癫痫检测方法，将路径签名和带有注意力机制的双向长短期记忆（Bi-LSTM）神经网络相结合，能够提取与EEG相关的长期信息，从而提高发作检测的准确性[28]。
这些先进算法通过快速处理大量EEG数据，在辅助临床医生诊断癫痫方面具有巨大潜力。它们不仅提高了癫痫监测的效率，还为临床医生提供了更直观的诊断证据。此外，这些算法减轻了临床医生的工作量，缩短了随访时间，使他们能够更高效地制定个体化治疗方案[29]。
**神经影像分析**
神经影像学在癫痫诊断中起着关键作用，特别是通过结构磁共振成像（MRI）和正电子发射断层扫描（PET）等技术来识别癫痫相关病变。然而，传统的视觉评估往往无法检测到细微病变[30]。AI算法通过自动化分析MRI、PET和功能成像数据来解决这一问题，从而能够自动识别癫痫患者的病变，并显著提高病变检出率[31,32]。例如，基于CNN的模型能够自动检测和分类MRI数据中的异常，促进癫痫的早期检测和追踪[33]。此外，在一项研究中，研究人员开发了一种创新的ML算法——亚型和阶段推断，用于识别癫痫患者脑萎缩进展的不同时空轨迹，为癫痫的个体化预后和靶向治疗提供了新的依据[34]。此外，整合不同成像模式的AI方法，如[
18F]氟脱氧葡萄糖-PET和[
18F]氟马西尼-PET，在定位致痫灶方面表现出显著的预测能力[35]。
**电子健康记录分析**
电子健康记录（EHRs）的广泛采用为癫痫的诊断和管理提供了丰富的数据库。值得注意的是，EHR中的非结构化数据代表了宝贵的医学信息来源，促进了大规模EHR数据集的集中研究。自动化EHR表型分析（AEP），一种将非结构化记录中的特征与结构化数据相结合的方法，能够自动识别诊断为癫痫的患者。这种基于ML的方法可以从临床记录和抗癫痫发作药物（ASM）处方中准确识别癫痫患者，从而促进利用EHR进行大规模癫痫研究。此外，AEP在遗传研究和精准医学试验中的癫痫表型分析中具有潜在应用价值[36,37]。而且，自然语言处理（NLP）技术可以分析医疗记录中的非结构化数据，以识别与痫性发作相关的症状、治疗反应和患者生活方式因素。将NLP工具与传统ML算法相结合，从EHR中提取患者癫痫相关特征、治疗过程和结果的信息，为临床决策提供了强有力的支持[38]。
**在癫痫预测中的应用**
AI在痫性发作预测方面显示出显著优势。例如，基于XGBoost算法构建的Epi-AI模型能够对EEG数据进行准确的半自动化分析，在多种小鼠癫痫模型的EEG评估中实现高灵敏度和特异度。该能力提高了啮齿动物EEG数据集中癫痫发作分析的可靠性和可重复性，从而为癫痫研究提供了高效工具[39]。Yang Li提出了一种基于多头注意力多分支图卷积网络用于使用EEG自动检测儿童癫痫。该模型整合了三种图卷积——空间距离、功能连接和自适应图——并与可分离的多头注意力相结合以捕捉时空依赖性，从而为儿童癫痫的快速临床筛查提供了高效智能工具[40]。此外，另一种基于长短期循环卷积网络的痫性发作早期预测模型，结合了CNN的空间特征提取能力和长短期记忆网络的时间建模能力，能够准确识别EEG信号中的发作前阶段，最终降低发作相关的风险和危害[41]。
1972年，Stevens等人对几名癫痫和行为障碍患者进行了长期、多通道连续EEG记录，并研究了发作间期棘波的分布、发作频率和发作的时间模式，从而为发作预测提供了早期神经生理学证据。然而，该方法受限于技术限制，应用范围有限，难以适应EEG信号的复杂性和个体差异[42]。随着ML技术的进步，支持向量机和随机森林等算法被引入癫痫预测。研究人员通过手动提取EEG信号中的频谱功率和连接性等特征来建立预测模型。随后，DL技术——如CNN和长短期记忆（LSTM）网络——成为主流，能够自动从EEG信号中提取时空特征，无需手动特征工程。近年来，研究转向多模态数据融合；多模态人工智能整合临床、EEG和影像数据，在癫痫诊断、发作检测、治疗效果预测和预后评估中发挥关键作用，代表了癫痫精准医学的关键方向[43]。同时，对比学习和ResNet已被用于缓解标记数据不足的问题，显著提升了模型在个体化预测中的性能[44]。闭环神经刺激系统（如响应性神经刺激系统）结合AI算法，能够实时监测和干预发作前电活动，从而显著降低发作频率[45]。
