一项随机双盲临床试验：比较氟西汀联合维生素E与单独使用维生素E对纤维囊性乳腺病引起的乳腺痛的镇痛效果

《BMC Pharmacology and Toxicology》：Comparing the analgesic effect of fluoxetine plus vitamin e with vitamin e alone on mastodynia due to fibrocystic breast disease: a randomized double-blind clinical trial

　　

摘要

背景

乳腺痛是患有纤维囊性乳腺疾病的女性常见的症状，会显著影响她们的生活质量。虽然维生素E常被用于缓解症状，但氟西汀是否具有额外的镇痛效果仍不明确。本研究旨在比较氟西汀加维生素E与维生素E加安慰剂对患有纤维囊性乳腺疾病相关乳腺痛的女性的镇痛效果。

方法

这项双盲随机临床试验招募了78名患有纤维囊性乳腺疾病相关乳腺痛的女性，她们来自伊朗沙赫雷科尔德医科大学附属的诊所。参与者被随机（1:1）分配到两组，一组服用维生素E（400 IU/天）加氟西汀（10毫克/天），另一组服用维生素E（400 IU/天）加安慰剂，治疗期为8周。随机分组由计算机生成，用药包装相同以隐藏分组信息，参与者、研究人员及结果评估人员均不知晓所接受的治疗。主要评价指标为乳腺疼痛程度，使用视觉模拟评分法在基线以及治疗开始后1个月和2个月时进行评估。次要评价指标包括乳房沉重感、乳房瘙痒感以及不良事件。数据分析采用重复测量方差分析及适当的分类检验方法。共有70名参与者（每组35人）完成了研究并纳入分析。

结果

两组在基线时的人口统计学特征和临床指标相当。重复测量方差分析显示，治疗组（F (1,68) = 11.056，P = 0.001）、时间（F (2,136) = 164.321，P < 0.001）以及组别与时间的交互作用（F (2,136) = 60.996，P < 0.001）对乳腺疼痛程度均有显著影响。在基线时及治疗1个月后，两组间没有显著差异；但在治疗2个月后，氟西汀加维生素E组的乳腺疼痛程度显著低于维生素E加安慰剂组（P < 0.001）。此外，治疗1个月后，联合治疗组的乳房沉重感发生率也显著降低（P = 0.009）。氟西汀组有3名参与者因不良事件而中止治疗，两组均未出现严重不良事件。

结论

与维生素E加安慰剂相比，氟西汀加维生素E在8周后能更有效地缓解患有纤维囊性乳腺疾病相关乳腺痛女性的乳腺疼痛。这些结果表明氟西汀可能是一种有效的辅助治疗方法；不过，还需要更大规模的多中心随机试验以及更长时间的随访来进一步确认其疗效和安全性。

试验注册信息

该试验已在伊朗临床试验注册平台（IRCT20200205046381N1）注册，注册时间为2020年2月28日。