此外，开放基准数据集的创建和共享极大地促进了痫性发作预测的研究。这些数据集为算法开发、性能比较和可重复性研究提供了标准化平台。例如，波士顿儿童医院-MIT是目前使用最广泛的头皮EEG癫痫数据集；由波士顿儿童医院收集，MIT的Ali Shoeb团队整理。数据来自难治性癫痫儿童患者，在停用ASMs后监测长达数天，用于记录发作特征和评估手术干预的可行性[46,47]。坦普尔大学医院EEG语料库，由美国坦普尔大学医院收集，也是重要的开放获取EEG数据集，目前是最大的公开临床EEG数据集之一。它特别适用于癫痫检测、EEG事件分类和自动临床EEG解读等任务，为开发高效准确的EEG分析算法提供了丰富的数据支持[48]。Siena头皮EEG数据集主要用于脑机接口和神经科学研究。由于它涵盖多个受试者和多任务场景，已成为EEG信号分析研究的关键资源[49]。EPILEPSIAE数据集是目前最全面的专门用于癫痫研究的公开EEG数据集之一。它广泛用于涉及发作检测、分类和预测的研究，是评估深度学习模型和信号处理算法的重要基准数据集[50]。弗莱堡颅内脑电图数据集来自德国弗莱堡大学癫痫研究中心，通过颅内电极植入手术收集的数据，不仅用于阐明痫性发作机制，还助于开发智能诊断技术[51]。尽管上述数据集推动了算法发展，但数据异质性、注释不确定性和跨数据集性能差异等问题仍然是该领域面临的主要挑战[52]。
目前，癫痫发作预测系统的临床部署面临一个基本的方法论选择：是采用患者特异性方法还是跨患者方法。这两种范式在数据需求、算法设计、性能和临床可部署性方面存在显著差异。患者特异性方法涉及基于单个患者的EEG或其他生理信号数据构建专用预测模型；然而，虽然提供了高准确性和个体化，但难以直接应用于其他患者。跨患者方法利用来自多个患者的数据训练泛化模型，学习痫性发作的共同特征。通过迁移学习或特征共享技术，这些模型可以适应不同患者。虽然这降低了数据收集和模型训练的成本，可实现大规模临床部署，但由于个体差异，某些患者的预测准确性可能会受到影响。随着AI的不断进步，将有可能利用跨患者模型作为基础，并通过个体化微调提高准确性，从而为发作预测提供更高效和精确的服务[53,54]。
**在癫痫治疗中的应用**
**AI赋能药物开发**
药物开发是一个复杂的跨学科过程，需要多个领域的协调，其主要目标是通过开发新药来缓解症状和治疗疾病。虽然药物开发充满挑战，但成功的药物上市为患者带来了新的治疗希望。然而，新药开发仍面临多重障碍。将AI技术整合到药物开发工作流程中，可以有效降低研发（R&D）成本，缩短研发周期，提高研发成功率，为指导药物的临床应用奠定基础框架[55,56,57]。
AI技术在药物发现中的应用日益广泛。具体而言，整合ML、DL、网络药理学、分子对接、分子动力学建模和网络毒理学等方法，可以有效支持药物发现和临床应用[58,59]。就癫痫治疗而言，约三分之一的患者无法通过现有药物控制发作，这给其家庭带来了沉重的经济负担，使得新药开发成为当务之急[60]。AI技术的一个关键优势在于其能够处理复杂的多维数据集，从而揭示药物与生物靶点之间的关联，优化药物设计和筛选过程。针对ASMs开发中的挑战，Xiaoying Lv等人建立了一个整合深度学习与分子对接技术的ASMs虚拟重定位筛选平台，聚焦于癫痫发病机制中基因编码的关键靶点，成功识别了大量具有潜在抗癫痫活性的候选药物。这为现有药物的重定位提供了可靠的计算生物学基础，并为开发癫痫精准治疗提供了新策略和候选方向[61]。AI在其他神经系统疾病中也发挥着重要作用。例如，一个研究团队首次识别出驱动阿尔茨海默病发病的生物标志物酶PHGDH，并利用AI工具AlphaFold3构建了其三维蛋白质结构[62]。同样，利用AlphaFold多聚体预测和虚拟筛选，另一个团队将FAM171A2确定为帕金森病的新治疗靶点，并发现了潜在的小分子药物，这些药物有望延缓帕金森病进展[63]。在癫痫背景下，AI还可以通过分析大量生物医学数据，早期预测ASMs的治疗结果，使临床医生能够在临床实践中及时调整治疗策略，最终改善患者预后[15,64]。
**AI辅助手术**
手术是药物难治性癫痫（DRE）的有效干预措施，特别是在局灶性癫痫患者中，准确确定致痫灶位置是手术成功的关键。AI和DL算法可以在术前分析患者的EEG和影像数据，如MRI和功能MRI（fMRI），以识别致痫灶并评估其对邻近脑组织的影响。该分析不仅为手术规划提供了坚实基础，还帮助外科医生在术中做出精确的实时决策，从而进一步定位发作起始区，最终提高手术成功率。PET主要用于癫痫研究，检测与致痫灶相关的低代谢区域；应用AI进行深度PET图像分析可以实现更精确的病灶定位。fMRI用于术前绘制语言功能区：AI算法分析语言相关任务中的fMRI数据，以准确预测语言优势半球。将AI整合到癫痫手术工作流程中，不仅提高了手术安全性，也增强了外科医生对手术的信心[15,17,65,66,67,68]。此外，人工智能可用于通过监测患者的生理数据来评估手术结果和预后，从而及时调整治疗方案，进一步提高患者的生活质量。未来，AI技术在癫痫手术治疗中的应用需要进一步探索和考虑。
**个体化治疗**
目前，癫痫的治疗包括药物治疗和非药物治疗，后者包括切除性手术、神经调控和饮食疗法。治疗策略应根据不同的疾病阶段进行调整，以确保治疗精准性。由于个体间差异，仍然有可能预测哪种药物能产生最佳疗效，从而作为特定患者的一线药物。此外，在常规临床实践中，尚不存在能够可靠预测治疗反应或DRE风险的生物标志物[69,70]。基于2586名初诊癫痫患者的数据，Kyung-Il Park团队使用AI技术预测了不同ASMs的治疗反应。结果显示，AI在预测ASMs疗效方面具有中等效果；丙戊酸钠单药治疗以及左乙拉西坦与卡马西平联合用药的预测结果最佳，为临床个体化用药选择提供了潜在支持[71]。AI通过分析患者复杂的临床和遗传数据集，为个体化癫痫治疗提供了一种新方法。该策略不仅提高了预测准确性，还帮助医生制定更有效的治疗方案，以最小化副作用并改善患者预后[66]，这凸显了AI在个体化癫痫治疗工作流程中需要广泛开发和应用的迫切性。
**在癫痫管理中的应用**
**可穿戴检测设备**
随着移动设备和可穿戴传感器的快速发展，可穿戴技术已成为连续癫痫监测和管理的关键创新工具[29,72,73]。这些设备通过收集患者的生理数据，并利用AI处理这些数据来识别发作前兆，从而实现发作检测[74]。值得注意的是，可穿戴设备提高了发作检出率，并有助于区分发作与正常身体活动[75]。例如，在一项研究中，研究人员提出了一种基于DL的硬件架构，用于实时痫性发作检测和个体化调整，为临床应用提供了高效、低功耗的解决方案[76]。此外，整合ML算法和AI的可穿戴设备提高了发作预测的准确性[74]。例如，特定的DL模型可以分析视频数据，识别细微动作和面部表情，从而准确检测痫性发作[77]。尽管如此，可穿戴设备在癫痫管理方面显示出巨大潜力，但仍需进一步完善以提高其检测准确性，以便更好地服务于临床应用[72,74]。
**植入式检测系统**
植入式检测系统代表了DRE患者的一种强有力的管理策略。这些系统涉及将电极植入患者体内，持续记录EEG信号，从而精确识别痫性发作的起始和类型。值得注意的是，植入式设备，如NeuroPace响应性神经刺激系统（RNS），支持实时监测脑活动并输送自动电刺激以中断正在进行的发作，从而减轻发作负担并改善患者生活质量[78]。此外，最新的植入式设备，如双侧皮下EEG记录系统，在长期发作监测中显示出有希望的灵敏度和特异度。通过提供高质量的EEG数据，这些设备有助于医生制定更有针对性的治疗方案[79]。此外，最近的研究提出了一种基于微小ML技术的痫性发作检测模型，为植入式闭环神经刺激系统提供了一种高效方法。该模型通过分析iEEG信号实现实时、高精度的发作检测，为个体化DRE管理提供了有价值的工具[80]。植入式检测系统的主要优势在于其数据的精确性和实时性，这使得医生能够更好地表征患者的发作模式，并据此调整治疗策略。
**远程医疗**
远程医疗是一种创新方法，通过电子通信技术实现跨地域的医疗信息交换，旨在改善患者健康结局[81]。它允许临床医生与患者进行深入沟通，提供更灵活的医疗保健选择，并显著提高医疗可及性[82]。将AI整合到远程医疗系统中——特别是开发整合开源EHRs的远程医疗平台——可以显著减轻临床医生的工作量。这不仅提高了诊断服务的可及性和癫痫诊断的效率，还提高了患者满意度，减少了发作频率，最终在临床实践中实现双向协同发展[83]。
**AI技术在癫痫中的应用现状**
**准备临床实施的项目**
癫痫领域的AI技术现已从基础研究进展到常规临床应用；一些技术已通过多中心验证，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并可直接应用于常规临床实践。在重症监护病房（ICU）中检测EEG上的非惊厥性发作是一个临床挑战；患者没有表现出明显的惊厥症状，但其EEG显示持续异常。如果未及时治疗，可能导致继发性脑损伤。然而，传统的常规EEG需要专业技术人员操作和远程专家解读，导致显著的时间延迟。一项研究分析了来自美国六家医院353名危重和急诊患者的快速EEG数据，并验证了Claritγ，一种获得FDA批准的基于ML的实时EEG监测AI系统。它能够对非惊厥性癫痫持续状态进行高灵敏度筛查，量化发作负担，并进行快速风险分层，从而减少诊断延迟和过度治疗。它可以直接应用于常规临床实践，是ICU中可靠的癫痫监测工具[84]。常规EEG的解读是癫痫诊断的基础，但目前存在两个主要挑战：首先，专家间一致性有限；其次，专家资源分布不均。Jesper Tveit等人通过一项多中心研究，开发并验证了一种能够完全自动解读常规EEG的AI模型（SCORE-AI）。该模型具有90%的特异度，准确性与人类专家相当，可直接用于常规临床实践。它有潜力提高癫痫诊断和治疗效率，减少误诊，并提高诊断一致性[85]。
**尚未准备好广泛临床应用的AI技术**
AI在癫痫诊断和治疗中的应用研究呈指数级增长，大量新技术在实验室环境中显示出有前景的潜力，无论是技术可行性还是有效性。然而，实验室和临床环境之间仍存在显著转化差距。绝大多数研究目前处于展示技术可行性并在小型单中心试验中取得有前景结果的阶段；但它们缺乏多中心外部验证，泛化性有限，且缺乏标准化方案，因此尚未准备好用于常规临床实施。ST-CANet是第一个整合立体脑电图与结构连接的多模态AI定位系统。它已在单中心临床试验中得到验证，显示出高定位准确性和强可重复性。它适用于常规术前评估药物难治性颞叶癫痫，从而减少对临床判断的依赖并提高手术精度。然而，样本量小和缺乏外部验证等问题为其临床转化带来了障碍[86]。Yipeng Zhang等人开发并验证了PyHFO，一种轻量级、端到端的深度学习软件，用于高频振荡分析。该软件旨在自动检测和分类颅内EEG记录中的致痫高频振荡（HFO），满足常规临床实施的要求，可直接应用于术前评估和术中监测，为精准癫痫手术提供了可扩展的AI解决方案。尽管技术可行，但PyHFO尚未在前瞻性多中心临床试验中得到验证，以证明其改善临床结局的能力，仍需进一步工作来确立其临床价值[87]。这些技术代表了未来的可能性，但不应用于指导临床决策。
**处于理论探索阶段的项目**
与已获得监管批准的成熟技术和经过单中心验证的实验室技术不同，理论探索阶段的AI技术处于创新的最前沿，代表了癫痫精准治疗的未来方向。这类技术仍处于动物实验、体外模型、概念验证研究或计算机模拟阶段。尽管它们具有创新性和可行性，但面临技术瓶颈、伦理风险和安全性未经验证等问题，距离临床转化还很遥远。Yuyan Shen团队利用两种开源AI视频分析工具DeepLabCut和B-SOiD，自动分析了32只不同遗传背景小鼠和Angelman综合征模型小鼠中氟烷诱导的发作视频。他们提取了毫秒级的运动微特征，构建了行为数据库并量化了行为复杂性[88]。Jie Yang提出了一种基于算法-电路协同设计的低功耗闭环神经调控AI芯片，能够实现高灵敏度、可植入的实时癫痫检测和神经调控，具有极低的假阳性率，从而为闭环癫痫治疗提供了可量产硬件解决方案。尽管满足常规临床植入和精准干预的要求，但尚未在慢性动物模型中进行长期稳定性测试。此外，由于模型是在有限数据上训练的，其适应不同类型癫痫和个体差异的能力尚待验证[89]。Zhichao Liang团队提出了一种基于Koopman算子的在线学习闭环神经调控框架，用于实时发作预测和精确电刺激干预。这解决了传统开环刺激的局限性——即疗效有限和显著副作用——以及现有AI模型的计算复杂性和可植入性挑战。这为闭环神经调控从实验室向常规临床实践的过渡提供了关键技术支撑。然而，它仅使用计算模型和回顾性EEG数据进行了验证，未在动物模型中开展实时闭环实验[90]。Mercy Edoho团队开发了一种针对杏仁核-次黄嘌呤耐药性癫痫小鼠模型的机器学习预测系统。通过分析发作期间的短期EEG数据，该系统可以提前预测小鼠后续自发性发作的频率，从而显著减少人工筛选需求，最小化动物浪费，并加速药物开发。这为ASMs的临床前筛选提供了高效、可扩展的AI工具。然而，其准确率仅为75%，存在较高的误分类风险，需要使用更大样本量和更多模型类型进行验证[91]。尽管上述前沿癫痫AI技术尚未准备好临床实施，但它们克服了传统治疗的局限性，指向了更精准、个体化和非侵入性的治疗方法。
**AI技术在癫痫应用中的挑战**
**临床转化与挑战**
**不平衡EEG数据中的学习挑战和算法验证问题**
癫痫的EEG数据通常不足，来自小样本研究，且在不同发作类型之间存在不平衡。这些问题不仅影响深度学习模型的训练性能，还导致与癫痫相关的AI模型的有效性、泛化性和可靠性验证体系不完整。现有研究证实，虽然传统机器学习分类算法在平衡的实验数据集上表现出强大的癫痫检测能力，但当面对真实临床EEG数据中固有的类别不平衡时，容易出现过拟合多数类、发作漏报率高和灵敏度不足等问题。因此，仅依赖传统分类模型无法满足临床诊断需求，从而限制了其实际临床价值。比较研究还表明，不同传统分类算法在应用于不平衡EEG场景时，其鲁棒性存在显著差异。传统模型通常难以平衡灵敏度和特异度，进一步凸显了针对癫痫相关任务设计专门的不平衡学习策略的必要性[92,93,94,95]。
**与医疗器械监管相关的问题**
基于AI的癫痫诊断和监测系统被归类为人工智能医疗器械，必须遵守FDA、欧洲合格认证（CE）和国内医疗器械审批机构制定的相关监管标准。然而，该行业目前面临市场准入路径不明确和算法更新监管困难等挑战。美国FDA为AI/ML医疗器械建立了专门的监管框架，适用于自动EEG检测、发作预测和致痫灶定位等智能诊断支持系统。其中，癫痫AI监测和诊断系统通常被归类为低至中风险或中至高风险的医疗器械；用于常规筛查和实时床边警报的系统大多被归类为中等风险，而用于术前致痫灶定位和手术规划指导的AI系统则属于高风险监管类别。根据《医疗器械法规》，欧盟对癫痫AI医疗产品进行监管，CE标志是进入欧洲临床市场的前提条件。然而，用于长期癫痫监测和术中病灶定位的AI系统目前缺乏明确的临床有效性评估指南、风险分类标准和上市后监管机制。因此，大量研究级算法难以达到监管合规性，无法正式纳入常规临床实践。
**整合现实世界的临床挑战**
首先，大多数医疗专业人员——包括神经科医生和EEG技师——缺乏系统的AI基础知识和解读数据结果的专业培训。这导致对AI数据的误用，出现两种极端：要么过度依赖，要么完全不信任，阻碍了人工智能在癫痫临床管理中的常规应用。此外，癫痫结果的解读要求临床医生结合EEG特征、患者病史和影像数据进行综合评估，而不是仅依赖算法输出；这是AI应用于临床时必须解决的核心问题。另外，EEG信号高度依赖于受试者的生理特征、硬件设备和记录环境。个体患者情况、EEG记录设备和环境条件的差异导致异常放电的波形、节律和振幅存在显著个体差异，这是限制临床实施的另一个关键问题。最后，大多数实时检测模型仅通过公开数据集进行了验证，缺乏跨多中心、不同设备和不同人群的泛化测试；此外，算法与现有医院EEG工作流程的整合度较低。平衡实时性、准确性、泛化性和临床可行性仍是当前实时癫痫检测研究的核心挑战。癫痫的诊断和治疗不仅涉及识别和干预病理病变的纯技术过程，还涉及对患者语言功能、情绪状态、行为模式以及其他复杂、依赖情境因素的综合评估。这种多因素、整体性的分析不能仅依赖人工智能[92,96,97]。
**伦理与安全风险**
大多数用于癫痫检测和定位的现有深度学习及集成学习模型都是黑箱模型。这些算法普遍存在可解释性严重不足的问题；它们只能输出诊断结果，而不能清晰呈现其决策依据、关键EEG特征或通道贡献的逻辑。因此，出于医疗安全和专业责任考虑，临床医生难以将AI结果作为诊断和治疗的主要依据，只能将其作为辅助参考。这不仅难以获得临床医生的信任和接受，还阻碍了AI辅助癫痫诊断的医疗器械审批、伦理合规和临床试验标准化进程，从而显著限制了AI在术前评估和重症监护等高价值场景中的应用价值。这些问题不仅阻碍了AI模型的临床转化和应用，也降低了临床医生使用AI辅助诊断的意愿。此外，癫痫研究和临床应用依赖于大量患者EEG信号、病历、影像数据和敏感的个人健康信息。在从数据收集、传输、标注到模型训练和跨机构共享的整个过程中，存在数据泄露、未经授权的重用和过度收集数据等隐私风险。此外，缺乏数据去标识化、授权使用和存储安全的统一标准，使得研究数据开放获取与患者隐私保护之间的平衡难以实现，这是一个需要解决的伦理挑战。因此，如何将AI技术最佳地整合到临床癫痫治疗中，仍然是一个需要进一步探索的领域[97,98]。
**结论**
随着AI技术的不断成熟及其与临床实践的深度融合，AI在癫痫诊断和治疗中前景广阔，特别是在推进癫痫精准医学方面。对于临床医生而言，掌握AI技术及其能力，并将其应用于临床实践，能够有效改善患者结局和生活质量。展望未来，通过将AI系统性地、全面地整合到临床工作流程中，临床医生有望为癫痫患者提供更精准、个体化的医疗保健服务。这将最终促进癫痫精准医学的实现，同时为患者提供更好的诊断和治疗体验及结果。
